En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Hydeal Cyst® intravesikale instillasjoner hos pasienter behandlet med intravesikal kjemoterapi eller immunterapi ved ikke-muskelinvasiv blærekreft (Hydeal Cyst)
Før du utfører en studiespesifikk prosedyre (inkludert screeningsprosedyrer for å bestemme kvalifisering), vil et signert samtykkeskjema bli innhentet for hvert emne. Pasienter vil bare bli registrert i studien hvis de oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.
Før du utfører en studiespesifikk prosedyre (inkludert screeningsprosedyrer for å bestemme kvalifisering), vil et signert skjema for informert samtykke innhentes for hvert emne. Skjemaet for informert samtykke vil beskrive formålet med studien, prosedyrene som skal følges, og risikoen og fordelene ved deltakelse. Utforskeren vil gjennomføre diskusjonen om informert samtykke og vil kontrollere at forsøkspersonen forstår informasjonen som er gitt og vil svare på spørsmål om studien. Samtykke vil være frivillig og fri for tvang. Etterforskeren som skal gjennomføre samtykkediskusjonen vil også signere skjemaet for informert samtykke. En kopi av skjemaet for informert samtykke vil bli gitt til forsøkspersonen og det faktum at forsøkspersonen har fått samtykke til studien vil bli dokumentert i forsøkspersonens journal. Når alle inklusjons- og eksklusjonskriteriene er behandlet og emnets kvalifikasjon er bekreftet, kan emnet bli registrert i studien.
Følgende aktiviteter og/eller vurderinger vil bli utført under screening, før behandlingsperiodens start: demografi, medisiner relatert til sykdommen eller symptomene og innsamling av krefthistorie; Urin-colture; randomisering; Spørreskjema QoL og IPSS.
BCG eller MMC vil bli startet innen 1-2 uker fra randomisering (innen 4-6 uker etter TURB).
BCG eller MMC vil bli administrert en gang i uken ved intravesikal instillasjon: BCG vil bli administrert i 6 uker og MMC i 8 uker. (induksjonssykluser) Før instillasjoner vil det bli utført en fysisk undersøkelse og symptomer evaluert: endringer fra baseline og abnormiteter vil bli registrert i pasientnotater.
IPSS spørreskjema og QoL spørreskjema vil bli administrert til pasienten i uke 1, 4 og 6/8 (6 for BCG og 8 for MMC) av behandlingen.
48 timer etter intravesikal instillasjon etter BCG eller MMC, vil pasienter i arm A gjennomgå intravesikal instillasjon av Hydeal Cyst.
BCG-pasienter vil motta 6 Hydeal Cyster intravesikal instillasjon; MMC-pasienter vil motta 8 Hydeal Cyster intravesikal instillasjon.
Etter 2 uker fra slutt på BCG eller MMC instillasjon, vil IPSS og QoL spørreskjemaer bli administrert og en kontroll urinkolotur vil bli utført.
Etter 6 og 12 uker fra avsluttet instillasjonsbehandling vil det bli foretatt et kontrollbesøk.
En fysisk undersøkelse vil bli utført og symptomer evaluert: endringer fra baseline og abnormiteter vil bli registrert i pasientnotater.
Kontrollcystoskopi og urinkolotur vil bli utført (som for klinisk praksis) og IPSS og livskvalitet evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gian Luca De Salvo, MD
- Telefonnummer: +39 049 8215710
- E-post: gianluca.desalvo@iov.veneto.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Antonio Amodeo, MD
- Telefonnummer: +39 0423 421321
- E-post: antonio.amodeo@iov.veneto.it
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italia, 24125
- Rekruttering
- Humanitas Gavezzeni-Bergamo
-
Ta kontakt med:
- Angelo Porreca, MD
- Telefonnummer: +39 0354204500
- E-post: angelo.porreca@hunimed.eu
-
Bologna, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Sant'Orsola - Malpighi
-
Ta kontakt med:
- Francesco Chessa, MD
- Telefonnummer: +39 0512142545
- E-post: francesco.chessa@aosp.bo.it
-
Hovedetterforsker:
- Francesco Chessa, MD
-
Foggia, Italia
- Rekruttering
- Policlinico Ospedali Riuniti - Foggia
-
Ta kontakt med:
- Gian Maria Busetto, MD
- E-post: gianmaria.busetto@unifg.it
-
Hovedetterforsker:
- Gian Maria Busetto, MD
-
Padova, Italia, 35128
- Rekruttering
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Gian Luca De Salvo, MD
- Telefonnummer: +39 049 8215710
- E-post: gianluca.desalvo@iov.veneto.it
-
Ta kontakt med:
- Antonio Amodeo, MD
- Telefonnummer: +39 0423 421321
- E-post: antonio.amodeo@iov.veneto.it
-
Hovedetterforsker:
- Antonio Amodeo, MD
-
Padova, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Ta kontakt med:
- Fabrizio Dal Moro, MD
- Telefonnummer: +39 0498218599
- E-post: fabrizio.dalmoro@unipd.it
-
Hovedetterforsker:
- Fabrizio Dal Moro, MD
-
Padova, Italia
- Rekruttering
- Ospedali Riuniti Padova Sud
-
Ta kontakt med:
- Nicola Zanovello, MD
- Telefonnummer: +39 0429715516
- E-post: nicola.zanovello@aulss6.veneto.it
-
Hovedetterforsker:
- Nicola Zanovello, MD
-
Palermo, Italia, 90127
- Rekruttering
- Policlinico Paolo Giaccone
-
Ta kontakt med:
- Nicola Pavan, Prof
- E-post: nicola.pavan@unipa.it
-
Udine, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Santa Maria della Misericordia - ASU FC
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Crestani, MD
- Telefonnummer: +39 0432552931
- E-post: alessandro.crestani@asufc.sanita.fvg.it
-
Hovedetterforsker:
- Alessandro Crestani, MD
-
Verona, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Antonelli, MD
- Telefonnummer: +39 0458127702/03
- E-post: alessandro.antonelli@aovr.veneto.it
-
Hovedetterforsker:
- Alessandro Antonelli, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 18 år
- ECOG PS 0-2
- Histologisk bekreftet diagnose av ikke-muskelinvasiv blærekreft, naiv og tilbakevendende.
- Pasienter kandidater til intravesikal induksjonsbehandling med BCG eller MMC.
- Transurethral reseksjon (TURB) utført i løpet av de siste 4 ukene.
- IPSS-score ≤10
- Negativ urinkultur innen 2 uker før T0
- For kvinner som ikke er postmenopausale (dvs. < 1 år etter siste menstruasjon) eller kirurgisk sterile (fravær av eggstokker og/eller livmor) og som er seksuelt aktive: avtale om å bruke en adekvat prevensjonsmetode (orale prevensjonsmidler, intrauterin prevensjon). enhet, eller barrieremetode for prevensjon i forbindelse med sæddrepende gelé) i løpet av studieperioden
- Signerte det informerte samtykket til studien før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
- Vilje og evne til å følge protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Øvre urinveier urotelialt karsinom (UTUC); blære diverticula; urethral stenose; vanskelig kateterisering; redusert kompatibilitet i blæren; økt etterlevelse av blæren; rester etter tømning > 150 ml;
- Kirurgi eller invasive prosedyrer planlagt i løpet av studien og forstyrrer evalueringen av effektiviteten og sikkerheten til den.
- Kvinnelige pasienter med fertil alder må ikke være gravide eller ammende, eller ikke villige til å bruke adekvat prevensjon under studiens varighet
- Bekkenstrålebehandling innen 24 uker før begynnelsen av studiebehandlingen.
- Urinveisinfeksjon som krever antibiotika
- Har en kjent overfølsomhet overfor ethvert stoff som finnes i undersøkelsesutstyret.
- Nevrogen blære
- Enhver forutsetning for det, etter etterforskerens oppfatning, vil deltakelse ikke være i fagets beste interesse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A (intervensjonsarm)
pasienter får Hydeal Cyst intravesikale instillasjoner i løpet av BCG- eller MMC-behandlingsperioden.
|
BCG eller MMC vil startes innen 1-2 uker etter randomisering (innen 12-14 uker etter TURB). BCG eller MMC vil administreres en gang i uken ved intravesikal instillasjon: BCG vil administreres i 6 uker og MMC i 8 uker. (indusjonssykluser) Før instillasjoner vil det utføres en fysisk undersøkelse og symptomer vil vurderes: endringer fra baseline og unormale funn vil registreres i pasientjournalen. IPSS-spørreskjema og livskvalitetsspørreskjema vil administreres til pasienten i uke 1, 4 og 6/8 (6 for BCG og 8 for MMC) av behandlingen. 48 timer etter BCG eller MMC intravesikal instillasjon, vil pasienter i Arm A gjennomgå Hydeal Cyst intravesikal instillasjon. BCG-pasienter vil motta 6 Hydeal Cyst intravesikale instillasjoner; MMC-pasienter vil motta 8 Hydeal Cyst intravesikale instillasjoner. |
|
Ingen inngripen: Arm B (kontrollarm)
pasienter får kun standardbehandling (BCG eller MMC).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedre urinveissymptomer
Tidsramme: Fra randomiseringsdato inntil 22 uker
|
Nedre urinveissymptomer vil bli evaluert av IPSS-spørreskjemaet (score 0-35) ved baseline og oppfølgingsbesøk.
Forskjellen fra baseline vil bli beregnet to uker etter slutten av induksjonssyklusen med intravesikal instillasjon.
|
Fra randomiseringsdato inntil 22 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato inntil 22 uker
|
Residivfri overlevelse (RFS) vil bli bestemt som tiden fra datoen for randomisering til datoen for tilbakefall av klinisk sykdom.
Pasienter uten en RFS-hendelse på analysetidspunktet vil bli sensurert på datoen for siste vurdering
|
Fra randomiseringsdato inntil 22 uker
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato inntil 22 uker
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli bestemt som tiden fra datoen for randomisering til datoen for klinisk sykdomsprogresjon.
Pasienter uten PFS-hendelse på analysetidspunktet vil bli sensurert på datoen for siste vurdering
|
Fra randomiseringsdato inntil 22 uker
|
|
Toksisitet under behandlingen
Tidsramme: Fra randomiseringsdato inntil 22 uker
|
Toksisitet under behandlingen vil bli registrert og gradert i henhold til NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.
Karakter refererer til alvorlighetsgraden av bivirkningen.
En karakterskala (alvorlighetsgrad) er gitt for hver uønskede hendelsesperiode.
CTCAE viser grad 1 til 5 med unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver AE.
|
Fra randomiseringsdato inntil 22 uker
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Fra randomiseringsdato inntil 22 uker
|
Livskvalitet vil bli evaluert ved randomisering (T0), ved uke 4 og 6/8 (T6 for BCG/T8 for MMC) av instillasjonsbehandling og under oppfølgingsperiode (uke 2, 6 og 12 etter avsluttet instillasjonsbehandling).
QoL vil bli vurdert gjennom FACT-Bl spørreskjemaet.
|
Fra randomiseringsdato inntil 22 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Urinblæresykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Ikke-muskelinvasive blære-neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- IOV-NMIBC-01-2022-HydealCyst
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .