Tutkimus Hydeal Cyst®-rakonsisäisten tiputusten tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joita hoidetaan intravesikaalisella kemoterapialla tai immunoterapialla ei-lihasinvasiivisessa virtsarakon syövässä (Hydeal Cyst)
Ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista (mukaan lukien seulontamenettelyt kelpoisuuden määrittämiseksi), jokaisesta koehenkilöstä hankitaan allekirjoitettu suostumuslomake. Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki osallistumiskriteerit eivätkä mitään poissulkemiskriteereistä.
Ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista (mukaan lukien seulontamenettelyt kelpoisuuden määrittämiseksi) jokaisesta koehenkilöstä hankitaan allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake. Tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa kuvataan tutkimuksen tarkoitus, noudatettavat menettelyt sekä osallistumisen riskit ja hyödyt. Tutkija käy tietoisen suostumuskeskustelun ja tarkistaa, että tutkittava ymmärtää annetut tiedot ja vastaa kaikkiin tutkimukseen liittyviin kysymyksiin. Suostumus on vapaaehtoinen ja pakottamaton. Suostumuskeskustelun suorittava tutkija allekirjoittaa myös tietoisen suostumuslomakkeen. Tutkittavalle annetaan kopio tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta ja se, että koehenkilö on saanut suostumuksen tutkimukseen, kirjataan tutkittavan asiakirjaan. Kun kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on käsitelty ja tutkittavan kelpoisuus on vahvistettu, tutkittava voidaan ilmoittautua tutkimukseen.
Seuraavat toiminnot ja/tai arvioinnit suoritetaan seulonnan aikana ennen hoitojakson alkamista: väestötiedot, sairauteen tai oireisiin liittyvät lääkkeet ja syöpähistoriatietojen kerääminen; Virtsan väritys; satunnaistaminen; QoL- ja IPSS-kyselylomakkeet.
BCG tai MMC aloitetaan 1–2 viikon kuluessa satunnaistamisesta (4–6 viikon sisällä TURB:n jälkeen).
BCG:tä tai MMC:tä annetaan kerran viikossa intravesikaalisella tiputuksella: BCG:tä annetaan 6 viikon ajan ja MMC:tä 8 viikon ajan. (induktiosyklit) Ennen tiputtamista tehdään fyysinen tutkimus ja oireet arvioidaan: muutokset lähtötilanteesta ja poikkeavuudet kirjataan potilaan muistiinpanoihin.
IPSS-kysely ja QoL-kysely annetaan potilaalle hoitoviikoilla 1, 4 ja 6/8 (6 BCG:lle ja 8 MMC:lle).
48 tuntia BCG- tai MMC-rakonsisäisen tiputuksen jälkeen, käsivarren A potilaille suoritetaan Hydeal Cyst intravesikaalinen instillaatio.
BCG-potilaat saavat 6 Hydeal Cyst intravesikaalista tiputusta; MMC-potilaat saavat 8 Hydeal Cyst intravesikaalista instillaatiota.
Kahden viikon kuluttua BCG:n tai MMC:n tiputtamisen päättymisestä IPSS e QoL -kyselylomakkeet annetaan ja kontrollivirtsanvärjäys suoritetaan.
6 ja 12 viikon kuluttua tiputushoidon päättymisestä tehdään kontrollikäynti.
Fyysinen tutkimus suoritetaan ja oireet arvioidaan: muutokset lähtötilanteesta ja poikkeavuudet kirjataan potilaan muistiinpanoihin.
Suoritetaan kontrollikystoskopia ja virtsanvärjäys (kuten kliinisessä käytännössä) ja IPSS ja elämänlaatu arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gian Luca De Salvo, MD
- Puhelinnumero: +39 049 8215710
- Sähköposti: gianluca.desalvo@iov.veneto.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Antonio Amodeo, MD
- Puhelinnumero: +39 0423 421321
- Sähköposti: antonio.amodeo@iov.veneto.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergamo, Italia, 24125
- Rekrytointi
- Humanitas Gavezzeni-Bergamo
-
Ottaa yhteyttä:
- Angelo Porreca, MD
- Puhelinnumero: +39 0354204500
- Sähköposti: angelo.porreca@hunimed.eu
-
Bologna, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Sant'Orsola - Malpighi
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Chessa, MD
- Puhelinnumero: +39 0512142545
- Sähköposti: francesco.chessa@aosp.bo.it
-
Päätutkija:
- Francesco Chessa, MD
-
Foggia, Italia
- Rekrytointi
- Policlinico Ospedali Riuniti - Foggia
-
Ottaa yhteyttä:
- Gian Maria Busetto, MD
- Sähköposti: gianmaria.busetto@unifg.it
-
Päätutkija:
- Gian Maria Busetto, MD
-
Padova, Italia, 35128
- Rekrytointi
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Gian Luca De Salvo, MD
- Puhelinnumero: +39 049 8215710
- Sähköposti: gianluca.desalvo@iov.veneto.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Amodeo, MD
- Puhelinnumero: +39 0423 421321
- Sähköposti: antonio.amodeo@iov.veneto.it
-
Päätutkija:
- Antonio Amodeo, MD
-
Padova, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabrizio Dal Moro, MD
- Puhelinnumero: +39 0498218599
- Sähköposti: fabrizio.dalmoro@unipd.it
-
Päätutkija:
- Fabrizio Dal Moro, MD
-
Padova, Italia
- Rekrytointi
- Ospedali Riuniti Padova Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicola Zanovello, MD
- Puhelinnumero: +39 0429715516
- Sähköposti: nicola.zanovello@aulss6.veneto.it
-
Päätutkija:
- Nicola Zanovello, MD
-
Palermo, Italia, 90127
- Rekrytointi
- Policlinico Paolo Giaccone
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicola Pavan, Prof
- Sähköposti: nicola.pavan@unipa.it
-
Udine, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Santa Maria della Misericordia - ASU FC
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Crestani, MD
- Puhelinnumero: +39 0432552931
- Sähköposti: alessandro.crestani@asufc.sanita.fvg.it
-
Päätutkija:
- Alessandro Crestani, MD
-
Verona, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Antonelli, MD
- Puhelinnumero: +39 0458127702/03
- Sähköposti: alessandro.antonelli@aovr.veneto.it
-
Päätutkija:
- Alessandro Antonelli, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
- ECOG PS 0-2
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi ei-lihakseen invasiivisesta virtsarakon syövästä, naiivista ja uusiutuvista.
- Potilaat, jotka ovat ehdokkaita BCG- tai MMC-rakonsisäiseen induktiohoitoon.
- Transuretraalinen resektio (TURB) tehty viimeisen 4 viikon aikana.
- IPSS-pisteet ≤10
- Negatiivinen virtsaviljely 2 viikon sisällä ennen T0:aa
- Naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (eli < 1 vuosi viimeisten kuukautisten jälkeen) tai kirurgisesti steriilejä (munasarjojen ja/tai kohtun puuttuminen) ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia: suostumus käyttämään sopivaa ehkäisymenetelmää (suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen ehkäisy). ehkäisyväline tai estemenetelmä spermisidisen hyytelön yhteydessä) tutkimusjakson aikana
- Allekirjoittanut tutkimuksen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Tahto ja kyky noudattaa protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- ylempien virtsateiden uroteelikarsinooma (UTUC); virtsarakon divertikulaarit; virtsaputken ahtauma; vaikea katetrointi; heikentynyt virtsarakon mukautuminen; lisääntynyt virtsarakon mukautuminen; häviämisen jälkeinen jäännös > 150 ml;
- Tutkimuksen aikana suunnitellut leikkaukset tai invasiiviset toimenpiteet, jotka häiritsevät sen tehon ja turvallisuuden arviointia.
- Naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa olla raskaana tai imettävät tai eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Lantion sädehoito 24 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Virtsatietulehdus, joka vaatii antibiootteja
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslaitteen sisältämälle aineelle.
- Neurogeeninen virtsarakko
- Mikään edellytys sille, tutkijan mielestä osallistuminen ei olisi tutkittavan edun mukaista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A (interventiokäsi)
potilaat saavat Hydeal Cyst intravesikaalisia tiputuksia BCG- tai MMC-hoidon aikana.
|
BCG tai MMC aloitetaan 1–2 viikon kuluessa randomisoinnista (12–14 viikon kuluessa TURB:sta). BCG:tä tai MMC:tä annetaan kerran viikossa intravesikaalisen instillauksen avulla: BCG:tä annetaan 6 viikon ajan ja MMC:tä 8 viikon ajan. (induktiokierrot) Ennen instillaatioita suoritetaan fyysinen tutkimus ja oireita arvioidaan: muutokset lähtötasoon verrattuna ja poikkeamat kirjataan potilaskertomuksiin. IPSS-kyselylomake ja elämänlaatukysely annetaan potilaalle hoidon 1., 4. ja 6./8. viikolla (6. BCG:lle ja 8. MMC:lle). 48 tuntia BCG:n tai MMC:n intravesikaalisen instillauksen jälkeen, ryhmän A potilaat käyvät läpi Hydeal Cyst -intravesikaalisen instillauksen. BCG-potilaat saavat 6 Hydeal Cyst -intravesikaalista instillointia; MMC-potilaat saavat 8 Hydeal Cyst -intravesikaalista instillointia. |
|
Ei väliintuloa: Varsi B (ohjausvarsi)
potilaat saavat vain tavanomaista hoitoa (BCG tai MMC).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alempien virtsateiden oireet
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 22 viikkoon asti
|
Alempien virtsateiden oireet arvioidaan IPSS-kyselylomakkeella (pisteet 0-35) lähtö- ja seurantakäynneillä.
Ero lähtötasosta lasketaan kahden viikon kuluttua rakonsisäisen tiputuksen induktiosyklin päättymisestä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 22 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Recurrence free survival (RFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 22 viikkoon asti
|
Recurrence free survival (RFS) määritetään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä kliinisen taudin uusiutumispäivään.
Potilaat, joilla ei ole RFS-tapahtumaa analyysin aikana, sensuroidaan viimeisen arvioinnin päivämääränä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 22 viikkoon asti
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 22 viikkoon asti
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritetään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä kliinisen sairauden etenemispäivämäärään.
Potilaat, joilla ei ole PFS-tapahtumaa analyysin aikana, sensuroidaan viimeisen arvioinnin päivämääränä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 22 viikkoon asti
|
|
Toksisuus hoidon aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 22 viikkoon asti
|
Myrkyllisyys hoidon aikana kirjataan ja luokitellaan NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5 mukaisesti.
Arvosana viittaa haittatapahtuman vakavuuteen.
Jokaiselle haittatapahtumatermille on annettu arvosana (vakavuus)asteikko.
CTCAE näyttää asteet 1–5 ja yksilölliset kliiniset kuvaukset kunkin AE:n vaikeusasteesta.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 22 viikkoon asti
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 22 viikkoon asti
|
Elämänlaatua arvioidaan satunnaistuksen yhteydessä (T0), viikoilla 4 ja 6/8 (T6 BCG:lle/T8 MMC:lle) ja seurantajakson aikana (viikot 2, 6 ja 12 tiputushoidon päättymisen jälkeen).
QoL arvioidaan FACT-Bl-kyselyn avulla.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 22 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Ei-lihakseen invasiiviset virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOV-NMIBC-01-2022-HydealCyst
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .