Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dopęcherzowego wlewu preparatu Hydeal Cyst® u pacjentów leczonych dopęcherzową chemioterapią lub immunoterapią z powodu nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (Hydeal Cyst)

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania (w tym procedur przesiewowych w celu ustalenia kwalifikowalności) dla każdego uczestnika zostanie uzyskany podpisany formularz zgody. Pacjenci zostaną włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

Przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania (w tym procedur przesiewowych w celu ustalenia kwalifikowalności) dla każdego uczestnika zostanie uzyskany podpisany formularz świadomej zgody. Formularz świadomej zgody będzie opisywał cel badania, procedury, których należy przestrzegać, a także ryzyko i korzyści związane z uczestnictwem. Badacz przeprowadzi dyskusję dotyczącą świadomej zgody i sprawdzi, czy uczestnik rozumie przekazane informacje i odpowie na wszelkie pytania dotyczące badania. Wyrażenie zgody będzie dobrowolne i wolne od przymusu. Badacz, który będzie prowadził dyskusję na temat zgody, podpisze również formularz świadomej zgody. Uczestnik otrzyma kopię formularza świadomej zgody, a fakt, że uczestnik wyraził zgodę na badanie, zostanie udokumentowany w jego karcie pacjenta. Po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia i wykluczenia oraz potwierdzeniu kwalifikowalności uczestnika, uczestnik może zostać włączony do badania.

Podczas badań przesiewowych przed rozpoczęciem okresu leczenia zostaną przeprowadzone następujące czynności i/lub oceny: dane demograficzne, leki związane z chorobą lub objawami oraz zbieranie danych dotyczących historii raka; oddanie moczu; randomizacja; Kwestionariusze QoL i IPSS.

Leczenie BCG lub MMC zostanie rozpoczęte w ciągu 1-2 tygodni od randomizacji (w ciągu 4-6 tygodni po TURB).

BCG lub MMC będą podawane raz w tygodniu poprzez wkroplenie dopęcherzowe: BCG będzie podawane przez 6 tygodni, a MMC przez 8 tygodni. (cykle indukcyjne) Przed wkropleniem zostanie przeprowadzone badanie fizykalne i ocena objawów: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych i nieprawidłowości zostaną odnotowane w notatkach pacjenta.

Kwestionariusz IPSS i kwestionariusz QoL zostaną podane pacjentowi w 1., 4. i 6./8. tygodniu (6 dla BCG i 8 dla MMC) leczenia.

48 godzin po wkropleniu dopęcherzowym BCG lub MMC pacjenci z Grupy A zostaną poddani dopęcherzowemu wkropleniu cysty Hydeal.

Pacjenci BCG otrzymają dopęcherzowo 6 kropli Hydeal Cyst; Pacjenci MMC otrzymają dopęcherzowe wkroplenie 8 Hydeal Cyst.

Po 2 tygodniach od zakończenia wkraplania BCG lub MMC zostaną przeprowadzone kwestionariusze IPSS e QoL i wykonane zostanie kontrolne badanie moczu.

Po 6 i 12 tygodniach od zakończenia terapii kroplówkami odbędzie się wizyta kontrolna.

Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne i ocena objawów: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych i nieprawidłowości zostaną odnotowane w notatkach pacjenta.

Wykonana zostanie kontrolna cystoskopia i kolacja moczu (jak w praktyce klinicznej) oraz ocena IPSS i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24125
        • Rekrutacyjny
        • Humanitas Gavezzeni-Bergamo
        • Kontakt:
      • Bologna, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Sant'Orsola - Malpighi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesco Chessa, MD
      • Foggia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Ospedali Riuniti - Foggia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gian Maria Busetto, MD
      • Padova, Włochy, 35128
      • Padova, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedale Università Padova
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fabrizio Dal Moro, MD
      • Padova, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedali Riuniti Padova Sud
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicola Zanovello, MD
      • Palermo, Włochy, 90127
      • Udine, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia - ASU FC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alessandro Crestani, MD
      • Verona, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alessandro Antonelli, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  • ECOG PS 0-2
  • Histologicznie potwierdzona diagnoza nienaciekającego mięśnia raka pęcherza moczowego, naiwnego i nawracającego.
  • Pacjenci kandydaci do dopęcherzowej terapii indukcyjnej BCG lub MMC.
  • Resekcja przezcewkowa (TURB) wykonana w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Wynik IPSS ≤10
  • Ujemny posiew moczu w ciągu 2 tygodni przed T0
  • W przypadku kobiet, które nie są po menopauzie (tj. < 1 rok od ostatniej miesiączki) lub nie są sterylne chirurgicznie (brak jajników i/lub macicy) i które są aktywne seksualnie: zgoda na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, wewnątrzmaciczny środek antykoncepcyjny urządzenie lub barierowa metoda antykoncepcji w połączeniu z żelem plemnikobójczym) w okresie badania
  • Podpisał świadomą zgodę na badanie przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Wola i zdolność do przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Rak nabłonka górnych dróg moczowych (UTUC); uchyłki pęcherza; zwężenie cewki moczowej; trudne cewnikowanie; zmniejszona podatność pęcherza; zwiększona podatność pęcherza; pozostałość po mikcji > 150 ml;
  • Zaplanowane w trakcie badania zabiegi chirurgiczne lub inwazyjne zakłócające ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani nie chcieć stosować odpowiedniej antykoncepcji przez czas trwania badania
  • Radioterapia miednicy w ciągu 24 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
  • Zakażenie dróg moczowych wymagające antybiotykoterapii
  • Posiadać znaną nadwrażliwość na jakąkolwiek substancję obecną w badanym wyrobie.
  • Pęcherz neurogenny
  • Zdaniem Badacza jakikolwiek warunek udziału w badaniu nie byłby w najlepszym interesie podmiotu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (ramię interwencyjne)
pacjenci otrzymują dopęcherzowe wlewki Hydeal Cyst w okresie terapii BCG lub MMC.
Urządzenie: Hydeal Cyst®

BCG lub MMC zostanie rozpoczęte w ciągu 1-2 tygodni od randomizacji (w ciągu 12-14 tygodni po TURB).

BCG lub MMC będzie podawane raz w tygodniu przez instylację do pęcherza: BCG będzie podawane przez 6 tygodni, a MMC przez 8 tygodni. (cykle indukcyjne) Przed instylacjami zostanie przeprowadzone badanie fizykalne i ocenione objawy: zmiany w stosunku do stanu wyjściowego i nieprawidłowości zostaną odnotowane w dokumentacji pacjenta.

Kwestionariusz IPSS i kwestionariusz QoL zostaną przeprowadzone z pacjentem w 1., 4. i 6./8. tygodniu leczenia (6 dla BCG i 8 dla MMC).

48 godzin po instylacji do pęcherza BCG lub MMC, pacjenci z ramienia A przejdą instylację do pęcherza Hydeal Cyst.

Pacjenci z BCG otrzymają 6 instylacji do pęcherza Hydeal Cyst; pacjenci z MMC otrzymają 8 instylacji do pęcherza Hydeal Cyst.
Brak interwencji: Ramię B (ramię sterujące)
pacjenci otrzymują wyłącznie standardowe leczenie (BCG lub MMC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy z dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 22 tygodni
Objawy ze strony dolnych dróg moczowych będą oceniane za pomocą kwestionariusza IPSS (wynik 0-35) podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych. Różnica w stosunku do wartości wyjściowych zostanie obliczona po dwóch tygodniach od zakończenia cyklu indukcji wlewu dopęcherzowego.
Od daty randomizacji do 22 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 22 tygodni
Przeżycie wolne od nawrotów choroby (RFS) zostanie określone jako czas od daty randomizacji do daty klinicznego nawrotu choroby. Pacjenci bez zdarzenia RFS w momencie analizy zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny
Od daty randomizacji do 22 tygodni
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 22 tygodni
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zostanie określone jako czas od daty randomizacji do daty klinicznej progresji choroby. Pacjenci bez zdarzenia PFS w momencie analizy zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny
Od daty randomizacji do 22 tygodni
Toksyczność podczas leczenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 22 tygodni
Toksyczność podczas leczenia będzie rejestrowana i oceniana zgodnie z kryteriami NCI – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5. Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego. Dla każdego warunku zdarzenia niepożądanego podana jest skala stopniowania (dotkliwości). CTCAE wyświetla stopnie od 1 do 5 z unikalnymi opisami klinicznymi ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego.
Od daty randomizacji do 22 tygodni
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 22 tygodni
Jakość życia będzie oceniana podczas randomizacji (T0), w 4. i 6./8. tygodniu (T6 w przypadku BCG/T8 w przypadku MMC) leczenia polegającego na wkraplaniu oraz w okresie obserwacji (tygodnie 2, 6 i 12 po zakończeniu leczenia wkraplaniem). Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza FACT-B1.
Od daty randomizacji do 22 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Współpracownicy

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOV-NMIBC-01-2022-HydealCyst

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj