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Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité des instillations intravésicales Hydeal Cyst® chez des patients traités par chimiothérapie ou immunothérapie intravésicale dans le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (Hydeal Cyst)

6 février 2024 mis à jour par: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Avant d'effectuer toute procédure spécifique à l'étude (y compris les procédures de sélection pour déterminer l'éligibilité), un formulaire de consentement signé sera obtenu pour chaque sujet. Les patients seront inscrits dans l'étude uniquement s'ils répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.

Avant d'effectuer toute procédure spécifique à l'étude (y compris les procédures de sélection pour déterminer l'éligibilité), un formulaire de consentement éclairé signé sera obtenu pour chaque sujet. Le formulaire de consentement éclairé décrira le but de l'étude, les procédures à suivre ainsi que les risques et les avantages de la participation. L'enquêteur mènera la discussion sur le consentement éclairé et vérifiera que le sujet comprend les informations fournies et répondra à toutes les questions sur l'étude. Le consentement sera volontaire et libre de toute coercition. L'enquêteur qui mènera la discussion sur le consentement signera également le formulaire de consentement éclairé. Une copie du formulaire de consentement éclairé sera remise au sujet et le fait que le sujet a consenti à l'étude sera documenté dans le dossier du sujet. Lorsque tous les critères d'inclusion et d'exclusion ont été satisfaits et que l'éligibilité du sujet a été confirmée, le sujet peut être inscrit à l'étude.

Les activités et/ou évaluations suivantes seront effectuées pendant le dépistage, avant le début de la période de traitement : données démographiques, médicaments liés à la maladie ou aux symptômes et collecte de données sur les antécédents de cancer ; Couleur d'urine ; randomisation; Questionnaires QoL et IPSS.

Le BCG ou le MMC seront démarrés dans les 1 à 2 semaines suivant la randomisation (dans les 4 à 6 semaines après TURB).

Le BCG ou le MMC seront administrés une fois par semaine par instillation intravésicale : le BCG sera abadministré pendant 6 semaines et le MMC pendant 8 semaines. (cycles d'induction) Avant les instillations, un examen physique sera effectué et les symptômes évalués : les changements par rapport à la ligne de base et les anomalies seront enregistrées dans les notes du patient.

Le questionnaire IPSS et le questionnaire QoL seront administrés au patient aux semaines 1, 4 et 6/8 (6 pour le BCG et 8 pour MMC) de traitement.

48 heures après l'instillation intravésicale post-BCG ou MMC, les patients du bras A subiront une instillation intravésicale de Hydeal Kyst.

Les patients BCG recevront 6 instillations intravésicales de Hydeal Kyst ; Les patients MMC recevront 8 instillations intravésicales de Hydeal Kyst.

2 semaines après la fin de l'instillation du BCG ou du MMC, des questionnaires IPSS e QoL seront administrés et une analyse d'urine de contrôle sera effectuée.

6 et 12 semaines après la fin du traitement par instillation, une visite de contrôle sera effectuée.

Un examen physique sera effectué et les symptômes évalués : les changements par rapport à la ligne de base et les anomalies seront enregistrés dans les notes du patient.

Une cystoscopie de contrôle et une prise d'urine seront exécutées (comme pour la pratique clinique) et l'IPSS et la qualité de vie seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Ospedale Sant'Orsola - Malpighi
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francesco Chessa, MD
      • Foggia, Italie
        • Policlinico Ospedali Riuniti - Foggia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gian Maria Busetto, MD
      • Padova, Italie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Angelo Porreca, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Luca Di Gianfrancesco, MD
      • Padova, Italie
        • Azienda Ospedale Universita Padova
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fabrizio Dal Moro, MD
      • Padova, Italie
        • Ospedali Riuniti Padova Sud
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicola Zanovello, MD
      • Udine, Italie
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia - ASU FC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alessandro Crestani, MD
      • Verona, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alessandro Antonelli, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥ 18 ans
  • ECOG PS 0-2
  • Diagnostic histologiquement confirmé de cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire, naïf et récurrent.
  • Patients candidats à une thérapie d'induction intravésicale BCG ou MMC.
  • Résection transurétrale (TURB) réalisée au cours des 4 dernières semaines.
  • Score IPSS ≤10
  • Culture d’urine négative dans les 2 semaines précédant T0
  • Pour les femmes qui ne sont pas ménopausées (c'est-à-dire < 1 an après les dernières règles) ou chirurgicalement stériles (absence d'ovaires et/ou d'utérus) et qui sont sexuellement actives : accord pour utiliser une méthode de contraception adéquate (contraceptifs oraux, contraceptifs intra-utérins). dispositif ou méthode de contraception barrière en association avec de la gelée spermicide) pendant la période d'étude
  • Signature du consentement éclairé de l'étude avant toute procédure spécifique à l'étude.
  • Volonté et capacité à respecter le protocole

Critère d'exclusion:

  • Carcinome urothélial des voies urinaires supérieures (UTUC) ; diverticules vésicaux; sténose urétrale; cathétérisme difficile; conformité réduite de la vessie ; augmentation de la conformation de la vessie ; résidu post-mictionnel > 150 ml ;
  • Chirurgie ou procédures invasives planifiées au cours de l'étude et interférant avec l'évaluation de son efficacité et de sa sécurité.
  • Les patientes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaitantes, ou ne pas vouloir utiliser une contraception adéquate pendant la durée de l'étude.
  • Radiothérapie pelvienne dans les 24 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
  • Infection des voies urinaires nécessitant des antibiotiques
  • Avoir une hypersensibilité connue à toute substance présente dans le dispositif expérimental.
  • Vessie neurogène
  • Toute condition pour que, de l'avis de l'enquêteur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (bras interventionnel)
les patients reçoivent des instillations intravésicales de Hydeal Kyst pendant la période de traitement par BCG ou MMC.
Dispositif: Kyste hydéal®

Le BCG ou le MMC seront démarrés dans les 1 à 2 semaines suivant la randomisation (dans les 4 à 6 semaines après TURB).

Le BCG ou le MMC seront administrés une fois par semaine par instillation intravésicale : le BCG sera abadministré pendant 6 semaines et le MMC pendant 8 semaines. (cycles d'induction) Avant les instillations, un examen physique sera effectué et les symptômes évalués : les changements par rapport à la ligne de base et les anomalies seront enregistrées dans les notes du patient.

Le questionnaire IPSS et le questionnaire QoL seront administrés au patient aux semaines 1, 4 et 6/8 (6 pour le BCG et 8 pour MMC) de traitement.

48 heures après l'instillation intravésicale post-BCG ou MMC, les patients du bras A subiront une instillation intravésicale de Hydeal Kyst.

Les patients BCG recevront 6 instillations intravésicales de Hydeal Kyst ; Les patients MMC recevront 8 instillations intravésicales de Hydeal Kyst.
Aucune intervention: Bras B (bras de commande)
les patients reçoivent uniquement un traitement standard (BCG ou MMC).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes des voies urinaires inférieures
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 22 semaines
Les symptômes des voies urinaires inférieures seront évalués par le questionnaire IPSS (score 0-35) lors des visites de référence et de suivi. La différence par rapport à la ligne de base sera calculée deux semaines après la fin du cycle d'induction de l'instillation intravésicale.
De la date de randomisation jusqu'à 22 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive (RFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 22 semaines
La survie sans récidive (RFS) sera déterminée comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de récidive clinique de la maladie. Les patients sans événement RFS au moment de l'analyse seront censurés à la date de la dernière évaluation
De la date de randomisation jusqu'à 22 semaines
Survie sans progression (SSP)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 22 semaines
La survie sans progression (SSP) sera déterminée comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression clinique de la maladie. Les patients sans événement de SSP au moment de l'analyse seront censurés à la date de la dernière évaluation
De la date de randomisation jusqu'à 22 semaines
Toxicité pendant le traitement
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 22 semaines
La toxicité pendant le traitement sera enregistrée et classée selon les critères de terminologie commune NCI pour les événements indésirables (CTCAE) v.5. Le grade fait référence à la gravité de l’événement indésirable. Une échelle de notation (gravité) est fournie pour chaque terme d'événement indésirable. Le CTCAE affiche les grades 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de gravité pour chaque EI.
De la date de randomisation jusqu'à 22 semaines
Évaluation de la qualité de vie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 22 semaines
La qualité de vie sera évaluée lors de la randomisation (T0), aux semaines 4 et 6/8 (T6 pour BCG/T8 pour MMC) du traitement par instillation et pendant la période de suivi (semaines 2, 6 et 12 après la fin du traitement par instillation). La qualité de vie sera évaluée à travers le questionnaire FACT-Bl.
De la date de randomisation jusqu'à 22 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Collaborateurs

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Première publication (Estimé)

7 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IOV-NMIBC-01-2022-HydealCyst

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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