Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Hydeal Cyst® intravesicale instillaties te evalueren bij patiënten die worden behandeld met intravesicale chemotherapie of immunotherapie bij niet-spierinvasieve blaaskanker (Hydeal Cyst)

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Voordat een studiespecifieke procedure wordt uitgevoerd (inclusief screeningprocedures om te bepalen of u in aanmerking komt), wordt voor elke proefpersoon een ondertekend toestemmingsformulier verkregen. Patiënten worden alleen in het onderzoek opgenomen als ze aan alle inclusiecriteria voldoen en aan geen van de exclusiecriteria.

Voordat een studiespecifieke procedure wordt uitgevoerd (inclusief screeningprocedures om te bepalen of u in aanmerking komt), wordt voor elke proefpersoon een ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming verkregen. Op het geïnformeerde toestemmingsformulier worden het doel van het onderzoek, de te volgen procedures en de risico's en voordelen van deelname beschreven. De onderzoeker voert het geïnformeerde toestemmingsgesprek, controleert of de proefpersoon de verstrekte informatie begrijpt en beantwoordt eventuele vragen over het onderzoek. De toestemming zal vrijwillig zijn en vrij van dwang. De onderzoeker die het toestemmingsgesprek zal voeren, zal tevens het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen. De proefpersoon krijgt een kopie van het formulier voor geïnformeerde toestemming en het feit dat de proefpersoon toestemming heeft gegeven voor het onderzoek wordt gedocumenteerd in het dossier van de proefpersoon. Wanneer aan alle in- en exclusiecriteria is voldaan en de geschiktheid van de proefpersoon is bevestigd, kan de proefpersoon aan het onderzoek worden toegevoegd.

De volgende activiteiten en/of beoordelingen zullen worden uitgevoerd tijdens de screening, voordat de behandelingsperiode begint: demografische gegevens, medicatie gerelateerd aan de ziekte of symptomen en gegevensverzameling over kankergeschiedenis; Urine-colture; randomisatie; Vragenlijsten kwaliteit van leven en IPSS.

BCG of MMC zal binnen 1-2 weken na randomisatie worden gestart (binnen 4-6 weken na TURB).

BCG of MMC wordt eenmaal per week toegediend via intravesicale instillatie: BCG wordt gedurende 6 weken toegediend en MMC gedurende 8 weken. (inductiecycli) Vóór de instillaties zal een lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd en de symptomen worden geëvalueerd: veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie en afwijkingen zullen worden vastgelegd in patiëntnotities.

De IPSS-vragenlijst en de QoL-vragenlijst zullen aan de patiënt worden toegediend in week 1, 4 en 6/8 (6 voor BCG en 8 voor MMC) van de behandeling.

48 uur na intravesicale instillatie na BCG of MMC zullen patiënten van arm A intravesicale instillatie met Hydeal Cyst ondergaan.

BCG-patiënten krijgen 6 intravesicale instillaties van Hydeal Cyst; MMC-patiënten krijgen 8 intravesicale instillaties van Hydeal Cyst.

Twee weken na het einde van de BCG- of MMC-instillatie worden IPSS e QoL-vragenlijsten afgenomen en wordt er een controle-urinocolture uitgevoerd.

Zes en twaalf weken na het einde van de instillatietherapie zal een controlebezoek plaatsvinden.

Er zal een lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd en de symptomen worden geëvalueerd: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde en afwijkingen zullen worden vastgelegd in patiëntnotities.

Er zullen controlecystoscopie en urineonderzoek worden uitgevoerd (zoals in de klinische praktijk) en IPSS en de kwaliteit van leven zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24125
        • Werving
        • Humanitas Gavezzeni-Bergamo
        • Contact:
      • Bologna, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale Sant'Orsola - Malpighi
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco Chessa, MD
      • Foggia, Italië
        • Werving
        • Policlinico Ospedali Riuniti - Foggia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gian Maria Busetto, MD
      • Padova, Italië, 35128
      • Padova, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedale Universita Padova
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabrizio Dal Moro, MD
      • Padova, Italië
        • Werving
        • Ospedali Riuniti Padova Sud
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicola Zanovello, MD
      • Palermo, Italië, 90127
      • Udine, Italië
        • Werving
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia - ASU FC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandro Crestani, MD
      • Verona, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandro Antonelli, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 18 jaar
  • ECOG PS 0-2
  • Histologisch bevestigde diagnose van niet-spierinvasieve blaaskanker, naïef en recidiverend.
  • Patiënten die in aanmerking komen voor intravesicale inductietherapie met BCG of MMC.
  • Transurethrale resectie (TURB) uitgevoerd in de afgelopen 4 weken.
  • IPSS-score ≤10
  • Negatieve urinecultuur binnen 2 weken vóór T0
  • Voor vrouwen die niet postmenopauzaal zijn (d.w.z. < 1 jaar na de laatste menstruatie) of chirurgisch steriel zijn (afwezigheid van eierstokken en/of baarmoeder) en die seksueel actief zijn: toestemming om een ​​adequate anticonceptiemethode te gebruiken (orale anticonceptiva, intra-uteriene anticonceptiemiddelen). apparaat of een barrièremethode voor anticonceptie in combinatie met zaaddodende gelei) tijdens de onderzoeksperiode
  • Ondertekende de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures.
  • Wil en vermogen om het protocol na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen (UTUC); blaas divertikels; urethrale stenose; moeilijke katheterisatie; verminderde blaascompliantie; verhoogde blaascompliantie; residu na urinelozing > 150 ml;
  • Chirurgie of invasieve procedures die tijdens het onderzoek gepland zijn en die de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid ervan verstoren.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, of niet bereid zijn adequate anticonceptie te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek.
  • Bekkenradiotherapie binnen 24 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling.
  • Urineweginfectie waarvoor antibiotica nodig zijn
  • U heeft een bekende overgevoeligheid voor een stof die in het onderzoeksapparaat aanwezig is.
  • Neurogene blaas
  • Elke voorwaarde daarvoor zou, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de proefpersoon zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (interventionele arm)
Patiënten krijgen intravesicale instillaties van Hydeal Cyst tijdens de BCG- of MMC-therapieperiode.
Apparaat: Hydeal Cyst®

BCG of MMC zal worden gestart binnen 1-2 weken na randomisatie (binnen 12-14 weken na TURB).

BCG of MMC zal eenmaal per week worden toegediend door middel van intravesicale instillatie: BCG zal gedurende 6 weken worden toegediend en MMC gedurende 8 weken. (inductiecycli) Voor de instillaties zal een lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd en symptomen geëvalueerd: veranderingen ten opzichte van baseline en afwijkingen worden vastgelegd in de patiëntendossiers.

IPSS-vragenlijst en QoL-vragenlijst zullen aan de patiënt worden afgenomen in week 1, 4 en 6/8 (6 voor BCG en 8 voor MMC) van de behandeling.

48 uur na de post-BCG of post-MMC intravesicale instillatie zullen patiënten van Arm A een Hydeal Cyst intravesicale instillatie ondergaan.

BCG-patiënten zullen 6 Hydeal Cyst intravesicale instillaties ontvangen; MMC-patiënten zullen 8 Hydeal Cyst intravesicale instillaties ontvangen.
Geen tussenkomst: Arm B (bedieningsarm)
patiënten krijgen alleen standaardtherapie (BCG of MMC).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van de lagere urinewegen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 22 weken
Symptomen van de lagere urinewegen zullen worden geëvalueerd aan de hand van de IPSS-vragenlijst (score 0-35) bij aanvangs- en vervolgbezoeken. Het verschil met de uitgangswaarde wordt berekend twee weken na het einde van de inductiecyclus van intravesicale instillatie.
Vanaf de datum van randomisatie tot 22 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 22 weken
De recidiefvrije overleving (RFS) zal worden bepaald als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het klinische recidief van de ziekte. Patiënten zonder een RFS-gebeurtenis op het moment van de analyse worden gecensureerd op de datum van de laatste beoordeling
Vanaf de datum van randomisatie tot 22 weken
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 22 weken
De progressievrije overleving (PFS) zal worden bepaald als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van klinische ziekteprogressie. Patiënten zonder een PFS-gebeurtenis op het moment van de analyse worden gecensureerd op de datum van de laatste beoordeling
Vanaf de datum van randomisatie tot 22 weken
Toxiciteit tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 22 weken
De toxiciteit tijdens de behandeling wordt geregistreerd en beoordeeld volgens de NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5. Graad verwijst naar de ernst van de bijwerking. Voor elke bijwerkingsterm wordt een beoordelingsschaal (ernstschaal) gegeven. De CTCAE geeft de graden 1 tot en met 5 weer met unieke klinische beschrijvingen van de ernst voor elke bijwerking.
Vanaf de datum van randomisatie tot 22 weken
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 22 weken
De kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd bij randomisatie (T0), in week 4 en 6/8 (T6 voor BCG/T8 voor MMC) van de instillatiebehandeling en tijdens de follow-upperiode (week 2, 6 en 12 na het einde van de instillatiebehandeling). De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld via de FACT-Bl-vragenlijst.
Vanaf de datum van randomisatie tot 22 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Medewerkers

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IOV-NMIBC-01-2022-HydealCyst

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren