Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности внутрипузырных инстилляций Hydeal Cyst® у пациентов, получавших внутрипузырную химиотерапию или иммунотерапию при немышечно-инвазивном раке мочевого пузыря (Hydeal Cyst)

3 августа 2026 г. обновлено: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Перед выполнением какой-либо конкретной процедуры исследования (включая процедуры скрининга для определения соответствия критериям) для каждого субъекта будет получена подписанная форма согласия. Пациенты будут включены в исследование только в том случае, если они соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.

Перед выполнением какой-либо конкретной процедуры исследования (включая процедуры скрининга для определения соответствия критериям) для каждого субъекта будет получена подписанная форма информированного согласия. В форме информированного согласия будут описаны цель исследования, процедуры, которым необходимо следовать, а также риск и преимущества участия. Исследователь проведет обсуждение информированного согласия и проверит, что субъект понимает предоставленную информацию и ответит на любые вопросы об исследовании. Согласие будет добровольным и свободным от принуждения. Исследователь, который будет проводить обсуждение согласия, также подпишет форму информированного согласия. Копия формы информированного согласия будет передана субъекту, и тот факт, что субъект дал согласие на исследование, будет задокументирован в записи субъекта. Когда все критерии включения и исключения будут рассмотрены и соответствие критериям участия субъекта подтверждено, субъект может быть включен в исследование.

Во время скрининга перед началом периода лечения будут выполнены следующие действия и/или оценки: демографические данные, лекарства, связанные с заболеванием или симптомами, а также сбор данных об истории рака; Моча-профильтрация; рандомизация; Анкеты QoL и IPSS.

Прививание БЦЖ или ММС будет начато в течение 1–2 недель после рандомизации (в течение 4–6 недель после ТУР).

БЦЖ или ММС будут вводиться один раз в неделю путем внутрипузырной инстилляции: БЦЖ будет вводиться в течение 6 недель, а ММС - в течение 8 недель. (индукционные циклы) Перед инстилляциями будет проведен физический осмотр и оценены симптомы: изменения по сравнению с исходным уровнем и отклонения будут записаны в истории болезни пациента.

Анкета IPSS и вопросник о качестве жизни будут вводиться пациенту на 1, 4 и 6/8 неделе (6 для БЦЖ и 8 для ММС) лечения.

Через 48 часов после внутрипузырной инстилляции БЦЖ или ММС пациентам группы А будет проведена внутрипузырная инстилляция Hydeal Cyst.

Пациенты с вакциной БЦЖ получат 6 внутрипузырных инстилляций Hydeal Cyst; Пациентам MMC будет проведено 8 внутрипузырных инстилляций Hydeal Cyst.

Через 2 недели после окончания инстилляции БЦЖ или ММС будут проведены опросники IPSS e QoL и проведен контрольный посев мочи.

Через 6 и 12 недель после окончания инстилляционной терапии проводится контрольный визит.

Будет проведен медицинский осмотр и оценены симптомы: изменения по сравнению с исходным уровнем и отклонения будут записаны в истории болезни пациента.

Будет проведена контрольная цистоскопия и колтурация мочи (как в клинической практике) и оценена IPSS и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24125
        • Рекрутинг
        • Humanitas Gavezzeni-Bergamo
        • Контакт:
          • Angelo Porreca, MD
          • Номер телефона: +39 0354204500
          • Электронная почта: angelo.porreca@hunimed.eu
      • Bologna, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale Sant'Orsola - Malpighi
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francesco Chessa, MD
      • Foggia, Италия
        • Рекрутинг
        • Policlinico Ospedali Riuniti - Foggia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gian Maria Busetto, MD
      • Padova, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Antonio Amodeo, MD
      • Padova, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedale Universita Padova
        • Контакт:
          • Fabrizio Dal Moro, MD
          • Номер телефона: +39 0498218599
          • Электронная почта: fabrizio.dalmoro@unipd.it
        • Главный следователь:
          • Fabrizio Dal Moro, MD
      • Padova, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedali Riuniti Padova Sud
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicola Zanovello, MD
      • Palermo, Италия, 90127
        • Рекрутинг
        • Policlinico Paolo Giaccone
        • Контакт:
      • Udine, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia - ASU FC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alessandro Crestani, MD
      • Verona, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alessandro Antonelli, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥ 18 лет
  • ЭКОГ ПС 0-2
  • Гистологически подтвержденный диагноз немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, наивный и рецидивирующий.
  • Пациенты-кандидаты на внутрипузырную индукционную терапию БЦЖ или ММС.
  • Трансуретральная резекция (ТУР), выполненная в течение последних 4 недель.
  • Оценка IPSS ≤10
  • Отрицательный посев мочи в течение 2 недель до Т0.
  • Для женщин, не находящихся в постменопаузе (т. е. менее 1 года после последней менструации) или хирургически стерильных (отсутствие яичников и/или матки) и сексуально активных: согласие на использование адекватного метода контрацепции (оральные контрацептивы, внутриматочные контрацептивы). устройство или барьерный метод контрацепции в сочетании со спермицидным желе) в период исследования
  • Подписал информированное согласие на исследование перед выполнением каких-либо конкретных процедур исследования.
  • Желание и способность соблюдать протокол

Критерий исключения:

  • уротелиальная карцинома верхних мочевых путей (UTUC); дивертикулы мочевого пузыря; стеноз уретры; трудная катетеризация; снижение растяжимости мочевого пузыря; повышенная податливость мочевого пузыря; остаток после мочеиспускания > 150 мл;
  • Хирургическое вмешательство или инвазивные процедуры, запланированные во время исследования и мешающие оценке его эффективности и безопасности.
  • Пациентки женского пола с потенциалом к ​​деторождению не должны быть беременными, кормящими грудью или не желающими использовать адекватную контрацепцию на время исследования.
  • Лучевая терапия органов малого таза в течение 24 недель до начала исследуемого лечения.
  • Инфекция мочевыводящих путей, требующая антибиотиков
  • Иметь известную гиперчувствительность к любому веществу, присутствующему в исследуемом устройстве.
  • Нейрогенный мочевой пузырь
  • Любое условие для этого, по мнению Следователя, участие не отвечало бы интересам субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А (интервенционная рука)
Пациенты получают внутрипузырные инстилляции Hydeal Cyst в период терапии БЦЖ или ММС.
Устройство: Hydeal Cyst®

БЦЖ или ММК будут начаты в течение 1–2 недель после рандомизации (в течение 12–14 недель после ТУР).

БЦЖ или ММК будут вводиться один раз в неделю путем внутрипузырной инстилляции: БЦЖ будет вводиться в течение 6 недель, а ММК — в течение 8 недель. (индукционные циклы) Перед инстилляциями будет проводиться физикальное обследование и оценка симптомов: изменения по сравнению с исходным состоянием и отклонения будут зафиксированы в медицинской документации пациента.

Анкета IPSS и анкета качества жизни будут предоставлены пациенту на 1, 4 и 6/8 неделях лечения (6 для БЦЖ и 8 для ММК).

Через 48 часов после внутрипузырной инстилляции БЦЖ или ММК пациенты группы А пройдут внутрипузырную инстилляцию Hydeal Cyst.

Пациенты, получающие БЦЖ, получат 6 внутрипузырных инстилляций Hydeal Cyst; пациенты, получающие ММК, получат 8 внутрипузырных инстилляций Hydeal Cyst.
Без вмешательства: Рука B (рычаг управления)
пациенты получают только стандартную терапию (БЦЖ или ММС).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы нижних мочевыводящих путей
Временное ограничение: От даты рандомизации до 22 недель
Симптомы нижних мочевыводящих путей будут оцениваться с помощью опросника IPSS (оценка 0–35) при исходном и последующих визитах. Отличие от исходного уровня будет рассчитано через две недели после окончания индукционного цикла внутрипузырной инстилляции.
От даты рандомизации до 22 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (RFS)
Временное ограничение: От даты рандомизации до 22 недель
Безрецидивная выживаемость (RFS) будет определяться как время от даты рандомизации до даты клинического рецидива заболевания. Пациенты, у которых на момент анализа не было явления RFS, будут подвергнуты цензуре на дату последней оценки.
От даты рандомизации до 22 недель
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От даты рандомизации до 22 недель
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) будет определяться как время от даты рандомизации до даты клинического прогрессирования заболевания. Пациенты без событий ВБП на момент анализа будут подвергнуты цензуре на дату последней оценки.
От даты рандомизации до 22 недель
Токсичность во время лечения
Временное ограничение: От даты рандомизации до 22 недель
Токсичность во время лечения будет регистрироваться и классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE) v.5. Степень относится к тяжести нежелательного явления. Для каждого термина нежелательного явления предусмотрена шкала степени тяжести. По шкале CTCAE отображаются степени от 1 до 5 с уникальными клиническими описаниями тяжести каждого НЯ.
От даты рандомизации до 22 недель
Оценка качества жизни
Временное ограничение: От даты рандомизации до 22 недель
Качество жизни будет оцениваться при рандомизации (Т0), на 4 и 6/8 неделях (Т6 для БЦЖ/Т8 для ММС) инстилляционного лечения и в течение периода наблюдения (2, 6 и 12 недели после окончания инстилляционного лечения). Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника FACT-Bl.
От даты рандомизации до 22 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Соавторы

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IOV-NMIBC-01-2022-HydealCyst

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться