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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de las instilaciones intravesicales de Hydeal Cyst® en pacientes tratados con quimioterapia o inmunoterapia intravesical en el cáncer de vejiga no invasivo muscular (Hydeal Cyst)

3 de agosto de 2026 actualizado por: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio (incluidos los procedimientos de detección para determinar la elegibilidad), se obtendrá un formulario de consentimiento firmado para cada sujeto. Los pacientes se inscribirán en el estudio solo si cumplen con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.

Antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio (incluidos los procedimientos de detección para determinar la elegibilidad), se obtendrá un formulario de consentimiento informado firmado para cada sujeto. El formulario de consentimiento informado describirá el propósito del estudio, los procedimientos a seguir y los riesgos y beneficios de la participación. El investigador llevará a cabo la discusión sobre el consentimiento informado y verificará que el sujeto comprenda la información proporcionada y responderá cualquier pregunta sobre el estudio. El consentimiento será voluntario y libre de coerción. El investigador que llevará a cabo la discusión sobre el consentimiento también firmará el formulario de consentimiento informado. Se le entregará al sujeto una copia del formulario de consentimiento informado y el hecho de que el sujeto haya dado su consentimiento para el estudio se documentará en el expediente del sujeto. Cuando se hayan abordado todos los criterios de inclusión y exclusión y se haya confirmado la elegibilidad del sujeto, el sujeto podrá inscribirse en el estudio.

Las siguientes actividades y/o evaluaciones se realizarán durante la selección, antes del inicio del período de tratamiento: recopilación de datos demográficos, de medicamentos relacionados con la enfermedad o los síntomas y del historial de cáncer; Cultivo de orina; aleatorización; Cuestionarios QoL e IPSS.

BCG o MMC se iniciarán dentro de 1 a 2 semanas desde la aleatorización (dentro de 4 a 6 semanas después de la RTU).

BCG o MMC se administrarán una vez a la semana mediante instilación intravesical: se administrará BCG durante 6 semanas y MMC durante 8 semanas. (ciclos de inducción) Antes de las instilaciones, se realizará un examen físico y se evaluarán los síntomas: los cambios con respecto al valor inicial y las anomalías se registrarán en las notas del paciente.

El cuestionario IPSS y el cuestionario de calidad de vida se administrarán al paciente en las semanas 1, 4 y 6/8 (6 para BCG y 8 para MMC) de tratamiento.

48 horas después de la instilación intravesical posterior a BCG o MMC, los pacientes del grupo A se someterán a la instilación intravesical del quiste Hydeal.

Los pacientes con BCG recibirán 6 instilaciones intravesicales de Hydeal Cyst; Los pacientes con MMC recibirán 8 instilaciones intravesicales de Hydeal Cyst.

Después de 2 semanas desde el final de la instilación de BCG o MMC, se administrarán los cuestionarios IPSS e QoL y se ejecutará una cultura de orina de control.

Transcurridas 6 y 12 semanas desde finalizar la terapia de instilación se realizará una visita de control.

Se realizará un examen físico y se evaluarán los síntomas: los cambios desde el inicio y las anomalías se registrarán en las notas del paciente.

Se ejecutará cistoscopia de control y coltura de orina (como en la práctica clínica) y se evaluará el IPSS y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Reclutamiento
        • Humanitas Gavezzeni-Bergamo
        • Contacto:
      • Bologna, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Sant'Orsola - Malpighi
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francesco Chessa, MD
      • Foggia, Italia
        • Reclutamiento
        • Policlinico Ospedali Riuniti - Foggia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gian Maria Busetto, MD
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antonio Amodeo, MD
      • Padova, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedale Universita Padova
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fabrizio Dal Moro, MD
      • Padova, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedali Riuniti Padova Sud
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicola Zanovello, MD
      • Palermo, Italia, 90127
        • Reclutamiento
        • Policlinico Paolo Giaccone
        • Contacto:
      • Udine, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia - ASU FC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alessandro Crestani, MD
      • Verona, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alessandro Antonelli, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥ 18 años
  • ECOG PS 0-2
  • Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de vejiga no músculo invasivo, naïve y recurrente.
  • Pacientes candidatos a terapia de inducción intravesical con BCG o MMC.
  • Resección transuretral (RTU) realizada en las últimas 4 semanas.
  • Puntuación IPSS ≤10
  • Cultivo de orina negativo dentro de las 2 semanas anteriores a T0
  • Para mujeres que no son posmenopáusicas (es decir, < 1 año después de la última menstruación) o quirúrgicamente estériles (ausencia de ovarios y/o útero) y que son sexualmente activas: acuerdo para utilizar un método anticonceptivo adecuado (anticonceptivos orales, anticonceptivos intrauterinos dispositivo o método anticonceptivo de barrera junto con gel espermicida) durante el período de estudio
  • Firmó el consentimiento informado del estudio antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Voluntad y capacidad para cumplir el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma urotelial del tracto urinario superior (UTUC); divertículos de la vejiga; estenosis uretral; cateterismo difícil; reducción de la distensibilidad de la vejiga; aumento de la distensibilidad de la vejiga; residuo posmiccional > 150 ml;
  • Cirugías o procedimientos invasivos planificados durante el estudio y que interfieran con la evaluación de la eficacia y seguridad del mismo.
  • Las pacientes mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni en período de lactancia, o no estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio.
  • Radioterapia pélvica dentro de las 24 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Infección del tracto urinario que requiere antibióticos.
  • Tener hipersensibilidad conocida a cualquier sustancia presente en el dispositivo en investigación.
  • Vejiga neurógena
  • Cualquier condición para que, en opinión del Investigador, la participación no sería lo mejor para el sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A (brazo intervencionista)
los pacientes reciben instilaciones intravesicales de Hydeal Cyst durante el período de terapia con BCG o MMC.
Dispositivo: Hydeal Cyst®

La BCG o MMC se iniciará dentro de 1-2 semanas después de la aleatorización (dentro de 12-14 semanas después de la RTU).

La BCG o MMC se administrará una vez por semana mediante instilación intravesical: la BCG se administrará durante 6 semanas y la MMC durante 8 semanas. (ciclos de inducción) Antes de las instilaciones se realizará un examen físico y se evaluarán los síntomas: los cambios respecto al inicio y las anomalías se registrarán en las notas del paciente.

El cuestionario IPSS y el cuestionario de calidad de vida se administrarán al paciente en la semana 1, 4 y 6/8 (6 para BCG y 8 para MMC) del tratamiento.

48 horas después de la instilación intravesical de BCG o MMC, los pacientes del Brazo A se someterán a la instilación intravesical de Hydeal Cyst.

Los pacientes con BCG recibirán 6 instilaciones intravesicales de Hydeal Cyst; los pacientes con MMC recibirán 8 instilaciones intravesicales de Hydeal Cyst.
Sin intervención: Brazo B (brazo de control)
los pacientes reciben sólo la terapia estándar (BCG o MMC).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta las 22 semanas.
Los síntomas del tracto urinario inferior se evaluarán mediante el cuestionario IPSS (puntuación de 0 a 35) en las visitas iniciales y de seguimiento. La diferencia con respecto al valor inicial se calculará dos semanas después del final del ciclo de inducción de instilación intravesical.
Desde la fecha de aleatorización hasta las 22 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia (SLR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta las 22 semanas.
La supervivencia libre de recurrencia (SLR) se determinará como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad clínica. Los pacientes sin un evento de RFS en el momento del análisis serán censurados en la fecha de la última evaluación.
Desde la fecha de aleatorización hasta las 22 semanas.
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta las 22 semanas.
La supervivencia libre de progresión (SLP) se determinará como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión clínica de la enfermedad. Los pacientes sin un evento de PFS en el momento del análisis serán censurados en la fecha de la última evaluación.
Desde la fecha de aleatorización hasta las 22 semanas.
Toxicidad durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta las 22 semanas.
La toxicidad durante el tratamiento se registrará y clasificará de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v.5 del NCI. El grado se refiere a la gravedad del evento adverso. Se proporciona una escala de calificación (gravedad) para cada término de evento adverso. El CTCAE muestra los grados 1 a 5 con descripciones clínicas únicas de la gravedad de cada EA.
Desde la fecha de aleatorización hasta las 22 semanas.
Evaluación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta las 22 semanas.
La calidad de vida se evaluará en el momento de la aleatorización (T0), en las semanas 4 y 6/8 (T6 para BCG/T8 para MMC) del tratamiento de instilación y durante el período de seguimiento (semanas 2, 6 y 12 después de finalizar el tratamiento de instilación). La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario FACT-Bl.
Desde la fecha de aleatorización hasta las 22 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Colaboradores

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IOV-NMIBC-01-2022-HydealCyst

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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