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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit intravesikaler Hydeal Cyst®-Instillationen bei Patienten, die mit intravesikaler Chemotherapie oder Immuntherapie bei nicht muskelinvasivem Blasenkrebs behandelt werden (Hydeal Cyst)

3. August 2026 aktualisiert von: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens (einschließlich Screening-Verfahren zur Feststellung der Eignung) wird für jeden Probanden eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt. Patienten werden nur dann in die Studie aufgenommen, wenn sie alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens (einschließlich Screening-Verfahren zur Feststellung der Eignung) wird für jeden Probanden eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt. In der Einverständniserklärung werden der Zweck der Studie, die einzuhaltenden Verfahren sowie die Risiken und Vorteile der Teilnahme beschrieben. Der Prüfer führt das Gespräch über die Einwilligung nach Aufklärung durch und überprüft, ob der Proband die bereitgestellten Informationen versteht, und beantwortet alle Fragen zur Studie. Die Einwilligung erfolgt freiwillig und frei von Zwang. Der Prüfer, der das Einwilligungsgespräch führt, wird auch die Einverständniserklärung unterzeichnen. Dem Probanden wird eine Kopie des Einverständnisformulars ausgehändigt und die Tatsache, dass der Proband der Studie zugestimmt hat, wird in den Unterlagen des Probanden dokumentiert. Wenn alle Einschluss- und Ausschlusskriterien berücksichtigt wurden und die Eignung des Probanden bestätigt wurde, kann der Proband in die Studie aufgenommen werden.

Die folgenden Aktivitäten und/oder Bewertungen werden während des Screenings vor Beginn des Behandlungszeitraums durchgeführt: Demografie, Medikamente im Zusammenhang mit der Krankheit oder den Symptomen und Erhebung von Daten zur Krebsgeschichte; Urinkultur; Randomisierung; Fragebögen QoL und IPSS.

BCG oder MMC werden innerhalb von 1–2 Wochen nach der Randomisierung (innerhalb von 4–6 Wochen nach TURB) begonnen.

BCG oder MMC werden einmal pro Woche durch intravesikale Instillation verabreicht: BCG wird 6 Wochen lang und MMC 8 Wochen lang verabreicht. (Induktionszyklen) Vor der Instillation wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt und die Symptome bewertet: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und Anomalien werden in den Patientenakten aufgezeichnet.

Der IPSS-Fragebogen und der Fragebogen zur Lebensqualität werden dem Patienten in Woche 1, 4 und 6/8 (6 für BCG und 8 für MMC) der Behandlung ausgehändigt.

48 Stunden nach der intravesikalen BCG- oder MMC-Instillation werden Patienten von Arm A einer intravesikalen Hydeal-Zysten-Instillation unterzogen.

BCG-Patienten erhalten 6 intravesikale Hydeal-Zysten-Instillationen; MMC-Patienten erhalten 8 intravesikale Hydeal-Zysten-Instillationen.

Zwei Wochen nach Ende der BCG- oder MMC-Instillation werden IPSS- und QoL-Fragebögen ausgefüllt und eine Kontrollurinprobe durchgeführt.

Nach 6 und 12 Wochen nach Ende der Instillationstherapie wird ein Kontrollbesuch durchgeführt.

Es wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt und die Symptome bewertet: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und Anomalien werden in den Patientenakten aufgezeichnet.

Kontrollzystoskopie und Urinkultur werden durchgeführt (wie für die klinische Praxis) und IPSS und Lebensqualität bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Rekrutierung
        • Humanitas Gavezzeni-Bergamo
        • Kontakt:
      • Bologna, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Sant'Orsola - Malpighi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesco Chessa, MD
      • Foggia, Italien
        • Rekrutierung
        • Policlinico Ospedali Riuniti - Foggia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gian Maria Busetto, MD
      • Padova, Italien, 35128
      • Padova, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedale Università Padova
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fabrizio Dal Moro, MD
      • Padova, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedali Riuniti Padova Sud
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicola Zanovello, MD
      • Palermo, Italien, 90127
      • Udine, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia - ASU FC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Crestani, MD
      • Verona, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Antonelli, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ≥ 18 Jahre
  • ECOG PS 0-2
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines nicht muskelinvasiven Blasenkrebses, naiv und rezidivierend.
  • Patienten, die für eine intravesikale Induktionstherapie mit BCG oder MMC in Frage kommen.
  • In den letzten 4 Wochen durchgeführte transurethrale Resektion (TURB).
  • IPSS-Score ≤10
  • Negative Urinkultur innerhalb von 2 Wochen vor T0
  • Für Frauen, die nicht postmenopausal (d. h. < 1 Jahr nach der letzten Menstruation) oder chirurgisch steril (Fehlen von Eierstöcken und/oder Gebärmutter) und sexuell aktiv sind: Zustimmung zur Anwendung einer geeigneten Verhütungsmethode (orale Kontrazeptiva, intrauterine Kontrazeptiva). (Gerät oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung in Verbindung mit Spermizidgelee) während des Studienzeitraums
  • Unterzeichnete die Studieneinverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  • Wille und Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Urothelkarzinom der oberen Harnwege (UTUC); Blasendivertikel; Harnröhrenstenose; schwierige Katheterisierung; verminderte Blasencompliance; erhöhte Blasencompliance; Rückstände nach der Entleerung > 150 ml;
  • Während der Studie geplante chirurgische oder invasive Eingriffe, die die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit beeinträchtigen.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen oder nicht bereit sein, während der Dauer der Studie angemessene Verhütungsmittel anzuwenden
  • Beckenbestrahlung innerhalb von 24 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Harnwegsinfektion, die Antibiotika erfordert
  • Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der im Prüfgerät enthaltenen Stoffe.
  • Neurogene Blasen
  • Nach Ansicht des Ermittlers wäre jede Bedingung dafür, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse des Subjekts wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Interventionsarm)
Patienten erhalten während der BCG- oder MMC-Therapieperiode intravesikale Hydeal-Cyst-Instillationen.
Gerät: Hydeal Cyst®

BCG oder MMC wird innerhalb von 1-2 Wochen nach der Randomisierung (innerhalb von 12-14 Wochen nach der TURB) begonnen.

BCG oder MMC wird einmal wöchentlich durch intravesikale Instillation verabreicht: BCG wird über 6 Wochen und MMC über 8 Wochen verabreicht. (Induktionszyklen) Vor den Instillationen wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt und Symptome bewertet: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und Abnormalitäten werden in den Patientenakten dokumentiert.

Der IPSS-Fragebogen und der Lebensqualitätsfragebogen werden dem Patienten in Woche 1, 4 und 6/8 (6 für BCG und 8 für MMC) der Behandlung vorgelegt.

48 Stunden nach der intravesikalen Instillation von BCG oder MMC erhalten Patienten in Arm A eine intravesikale Instillation von Hydeal Cyst.

BCG-Patienten erhalten 6 intravesikale Instillationen von Hydeal Cyst; MMC-Patienten erhalten 8 intravesikale Instillationen von Hydeal Cyst.
Kein Eingriff: Arm B (Querlenker)
Patienten erhalten nur eine Standardtherapie (BCG oder MMC).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome der unteren Harnwege
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 22 Wochen
Die Symptome der unteren Harnwege werden anhand des IPSS-Fragebogens (Punktzahl 0–35) bei Studienbeginn und Nachuntersuchungen bewertet. Die Differenz zum Ausgangswert wird zwei Wochen nach dem Ende des Induktionszyklus der intravesikalen Instillation berechnet.
Vom Datum der Randomisierung bis zu 22 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 22 Wochen
Das rezidivfreie Überleben (RFS) wird als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Wiederauftretens der klinischen Erkrankung bestimmt. Patienten ohne RFS-Ereignis zum Zeitpunkt der Analyse werden zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung zensiert
Vom Datum der Randomisierung bis zu 22 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 22 Wochen
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der klinischen Krankheitsprogression bestimmt. Patienten ohne PFS-Ereignis zum Zeitpunkt der Analyse werden zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung zensiert
Vom Datum der Randomisierung bis zu 22 Wochen
Toxizität während der Behandlung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 22 Wochen
Die Toxizität während der Behandlung wird aufgezeichnet und gemäß den NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5 bewertet. Der Grad bezieht sich auf die Schwere des unerwünschten Ereignisses. Für jeden Begriff des unerwünschten Ereignisses wird eine Bewertungsskala (Schweregrad) bereitgestellt. Das CTCAE zeigt die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jedes UE an.
Vom Datum der Randomisierung bis zu 22 Wochen
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 22 Wochen
Die Lebensqualität wird bei der Randomisierung (T0), in den Wochen 4 und 6/8 (T6 für BCG/T8 für MMC) der Instillationsbehandlung und während der Nachbeobachtungszeit (Wochen 2, 6 und 12 nach Ende der Instillationsbehandlung) bewertet. Die Lebensqualität wird anhand des FACT-Bl-Fragebogens bewertet.
Vom Datum der Randomisierung bis zu 22 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Mitarbeiter

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOV-NMIBC-01-2022-HydealCyst

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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