Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de instilações intravesicais de Hydeal Cyst® em pacientes tratados com quimioterapia ou imunoterapia intravesical em câncer de bexiga invasivo não muscular (Hydeal Cyst)
Antes de realizar qualquer procedimento específico do estudo (incluindo procedimentos de triagem para determinar a elegibilidade), um formulário de consentimento assinado será obtido para cada sujeito. Os pacientes serão inscritos no estudo somente se atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
Antes de realizar qualquer procedimento específico do estudo (incluindo procedimentos de triagem para determinar a elegibilidade), um formulário de consentimento informado assinado será obtido para cada sujeito. O formulário de consentimento informado descreverá o objetivo do estudo, os procedimentos a serem seguidos e os riscos e benefícios da participação. O investigador conduzirá a discussão do consentimento informado e verificará se o sujeito compreende as informações fornecidas e responderá a quaisquer perguntas sobre o estudo. O consentimento será voluntário e livre de coerção. O investigador que conduzirá a discussão de consentimento também assinará o termo de consentimento livre e esclarecido. Uma cópia do termo de consentimento informado será entregue ao sujeito e o fato de o sujeito ter consentido com o estudo será documentado no prontuário do sujeito. Quando todos os critérios de inclusão e exclusão forem atendidos e a elegibilidade do sujeito confirmada, o sujeito poderá ser inscrito no estudo.
As seguintes atividades e/ou avaliações serão realizadas durante a triagem, antes do início do período de tratamento: demográficos, medicamentos relacionados à doença ou sintomas e coleta de dados de histórico de câncer; Urina-coltura; Randomization; Questionários QV e IPSS.
BCG ou MMC serão iniciados dentro de 1-2 semanas a partir da randomização (dentro de 4-6 semanas após TURB).
BCG ou MMC serão administrados uma vez por semana por instilação intravesical: BCG será administrado por 6 semanas e MMC por 8 semanas. (ciclos de indução) Antes das instilações, um exame físico será realizado e os sintomas avaliados: alterações da linha de base e anormalidades serão registradas nas anotações do paciente.
O questionário IPSS e o questionário de qualidade de vida serão administrados ao paciente nas semanas 1, 4 e 6/8 (6 para BCG e 8 para MMC) de tratamento.
48 horas após a instilação intravesical pós-BCG ou MMC, os pacientes do Braço A serão submetidos à instilação intravesical de cisto Hydeal.
Os pacientes BCG receberão 6 instilações intravesicais de cisto Hydeal; Pacientes MMC receberão 8 instilações intravesicais de cisto Hydeal.
Após 2 semanas do término da instilação de BCG ou MMC, questionários de IPSS e QV serão administrados e uma urinocoltura de controle será realizada.
Após 6 e 12 semanas do término da terapia de instilação, será feita uma visita de controle.
Um exame físico será realizado e os sintomas avaliados: alterações da linha de base e anormalidades serão registradas nas anotações do paciente.
Serão realizadas cistoscopia de controle e urinocoltura (conforme prática clínica) e avaliado IPSS e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gian Luca De Salvo, MD
- Número de telefone: +39 049 8215710
- E-mail: gianluca.desalvo@iov.veneto.it
Estude backup de contato
- Nome: Antonio Amodeo, MD
- Número de telefone: +39 0423 421321
- E-mail: antonio.amodeo@iov.veneto.it
Locais de estudo
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Bergamo, Itália, 24125
- Recrutamento
- Humanitas Gavezzeni-Bergamo
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Contato:
- Angelo Porreca, MD
- Número de telefone: +39 0354204500
- E-mail: angelo.porreca@hunimed.eu
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Bologna, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Sant'Orsola - Malpighi
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Contato:
- Francesco Chessa, MD
- Número de telefone: +39 0512142545
- E-mail: francesco.chessa@aosp.bo.it
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Investigador principal:
- Francesco Chessa, MD
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Foggia, Itália
- Recrutamento
- Policlinico Ospedali Riuniti - Foggia
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Contato:
- Gian Maria Busetto, MD
- E-mail: gianmaria.busetto@unifg.it
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Investigador principal:
- Gian Maria Busetto, MD
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Padova, Itália, 35128
- Recrutamento
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Contato:
- Gian Luca De Salvo, MD
- Número de telefone: +39 049 8215710
- E-mail: gianluca.desalvo@iov.veneto.it
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Contato:
- Antonio Amodeo, MD
- Número de telefone: +39 0423 421321
- E-mail: antonio.amodeo@iov.veneto.it
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Investigador principal:
- Antonio Amodeo, MD
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Padova, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Contato:
- Fabrizio Dal Moro, MD
- Número de telefone: +39 0498218599
- E-mail: fabrizio.dalmoro@unipd.it
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Investigador principal:
- Fabrizio Dal Moro, MD
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Padova, Itália
- Recrutamento
- Ospedali Riuniti Padova Sud
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Contato:
- Nicola Zanovello, MD
- Número de telefone: +39 0429715516
- E-mail: nicola.zanovello@aulss6.veneto.it
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Investigador principal:
- Nicola Zanovello, MD
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Palermo, Itália, 90127
- Recrutamento
- Policlinico Paolo Giaccone
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Contato:
- Nicola Pavan, Prof
- E-mail: nicola.pavan@unipa.it
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Udine, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Santa Maria della Misericordia - ASU FC
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Contato:
- Alessandro Crestani, MD
- Número de telefone: +39 0432552931
- E-mail: alessandro.crestani@asufc.sanita.fvg.it
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Investigador principal:
- Alessandro Crestani, MD
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Verona, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona
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Contato:
- Alessandro Antonelli, MD
- Número de telefone: +39 0458127702/03
- E-mail: alessandro.antonelli@aovr.veneto.it
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Investigador principal:
- Alessandro Antonelli, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade
- ECOGPS 0-2
- Diagnóstico histologicamente confirmado de câncer de bexiga não invasivo muscular, ingênuo e recorrente.
- Pacientes candidatos à terapia de indução intravesical com BCG ou MMC.
- Ressecção transuretral (RTU) realizada nas últimas 4 semanas.
- Pontuação IPSS ≤10
- Cultura de urina negativa dentro de 2 semanas antes de T0
- Para mulheres que não estão na pós-menopausa (ou seja, < 1 ano após a última menstruação) ou cirurgicamente estéreis (ausência de ovários e/ou útero) e que são sexualmente ativas: acordo para usar um método contraceptivo adequado (contraceptivos orais, contraceptivos intrauterinos dispositivo ou método contraceptivo de barreira em conjunto com geleia espermicida) durante o período do estudo
- Assinou o consentimento informado do estudo antes de qualquer procedimento específico do estudo.
- Vontade e capacidade de cumprir o protocolo
Critério de exclusão:
- Carcinoma urotelial do trato urinário superior (UTUC); divertículos da bexiga; estenose uretral; cateterismo difícil; complacência vesical reduzida; aumento da complacência da bexiga; resíduo pós-miccional > 150 ml;
- Cirurgia ou procedimentos invasivos planejados durante o estudo e interferindo na avaliação sobre eficácia e segurança do mesmo.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando, ou não devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo
- Radioterapia pélvica nas 24 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo.
- Infecção do trato urinário que requer antibióticos
- Ter hipersensibilidade conhecida a qualquer substância presente no dispositivo experimental.
- Bexiga neurogênica
- Qualquer condição para que, na opinião do Investigador, a participação não fosse do melhor interesse do sujeito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A (braço intervencionista)
os pacientes recebem instilações intravesicais de Hydeal Cyst durante o período de terapia com BCG ou MMC.
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O BCG ou MMC será iniciado dentro de 1-2 semanas após a randomização (dentro de 12-14 semanas após a TURB). O BCG ou MMC será administrado uma vez por semana por instilação intravesical: o BCG será administrado durante 6 semanas e o MMC durante 8 semanas. (ciclos de indução) Antes das instilações, será realizado um exame físico e os sintomas serão avaliados: alterações em relação à linha de base e anormalidades serão registadas nas notas do paciente. O questionário IPSS e o questionário de QoL serão administrados ao paciente na semana 1, 4 e 6/8 (6 para BCG e 8 para MMC) do tratamento. 48 horas após a instilação intravesical de BCG ou MMC, os pacientes do Braço A serão submetidos à instilação intravesical de Hydeal Cyst. Os pacientes com BCG receberão 6 instilações intravesicais de Hydeal Cyst; os pacientes com MMC receberão 8 instilações intravesicais de Hydeal Cyst. |
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Sem intervenção: Braço B (braço de controle)
os pacientes recebem apenas terapia padrão (BCG ou MMC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas do trato urinário inferior
Prazo: A partir da data da randomização até 22 semanas
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Os sintomas do trato urinário inferior serão avaliados pelo questionário IPSS (pontuação 0-35) nas visitas iniciais e de acompanhamento.
A diferença da linha de base será calculada duas semanas após o final do ciclo de indução da instilação intravesical.
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A partir da data da randomização até 22 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de recorrência (RFS)
Prazo: A partir da data da randomização até 22 semanas
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A sobrevida livre de recorrência (RFS) será determinada como o tempo desde a data da randomização até a data da recorrência clínica da doença.
Pacientes sem evento de RFS no momento da análise serão censurados na data da última avaliação
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A partir da data da randomização até 22 semanas
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: A partir da data da randomização até 22 semanas
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A sobrevida livre de progressão (PFS) será determinada como o tempo desde a data da randomização até a data da progressão clínica da doença.
Pacientes sem evento de PFS no momento da análise serão censurados na data da última avaliação
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A partir da data da randomização até 22 semanas
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Toxicidade durante o tratamento
Prazo: A partir da data da randomização até 22 semanas
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A toxicidade durante o tratamento será registrada e classificada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do NCI (CTCAE) v.5.
A nota refere-se à gravidade do evento adverso.
Uma escala de classificação (gravidade) é fornecida para cada termo de evento adverso.
O CTCAE exibe Graus 1 a 5 com descrições clínicas exclusivas de gravidade para cada EA.
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A partir da data da randomização até 22 semanas
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: A partir da data da randomização até 22 semanas
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A qualidade de vida será avaliada na randomização (T0), nas semanas 4 e 6/8 (T6 para BCG/T8 para MMC) do tratamento por instilação e durante o período de acompanhamento (semanas 2, 6 e 12 após o término do tratamento por instilação).
A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário FACT-Bl.
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A partir da data da randomização até 22 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Neoplasias Não Musculares Invasivas da Bexiga
Outros números de identificação do estudo
- IOV-NMIBC-01-2022-HydealCyst
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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