비근육 침윤성 방광암에서 방광내 화학요법 또는 면역요법으로 치료받은 환자를 대상으로 Hydeal Cyst® 방광내 주입의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (Hydeal Cyst)
연구 특정 절차(적격성을 결정하기 위한 선별 절차 포함)를 수행하기 전에 각 피험자에 대해 서명된 동의서를 얻습니다. 환자는 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 경우에만 연구에 등록됩니다.
연구 특정 절차(적격성을 결정하기 위한 선별 절차 포함)를 수행하기 전에 각 피험자에 대해 서명된 사전 동의서를 취득합니다. 사전 동의 양식에는 연구의 목적, 따라야 할 절차, 참여의 위험과 이점이 설명되어 있습니다. 연구자는 사전 동의 논의를 실시하고 피험자가 제공된 정보를 이해하는지 확인하고 연구에 대한 질문에 답변할 것입니다. 동의는 자발적이며 강요가 없습니다. 동의 논의를 수행할 조사자는 사전 동의서에도 서명합니다. 사전동의서 사본은 피험자에게 제공되며, 피험자가 연구에 동의했다는 사실은 피험자의 기록에 문서화됩니다. 모든 포함 및 제외 기준이 해결되고 피험자의 적격성이 확인되면 피험자가 연구에 등록될 수 있습니다.
치료 기간 시작 전 스크리닝 동안 다음 활동 및/또는 평가가 수행될 것입니다: 인구 통계, 질병 또는 증상과 관련된 약물 및 암 이력 데이터 수집; 소변배양; 무작위화; 설문지 QoL 및 IPSS.
BCG 또는 MMC는 무작위 배정 후 1~2주 이내에(TURB 후 4~6주 이내) 시작됩니다.
BCG 또는 MMC는 방광내 점적을 통해 일주일에 한 번 투여됩니다. BCG는 6주 동안 투여되고 MMC는 8주 동안 투여됩니다. (유도 주기) 주입 전에 신체 검사가 수행되고 증상이 평가됩니다. 기준치로부터의 변화와 이상은 환자 기록에 기록됩니다.
IPSS 설문지 및 QoL 설문지는 치료 1주, 4주 및 6/8주(BCG의 경우 6주, MMC의 경우 8주)에 환자에게 실시됩니다.
BCG 또는 MMC 방광내 주입 후 48시간 후에 Arm A 환자는 Hydeal Cyst 방광내 주입을 받게 됩니다.
BCG 환자는 6회 Hydeal Cyst 방광내 주입을 받게 됩니다. MMC 환자는 8번의 Hydeal Cyst 방광내 주입을 받게 됩니다.
BCG 또는 MMC 주입 종료 후 2주 후에 IPSS e QoL 설문 조사가 실시되고 대조 소변 콜쳐가 실행됩니다.
점적 요법 종료 후 6주 및 12주 후에 대조 방문이 이루어집니다.
신체 검사가 수행되고 증상이 평가됩니다. 기준치로부터의 변화와 이상은 환자 기록에 기록됩니다.
대조 방광경 검사 및 요배합술을 시행하고(임상 실습과 마찬가지로) IPSS 및 삶의 질을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gian Luca De Salvo, MD
- 전화번호: +39 049 8215710
- 이메일: gianluca.desalvo@iov.veneto.it
연구 연락처 백업
- 이름: Antonio Amodeo, MD
- 전화번호: +39 0423 421321
- 이메일: antonio.amodeo@iov.veneto.it
연구 장소
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Bergamo, 이탈리아, 24125
- 모병
- Humanitas Gavezzeni-Bergamo
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연락하다:
- Angelo Porreca, MD
- 전화번호: +39 0354204500
- 이메일: angelo.porreca@hunimed.eu
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Bologna, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Sant'Orsola - Malpighi
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연락하다:
- Francesco Chessa, MD
- 전화번호: +39 0512142545
- 이메일: francesco.chessa@aosp.bo.it
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수석 연구원:
- Francesco Chessa, MD
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Foggia, 이탈리아
- 모병
- Policlinico Ospedali Riuniti - Foggia
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연락하다:
- Gian Maria Busetto, MD
- 이메일: gianmaria.busetto@unifg.it
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수석 연구원:
- Gian Maria Busetto, MD
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Padova, 이탈리아, 35128
- 모병
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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연락하다:
- Gian Luca De Salvo, MD
- 전화번호: +39 049 8215710
- 이메일: gianluca.desalvo@iov.veneto.it
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연락하다:
- Antonio Amodeo, MD
- 전화번호: +39 0423 421321
- 이메일: antonio.amodeo@iov.veneto.it
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수석 연구원:
- Antonio Amodeo, MD
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Padova, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedale Universita Padova
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연락하다:
- Fabrizio Dal Moro, MD
- 전화번호: +39 0498218599
- 이메일: fabrizio.dalmoro@unipd.it
-
수석 연구원:
- Fabrizio Dal Moro, MD
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Padova, 이탈리아
- 모병
- Ospedali Riuniti Padova Sud
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연락하다:
- Nicola Zanovello, MD
- 전화번호: +39 0429715516
- 이메일: nicola.zanovello@aulss6.veneto.it
-
수석 연구원:
- Nicola Zanovello, MD
-
Palermo, 이탈리아, 90127
- 모병
- Policlinico Paolo Giaccone
-
연락하다:
- Nicola Pavan, Prof
- 이메일: nicola.pavan@unipa.it
-
Udine, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Santa Maria della Misericordia - ASU FC
-
연락하다:
- Alessandro Crestani, MD
- 전화번호: +39 0432552931
- 이메일: alessandro.crestani@asufc.sanita.fvg.it
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수석 연구원:
- Alessandro Crestani, MD
-
Verona, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona
-
연락하다:
- Alessandro Antonelli, MD
- 전화번호: +39 0458127702/03
- 이메일: alessandro.antonelli@aovr.veneto.it
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수석 연구원:
- Alessandro Antonelli, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 ≥ 18세
- ECOG PS 0-2
- 조직학적으로 확인된 비근육 침습성 방광암 진단은 미경험 및 재발성입니다.
- 환자는 BCG 또는 MMC 방광내 유도 요법을 받을 수 있습니다.
- 지난 4주 동안 경요도 절제술(TURB)을 시행했습니다.
- IPSS 점수 ≤10
- T0 전 2주 이내 음성 소변 배양
- 폐경 후(즉, 마지막 월경 후 1년 미만) 또는 수술 불임(난소 및/또는 자궁 없음)이 아니고 성적으로 활동적인 여성의 경우: 적절한 피임 방법(경구 피임약, 자궁내 피임약)을 사용하는 데 동의합니다. 연구 기간 동안 살정제 젤리와 함께 사용하는 장치 또는 장벽 피임법)
- 특정 연구 절차에 앞서 연구 동의서에 서명했습니다.
- 프로토콜을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 상부 요로 요로 상피 암종(UTUC); 방광 게실; 요도 협착증; 어려운 카테터 삽입; 방광 순응도 감소; 방광 순응도 증가; 배뇨 후 잔류물 > 150 ml;
- 연구 기간 동안 계획된 수술이나 침습적 시술로 그 유효성과 안전성에 대한 평가를 방해하는 경우.
- 가임기 여성 환자는 임신 또는 수유 중이 아니어야 하며, 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용할 의지가 없어야 합니다.
- 연구 치료 시작 전 24주 이내에 골반 방사선요법.
- 항생제가 필요한 요로 감염
- 조사 장치에 존재하는 모든 물질에 대해 알려진 과민증이 있는 경우.
- 신경성 방광
- 이에 대한 어떠한 조건도 조사자의 의견으로는 참여가 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 것이라고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A(중재 팔)
환자는 BCG 또는 MMC 치료 기간 동안 Hydeal Cyst 방광 내 주입을 받습니다.
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BCG 또는 MMC는 무작위 배정 후 1-2주 이내(경요도 방광종양절제술 후 12-14주 이내)에 시작됩니다. BCG 또는 MMC는 일주일에 한 번 방광내 주입으로 투여됩니다: BCG는 6주 동안, MMC는 8주 동안 투여됩니다. (유도 주기) 주입 전에 신체 검사가 수행되고 증상이 평가됩니다: 기준선에서의 변화와 이상은 환자 기록에 기록됩니다. IPSS 설문지와 삶의 질 설문지는 치료 1주, 4주, 6주/8주(BCG는 6주, MMC는 8주)에 환자에게 투여됩니다. BCG 또는 MMC 방광내 주입 후 48시간 후, A군 환자는 Hydeal Cyst 방광내 주입을 받게 됩니다. BCG 환자는 6회의 Hydeal Cyst 방광내 주입을 받게 되며; MMC 환자는 8회의 Hydeal Cyst 방광내 주입을 받게 됩니다. |
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간섭 없음: 암 B(컨트롤 암)
환자는 표준 치료(BCG 또는 MMC)만 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하부 요로 증상
기간: 무작위배정일로부터 22주까지
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하부 요로 증상은 기준선 및 후속 방문 시 IPSS 설문지(점수 0-35)로 평가됩니다.
기준선과의 차이는 방광내 주입 유도 주기 종료 후 2주에 계산됩니다.
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무작위배정일로부터 22주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무재발 생존(RFS)
기간: 무작위배정일로부터 22주까지
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무재발 생존기간(RFS)은 무작위 배정일부터 임상 질환 재발일까지의 시간으로 결정됩니다.
분석 당시 RFS 사건이 없었던 환자는 마지막 평가 날짜에 검열됩니다.
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무작위배정일로부터 22주까지
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위배정일로부터 22주까지
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무진행 생존기간(PFS)은 무작위 배정일부터 임상 질환 진행일까지의 시간으로 결정됩니다.
분석 당시 PFS 사건이 없었던 환자는 마지막 평가 날짜에 검열됩니다.
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무작위배정일로부터 22주까지
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치료 중 독성
기간: 무작위배정일로부터 22주까지
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치료 중 독성은 NCI-부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v.5에 따라 기록되고 등급이 지정됩니다.
등급은 이상반응의 심각도를 의미합니다.
각 유해 사례 용어에 대해 등급(심각도) 척도가 제공됩니다.
CTCAE는 각 AE의 중증도에 대한 고유한 임상 설명과 함께 1~5등급을 표시합니다.
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무작위배정일로부터 22주까지
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삶의 질 평가
기간: 무작위배정일로부터 22주까지
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삶의 질은 무작위 배정(T0), 점적 치료 4주차 및 6/8주차(BCG의 경우 T6/MMC의 경우 T8) 및 추적 기간(점적 치료 종료 후 2주, 6주, 12주) 동안 평가됩니다.
QoL은 FACT-Bl 설문지를 통해 평가됩니다.
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무작위배정일로부터 22주까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IOV-NMIBC-01-2022-HydealCyst
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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