Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti intravezikálních instilací Hydeal Cyst® u pacientů léčených intravezikální chemoterapií nebo imunoterapií u nesvalové invazivní rakoviny močového měchýře (Hydeal Cyst)
Před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii (včetně screeningových postupů k určení způsobilosti) bude pro každý subjekt získán podepsaný formulář souhlasu. Pacienti budou zařazeni do studie pouze v případě, že splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.
Před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii (včetně screeningových postupů k určení způsobilosti) bude pro každý subjekt získán podepsaný informovaný souhlas. Formulář informovaného souhlasu bude popisovat účel studie, postupy, které je třeba dodržet, a rizika a přínosy účasti. Zkoušející povede diskusi o informovaném souhlasu a zkontroluje, zda subjekt rozumí poskytnutým informacím a odpoví na jakékoli otázky týkající se studie. Souhlas bude dobrovolný a bez nátlaku. Vyšetřovatel, který povede diskusi o souhlasu, také podepíše formulář informovaného souhlasu. Kopie formuláře informovaného souhlasu bude předána subjektu a skutečnost, že subjekt dostal souhlas se studií, bude zdokumentována v záznamu subjektu. Když byla vyřešena všechna kritéria pro zařazení a vyloučení a byla potvrzena způsobilost subjektu, může být subjekt zařazen do studie.
Během screeningu, před zahájením léčebného období, budou provedeny následující činnosti a/nebo hodnocení: demografické údaje, léky související s onemocněním nebo symptomy a sběr údajů o anamnéze rakoviny; Barva moči; randomizace; Dotazníky QoL a IPSS.
BCG nebo MMC budou zahájeny během 1-2 týdnů od randomizace (během 4-6 týdnů po TURB).
BCG nebo MMC budou podávány jednou týdně intravezikální instilací: BCG bude podáváno 6 týdnů a MMC 8 týdnů. (indukční cykly) Před instilací bude provedeno fyzikální vyšetření a vyhodnoceny symptomy: změny oproti výchozímu stavu a abnormality budou zaznamenány do poznámek pacienta.
Dotazník IPSS a dotazník QoL budou pacientovi podány v 1., 4. a 6./8. týdnu (6 pro BCG a 8 pro MMC) léčby.
48 hodin po intravezikální instilaci BCG nebo MMC podstoupí pacienti ramene A intravezikální instilaci Hydeal Cyst.
Pacienti s BCG dostanou 6 intravezikálních instilací Hydeal Cyst; Pacienti s MMC dostanou 8 intravezikálních instilací Hydeal Cyst.
Po 2 týdnech od ukončení instilace BCG nebo MMC budou podány dotazníky IPSS e QoL a bude provedena kontrolní kolotura moči.
Po 6 a 12 týdnech od ukončení instilační terapie bude provedena kontrolní návštěva.
Bude provedeno fyzikální vyšetření a vyhodnoceny symptomy: změny oproti výchozímu stavu a abnormality budou zaznamenány do poznámek pacienta.
Bude provedena kontrolní cystoskopie a kolotura moči (jako pro klinickou praxi) a hodnocena IPSS a kvalita života.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gian Luca De Salvo, MD
- Telefonní číslo: +39 049 8215710
- E-mail: gianluca.desalvo@iov.veneto.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Antonio Amodeo, MD
- Telefonní číslo: +39 0423 421321
- E-mail: antonio.amodeo@iov.veneto.it
Studijní místa
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24125
- Nábor
- Humanitas Gavezzeni-Bergamo
-
Kontakt:
- Angelo Porreca, MD
- Telefonní číslo: +39 0354204500
- E-mail: angelo.porreca@hunimed.eu
-
Bologna, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Sant'Orsola - Malpighi
-
Kontakt:
- Francesco Chessa, MD
- Telefonní číslo: +39 0512142545
- E-mail: francesco.chessa@aosp.bo.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francesco Chessa, MD
-
Foggia, Itálie
- Nábor
- Policlinico Ospedali Riuniti - Foggia
-
Kontakt:
- Gian Maria Busetto, MD
- E-mail: gianmaria.busetto@unifg.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gian Maria Busetto, MD
-
Padova, Itálie, 35128
- Nábor
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Kontakt:
- Gian Luca De Salvo, MD
- Telefonní číslo: +39 049 8215710
- E-mail: gianluca.desalvo@iov.veneto.it
-
Kontakt:
- Antonio Amodeo, MD
- Telefonní číslo: +39 0423 421321
- E-mail: antonio.amodeo@iov.veneto.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonio Amodeo, MD
-
Padova, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Kontakt:
- Fabrizio Dal Moro, MD
- Telefonní číslo: +39 0498218599
- E-mail: fabrizio.dalmoro@unipd.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fabrizio Dal Moro, MD
-
Padova, Itálie
- Nábor
- Ospedali Riuniti Padova Sud
-
Kontakt:
- Nicola Zanovello, MD
- Telefonní číslo: +39 0429715516
- E-mail: nicola.zanovello@aulss6.veneto.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicola Zanovello, MD
-
Palermo, Itálie, 90127
- Nábor
- Policlinico Paolo Giaccone
-
Kontakt:
- Nicola Pavan, Prof
- E-mail: nicola.pavan@unipa.it
-
Udine, Itálie
- Nábor
- Ospedale Santa Maria della Misericordia - ASU FC
-
Kontakt:
- Alessandro Crestani, MD
- Telefonní číslo: +39 0432552931
- E-mail: alessandro.crestani@asufc.sanita.fvg.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alessandro Crestani, MD
-
Verona, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona
-
Kontakt:
- Alessandro Antonelli, MD
- Telefonní číslo: +39 0458127702/03
- E-mail: alessandro.antonelli@aovr.veneto.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alessandro Antonelli, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
- ECOG PS 0-2
- Histologicky potvrzená diagnóza nesvalově invazivního karcinomu močového měchýře, naivní a recidivující.
- Pacienti kandidáti na intravezikální indukční terapii BCG nebo MMC.
- Transuretrální resekce (TURB) provedená v posledních 4 týdnech.
- Skóre IPSS ≤10
- Negativní kultivace moči do 2 týdnů před T0
- Ženy, které nejsou po menopauze (tj. < 1 rok po poslední menstruaci) nebo chirurgicky sterilní (chybějící vaječníky a/nebo děloha) a které jsou sexuálně aktivní: souhlas s používáním adekvátní metody antikoncepce (perorální antikoncepce, intrauterinní antikoncepce zařízení nebo bariérová metoda antikoncepce ve spojení se spermicidním želé) během období studie
- Podepsal informovaný souhlas se studií před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
- Vůle a schopnost dodržovat protokol
Kritéria vyloučení:
- uroteliální karcinom horních močových cest (UTUC); divertikly močového měchýře; stenóza močové trubice; obtížná katetrizace; snížená poddajnost močového měchýře; zvýšená poddajnost močového měchýře; post-mikční zbytek > 150 ml;
- Chirurgické nebo invazivní postupy plánované v průběhu studie a zasahující do hodnocení jejich účinnosti a bezpečnosti.
- Pacientky ve fertilním věku nesmějí být těhotné nebo kojící nebo nejsou ochotné používat vhodnou antikoncepci po dobu trvání studie
- Radioterapie pánve během 24 týdnů před začátkem studijní léčby.
- Infekce močových cest vyžadující antibiotika
- Mít známou přecitlivělost na jakoukoli látku přítomnou ve zkoumaném zařízení.
- Neurogenní močový měchýř
- Jakákoli podmínka pro to, podle názoru Zkoušejícího, by účast nebyla v nejlepším zájmu subjektu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A (intervenční rameno)
pacienti dostávají intravezikální instilace Hydeal Cyst během období terapie BCG nebo MMC.
|
BCG nebo MMC bude zahájeno do 1-2 týdnů od randomizace (do 12-14 týdnů po TURB). BCG nebo MMC bude podáváno jednou týdně intravezikální instilací: BCG bude podáváno po dobu 6 týdnů a MMC po dobu 8 týdnů. (induční cykly) Před instilacemi bude provedeno fyzikální vyšetření a vyhodnoceny příznaky: změny oproti výchozímu stavu a abnormality budou zaznamenány do pacientovy dokumentace. Dotazník IPSS a dotazník kvality života (QoL) bude pacientovi podán v 1., 4. a 6./8. týdnu léčby (6 pro BCG a 8 pro MMC). 48 hodin po intravezikální instilaci BCG nebo MMC podstoupí pacienti ramene A intravezikální instilaci přípravku Hydeal Cyst. Pacienti s BCG obdrží 6 intravezikálních instilací přípravku Hydeal Cyst; pacienti s MMC obdrží 8 intravezikálních instilací přípravku Hydeal Cyst. |
|
Žádný zásah: Rameno B (řídicí rameno)
pacienti dostávají pouze standardní terapii (BCG nebo MMC).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky dolních močových cest
Časové okno: Od data randomizace do 22 týdnů
|
Symptomy dolních močových cest budou hodnoceny pomocí dotazníku IPSS (skóre 0-35) při vstupních a následných návštěvách.
Rozdíl od výchozí hodnoty bude vypočítán dva týdny po skončení indukčního cyklu intravezikální instilace.
|
Od data randomizace do 22 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Od data randomizace do 22 týdnů
|
Přežití bez recidivy (RFS) bude stanoveno jako doba od data randomizace do data klinické recidivy onemocnění.
Pacienti bez události RFS v době analýzy budou cenzurováni k datu posledního hodnocení
|
Od data randomizace do 22 týdnů
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do 22 týdnů
|
Přežití bez progrese (PFS) bude stanoveno jako doba od data randomizace do data klinické progrese onemocnění.
Pacienti bez příhody PFS v době analýzy budou cenzurováni k datu posledního hodnocení
|
Od data randomizace do 22 týdnů
|
|
Toxicita během léčby
Časové okno: Od data randomizace do 22 týdnů
|
Toxicita během léčby bude zaznamenána a hodnocena podle NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.
Stupeň označuje závažnost nežádoucí příhody.
Pro každý výraz nežádoucí příhody je uvedena stupnice (stupnice závažnosti).
CTCAE zobrazuje stupně 1 až 5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti pro každý AE.
|
Od data randomizace do 22 týdnů
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Od data randomizace do 22 týdnů
|
Kvalita života bude hodnocena při randomizaci (T0), ve 4. a 6./8. týdnu (T6 pro BCG/T8 pro MMC) instilační léčby a během období sledování (2., 6. a 12. týden po ukončení instilační léčby).
QoL bude hodnocena prostřednictvím dotazníku FACT-Bl.
|
Od data randomizace do 22 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Nesvalové invazivní novotvary močového měchýře
Další identifikační čísla studie
- IOV-NMIBC-01-2022-HydealCyst
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .