En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Hydeal Cyst® intravesikale instillationer hos patienter behandlet med intravesikal kemoterapi eller immunterapi ved ikke-muskelinvasiv blærekræft (Hydeal Cyst)
Forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure (herunder screeningsprocedurer for at bestemme berettigelse), vil der blive indhentet en underskrevet samtykkeerklæring for hvert emne. Patienter vil kun blive tilmeldt undersøgelsen, hvis de opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne.
Forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure (herunder screeningsprocedurer for at bestemme berettigelse), vil der blive indhentet en underskrevet informeret samtykkeformular for hvert emne. Formularen til informeret samtykke vil beskrive formålet med undersøgelsen, de procedurer, der skal følges, og risikoen og fordelene ved deltagelse. Investigatoren vil gennemføre den informerede samtykkediskussion og vil kontrollere, at forsøgspersonen forstår de leverede oplysninger og vil besvare eventuelle spørgsmål om undersøgelsen. Samtykke vil være frivilligt og fri for tvang. Den efterforsker, der skal gennemføre samtykkediskussionen, vil også underskrive den informerede samtykkeformular. En kopi af den informerede samtykkeformular vil blive givet til forsøgspersonen, og det faktum, at forsøgspersonen har fået samtykke til undersøgelsen, vil blive dokumenteret i forsøgspersonens journal. Når alle inklusions- og eksklusionskriterier er blevet behandlet og forsøgspersonens berettigelse bekræftet, kan forsøgspersonen blive tilmeldt undersøgelsen.
Følgende aktiviteter og/eller vurderinger vil blive udført under screeningen før behandlingsperiodens start: demografisk medicin, medicin relateret til sygdommen eller symptomer og indsamling af kræfthistoriedata; Urin-colture; randomisering; Spørgeskemaer QoL og IPSS.
BCG eller MMC vil blive startet inden for 1-2 uger fra randomisering (inden for 4-6 uger efter TURB).
BCG eller MMC vil blive indgivet en gang om ugen ved intravesikal instillation: BCG vil blive indgivet i 6 uger og MMC i 8 uger. (induktionscyklusser) Før instillation vil der blive udført en fysisk undersøgelse og symptomer vurderet: ændringer fra baseline og abnormiteter vil blive registreret i patientnotater.
IPSS-spørgeskema og QoL-spørgeskema vil blive administreret til patienten i uge 1, 4 og 6/8 (6 for BCG og 8 for MMC) af behandlingen.
48 timer efter post BCG eller MMC intravesikal instillation, vil patienter i arm A gennemgå Hydeal Cyst intravesikal instillation.
BCG-patienter vil modtage 6 Hydeal Cyster intravesikal instillation; MMC-patienter vil modtage 8 Hydeal Cyster intravesikal instillation.
Efter 2 uger efter afslutning af BCG eller MMC instillation, vil IPSS e QoL spørgeskemaer blive administreret, og en kontrol urino-colture vil blive udført.
Efter 6 og 12 uger fra instillationsbehandlingens afslutning vil der blive foretaget et kontrolbesøg.
En fysisk undersøgelse vil blive udført og symptomer evalueret: ændringer fra baseline og abnormiteter vil blive registreret i patientnotater.
Kontrolcystoskopi og urinkolotur vil blive udført (som for klinisk praksis) og IPSS og livskvalitet evalueres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gian Luca De Salvo, MD
- Telefonnummer: +39 049 8215710
- E-mail: gianluca.desalvo@iov.veneto.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Antonio Amodeo, MD
- Telefonnummer: +39 0423 421321
- E-mail: antonio.amodeo@iov.veneto.it
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italien, 24125
- Rekruttering
- Humanitas Gavezzeni-Bergamo
-
Kontakt:
- Angelo Porreca, MD
- Telefonnummer: +39 0354204500
- E-mail: angelo.porreca@hunimed.eu
-
Bologna, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale Sant'Orsola - Malpighi
-
Kontakt:
- Francesco Chessa, MD
- Telefonnummer: +39 0512142545
- E-mail: francesco.chessa@aosp.bo.it
-
Ledende efterforsker:
- Francesco Chessa, MD
-
Foggia, Italien
- Rekruttering
- Policlinico Ospedali Riuniti - Foggia
-
Kontakt:
- Gian Maria Busetto, MD
- E-mail: gianmaria.busetto@unifg.it
-
Ledende efterforsker:
- Gian Maria Busetto, MD
-
Padova, Italien, 35128
- Rekruttering
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Kontakt:
- Gian Luca De Salvo, MD
- Telefonnummer: +39 049 8215710
- E-mail: gianluca.desalvo@iov.veneto.it
-
Kontakt:
- Antonio Amodeo, MD
- Telefonnummer: +39 0423 421321
- E-mail: antonio.amodeo@iov.veneto.it
-
Ledende efterforsker:
- Antonio Amodeo, MD
-
Padova, Italien
- Rekruttering
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Kontakt:
- Fabrizio Dal Moro, MD
- Telefonnummer: +39 0498218599
- E-mail: fabrizio.dalmoro@unipd.it
-
Ledende efterforsker:
- Fabrizio Dal Moro, MD
-
Padova, Italien
- Rekruttering
- Ospedali Riuniti Padova Sud
-
Kontakt:
- Nicola Zanovello, MD
- Telefonnummer: +39 0429715516
- E-mail: nicola.zanovello@aulss6.veneto.it
-
Ledende efterforsker:
- Nicola Zanovello, MD
-
Palermo, Italien, 90127
- Rekruttering
- Policlinico Paolo Giaccone
-
Kontakt:
- Nicola Pavan, Prof
- E-mail: nicola.pavan@unipa.it
-
Udine, Italien
- Rekruttering
- Ospedale Santa Maria della Misericordia - ASU FC
-
Kontakt:
- Alessandro Crestani, MD
- Telefonnummer: +39 0432552931
- E-mail: alessandro.crestani@asufc.sanita.fvg.it
-
Ledende efterforsker:
- Alessandro Crestani, MD
-
Verona, Italien
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona
-
Kontakt:
- Alessandro Antonelli, MD
- Telefonnummer: +39 0458127702/03
- E-mail: alessandro.antonelli@aovr.veneto.it
-
Ledende efterforsker:
- Alessandro Antonelli, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥ 18 år
- ECOG PS 0-2
- Histologisk bekræftet diagnose af ikke-muskelinvasiv blærekræft, naiv og recidiverende.
- Patienter kandidat til BCG eller MMC intravesikal induktionsterapi.
- Transurethral resektion (TURB) udført inden for de sidste 4 uger.
- IPSS-score ≤10
- Negativ urindyrkning inden for 2 uger før T0
- For kvinder, der ikke er postmenopausale (dvs. < 1 år efter sidste menstruation) eller kirurgisk sterile (fravær af æggestokke og/eller livmoder), og som er seksuelt aktive: aftale om at bruge en passende præventionsmetode (orale præventionsmidler, intrauterin præventionsmiddel). enhed eller barrieremetode til prævention i forbindelse med sæddræbende gelé) i løbet af undersøgelsesperioden
- Underskrev det informerede samtykke til undersøgelsen forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Vilje og evne til at overholde protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Øvre urinvejsurothelial carcinom (UTUC); blære divertikler; urethral stenose; vanskelig kateterisering; reduceret blære-compliance; øget blære-compliance; rester efter tømning > 150 ml;
- Kirurgi eller invasive procedurer, der er planlagt i løbet af undersøgelsen og forstyrrer evalueringen af dets effektivitet og sikkerhed.
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende eller ikke villige til at bruge tilstrækkelig prævention i hele undersøgelsens varighed
- Bækkenstrålebehandling inden for 24 uger før begyndelsen af undersøgelsesbehandlingen.
- Urinvejsinfektion, der kræver antibiotika
- Har en kendt overfølsomhed over for ethvert stof, der er til stede i undersøgelsesudstyret.
- Neurogen blære
- Enhver betingelse for, at efterforskeren mener, at deltagelse ikke vil være i emnets bedste interesse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A (interventionsarm)
patienter får Hydeal Cyst intravesikale instillationer under BCG- eller MMC-behandlingsperioden.
|
BCG eller MMC vil blive påbegyndt inden for 1-2 uger efter randomisering (inden for 12-14 uger efter TURB). BCG eller MMC vil blive administreret en gang om ugen ved intravesikal instillation: BCG vil blive administreret i 6 uger og MMC i 8 uger. (induceringscyklusser) Før installationer vil en fysisk undersøgelse blive udført og symptomer evalueret: ændringer fra baseline og unormaliteter vil blive registreret i patientnotater. IPSS-spørgeskema og QoL-spørgeskema vil blive administreret til patienten i uge 1, 4 og 6/8 (6 for BCG og 8 for MMC) af behandlingen. 48 timer efter post-BCG eller MMC intravesikal instillation, vil patienter i Arm A gennemgå Hydeal Cyst intravesikal instillation. BCG-patienter vil modtage 6 Hydeal Cyst intravesikale installationer; MMC-patienter vil modtage 8 Hydeal Cyst intravesikale installationer. |
|
Ingen indgriben: Arm B (kontrolarm)
patienter får kun standardbehandling (BCG eller MMC).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedre urinvejssymptomer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen op til 22 uger
|
Nedre urinvejssymptomer vil blive evalueret ved hjælp af IPSS-spørgeskemaet (score 0-35) ved baseline og opfølgningsbesøg.
Forskellen fra baseline vil blive beregnet to uger efter afslutningen af induktionscyklus med intravesikal instillation.
|
Fra randomiseringsdatoen op til 22 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen op til 22 uger
|
Den recidivfri overlevelse (RFS) vil blive bestemt som tiden fra datoen for randomisering til datoen for tilbagefald af klinisk sygdom.
Patienter uden en RFS-hændelse på analysetidspunktet vil blive censureret på datoen for sidste vurdering
|
Fra randomiseringsdatoen op til 22 uger
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen op til 22 uger
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive bestemt som tiden fra datoen for randomisering til datoen for klinisk sygdomsprogression.
Patienter uden en PFS-hændelse på analysetidspunktet vil blive censureret på datoen for sidste vurdering
|
Fra randomiseringsdatoen op til 22 uger
|
|
Toksicitet under behandlingen
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen op til 22 uger
|
Toksicitet under behandlingen vil blive registreret og klassificeret i henhold til NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.
Karakter refererer til sværhedsgraden af den uønskede hændelse.
En karakterskala (sværhedsgrad) er tilvejebragt for hver uønskede hændelse.
CTCAE viser grad 1 til 5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE.
|
Fra randomiseringsdatoen op til 22 uger
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen op til 22 uger
|
Livskvalitet vil blive evalueret ved randomisering (T0), i uge 4 og 6/8 (T6 for BCG/T8 for MMC) af instillationsbehandling og under opfølgningsperiode (uge 2, 6 og 12 efter afslutning af instillationsbehandling).
QoL vil blive vurderet gennem FACT-Bl spørgeskemaet.
|
Fra randomiseringsdatoen op til 22 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Urologiske neoplasmer
- Karcinom
- Urinblæresygdomme
- Urinblære neoplasmer
- Ikke-muskelinvasive blære-neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- IOV-NMIBC-01-2022-HydealCyst
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .