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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza delle instillazioni intravescicali di Hydeal Cyst® in pazienti trattati con chemioterapia o immunoterapia intravescicale nel cancro della vescica non muscolo-invasivo (Hydeal Cyst)

3 agosto 2026 aggiornato da: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio (comprese le procedure di screening per determinare l'idoneità), verrà ottenuto un modulo di consenso firmato per ciascun soggetto. I pazienti verranno arruolati nello studio solo se soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio (comprese le procedure di screening per determinare l'idoneità), verrà ottenuto un modulo di consenso informato firmato per ciascun soggetto. Il modulo di consenso informato descriverà lo scopo dello studio, le procedure da seguire e i rischi e i benefici della partecipazione. Lo sperimentatore condurrà la discussione sul consenso informato e controllerà che il soggetto comprenda le informazioni fornite e risponderà a qualsiasi domanda sullo studio. Il consenso sarà volontario e privo di coercizione. Lo sperimentatore che condurrà la discussione sul consenso firmerà anche il modulo di consenso informato. Una copia del modulo di consenso informato verrà consegnata al soggetto e il fatto che il soggetto abbia acconsentito allo studio sarà documentato nella cartella clinica del soggetto. Una volta affrontati tutti i criteri di inclusione ed esclusione e confermata l'idoneità del soggetto, il soggetto potrà essere arruolato nello studio.

Le seguenti attività e/o valutazioni verranno eseguite durante lo screening, prima dell'inizio del periodo di trattamento: dati demografici, farmaci correlati alla malattia o ai sintomi e raccolta dei dati sull'anamnesi del cancro; Coltura delle urine; randomizzazione; Questionari QoL e IPSS.

Il BCG o la MMC verranno avviati entro 1-2 settimane dalla randomizzazione (entro 4-6 settimane dopo la TURB).

BCG o MMC verranno somministrati una volta alla settimana mediante instillazione intravescicale: BCG verrà somministrato per 6 settimane e MMC per 8 settimane. (cicli di induzione) Prima delle instillazioni verrà eseguito un esame fisico e valutati i sintomi: i cambiamenti rispetto al basale e le anomalie verranno registrati nelle note del paziente.

Il questionario IPSS e il questionario QoL verranno somministrati al paziente alla settimana 1, 4 e 6/8 (6 per BCG e 8 per MMC) di trattamento.

48 ore dopo l'instillazione intravescicale di BCG o MMC, i pazienti del Braccio A verranno sottoposti a instillazione intravescicale di Hydeal Cyst.

I pazienti BCG riceveranno 6 instillazioni intravescicali di Hydeal Cyst; I pazienti con MMC riceveranno 8 instillazioni intravescicali di cisti Hydeal.

Dopo 2 settimane dalla fine dell'instillazione di BCG o MMC, verranno somministrati questionari IPSS e QoL e verrà eseguita un'urinocoltura di controllo.

Dopo 6 e 12 settimane dal termine della terapia instillatrice verrà effettuata una visita di controllo.

Verrà eseguito un esame fisico e valutati i sintomi: i cambiamenti rispetto al basale e le anomalie verranno registrati nelle note del paziente.

Verranno eseguite cistoscopia di controllo e urinocoltura (come nella pratica clinica) e valutata l'IPSS e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Reclutamento
        • Humanitas Gavezzeni-Bergamo
        • Contatto:
      • Bologna, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Sant'Orsola - Malpighi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesco Chessa, MD
      • Foggia, Italia
        • Reclutamento
        • Policlinico Ospedali Riuniti - Foggia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gian Maria Busetto, MD
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio Amodeo, MD
      • Padova, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedale Università Padova
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabrizio Dal Moro, MD
      • Padova, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedali Riuniti Padova Sud
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicola Zanovello, MD
      • Palermo, Italia, 90127
      • Udine, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia - ASU FC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Crestani, MD
      • Verona, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Antonelli, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥ 18 anni
  • ECOG PS 0-2
  • Diagnosi istologicamente confermata di cancro della vescica non muscolo-invasivo, naïve e ricorrente.
  • Pazienti candidati alla terapia di induzione intravescicale con BCG o MMC.
  • Resezione transuretrale (TURB) eseguita nelle ultime 4 settimane.
  • Punteggio IPSS ≤10
  • Coltura delle urine negativa entro 2 settimane prima di T0
  • Per le donne che non sono in postmenopausa (cioè < 1 anno dopo l'ultima mestruazione) o sterili chirurgicamente (assenza di ovaie e/o utero) e che sono sessualmente attive: accordo sull'uso di un metodo contraccettivo adeguato (contraccettivi orali, contraccettivi intrauterini dispositivo o metodo contraccettivo di barriera in combinazione con gel spermicida) durante il periodo di studio
  • Firmato il consenso informato dello studio prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Volontà e capacità di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma uroteliale del tratto urinario superiore (UTUC); diverticoli della vescica; stenosi uretrale; cateterizzazione difficile; ridotta compliance vescicale; aumento della compliance vescicale; residuo post-minzionale > 150 ml;
  • Interventi chirurgici o procedure invasive pianificate durante lo studio e che interferiscono con la valutazione dell'efficacia e della sicurezza dello stesso.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile non devono essere incinte o in allattamento o non disposte a utilizzare un'adeguata contraccezione per la durata dello studio
  • Radioterapia pelvica entro 24 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Infezione del tratto urinario che richiede antibiotici
  • Avere un'ipersensibilità nota a qualsiasi sostanza presente nel dispositivo sperimentale.
  • Vescica neurogena
  • Qualsiasi condizione per cui, secondo l'opinione dell'investigatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (braccio interventistico)
i pazienti ricevono instillazioni intravescicali di Hydeal Cyst durante il periodo di terapia con BCG o MMC.
Dispositivo: Hydeal Cyst®

Il BCG o il MMC inizierà entro 1-2 settimane dalla randomizzazione (entro 12-14 settimane dopo la TURB).

Il BCG o il MMC saranno somministrati una volta a settimana tramite instillazione endovescicale: il BCG sarà somministrato per 6 settimane e il MMC per 8 settimane. (cicli di induzione) Prima delle instillazioni verrà eseguito un esame fisico e verranno valutati i sintomi: le variazioni rispetto al basale e le anomalie saranno registrate nelle note del paziente.

Il questionario IPSS e il questionario QoL saranno somministrati al paziente alla settimana 1, 4 e 6/8 (6 per BCG e 8 per MMC) del trattamento.

48 ore dopo l'instillazione endovescicale post-BCG o MMC, i pazienti del Braccio A subiranno l'instillazione endovescicale di Hydeal Cyst.

I pazienti con BCG riceveranno 6 instillazioni endovescicali di Hydeal Cyst; i pazienti con MMC riceveranno 8 instillazioni endovescicali di Hydeal Cyst.
Nessun intervento: Braccio B (braccio di controllo)
i pazienti ricevono solo la terapia standard (BCG o MMC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi del tratto urinario inferiore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 22 settimane
I sintomi del tratto urinario inferiore saranno valutati mediante il questionario IPSS (punteggio 0-35) alle visite basali e di follow-up. La differenza rispetto al basale sarà calcolata due settimane dopo la fine del ciclo di induzione dell'instillazione intravescicale.
Dalla data di randomizzazione fino a 22 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 22 settimane
La sopravvivenza libera da recidiva (RFS) sarà determinata come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di recidiva clinica della malattia. I pazienti senza un evento RFS al momento dell'analisi verranno censurati alla data dell'ultima valutazione
Dalla data di randomizzazione fino a 22 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 22 settimane
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà determinata come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di progressione clinica della malattia. I pazienti senza un evento PFS al momento dell'analisi verranno censurati alla data dell'ultima valutazione
Dalla data di randomizzazione fino a 22 settimane
Tossicità durante il trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 22 settimane
La tossicità durante il trattamento verrà registrata e classificata secondo i criteri comuni di terminologia NCI per gli eventi avversi (CTCAE) v.5. Il grado si riferisce alla gravità dell’evento avverso. Viene fornita una scala di classificazione (gravità) per ciascun termine di evento avverso. Il CTCAE mostra i gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche uniche di gravità per ciascun evento avverso.
Dalla data di randomizzazione fino a 22 settimane
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 22 settimane
La qualità della vita sarà valutata al momento della randomizzazione (T0), alle settimane 4 e 6/8 (T6 per BCG/T8 per MMC) del trattamento di instillazione e durante il periodo di follow-up (settimane 2, 6 e 12 dopo la fine del trattamento di instillazione). La QoL sarà valutata attraverso il questionario FACT-Bl.
Dalla data di randomizzazione fino a 22 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Collaboratori

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOV-NMIBC-01-2022-HydealCyst

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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