IUD挿入時の痛みに対する経皮的電気神経刺激（TENS）
IUD挿入痛の治療のための経皮的電気神経刺激（TENS）のランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、マウント・サイナイ病院、マウント・シナイ・ベス・イスラエル、マウント・シナイ・モーニングサイド、およびマウント・シナイ・ウェストのマウント・サイナイ・コンプレックス家族計画サービスへの外来診療中にIUDの導入を選択した患者の中から適格な参加者を募集する。 治療への割り当ては、パリティごとに階層化された 1:1 ブロック化ランダム化スキームに基づいて行われます。 IUD 挿入を行う者以外の研究/臨床チームのメンバーは、対応する被験者 ID に割り当てられた治療の割り当てを特定します。 チームメンバーは、パッドを参加者に適用し、正しい設定で治療を開始することで、それに応じて TENS ユニットをセットアップします。 セットアップが完了すると（5 分未満）、IUD の挿入を行う担当者と手順を支援する他の臨床スタッフは、IUD を挿入するための TENS 治療の割り当てについて何も知らずに検査室に入ります。
オンライン調査やデータベースの構築と管理に使用される HIPAA 準拠の安全な Web アプリケーションである REDCap が、この調査のデータ収集に使用されます。 参加者は研究中に REDCap で電子調査に回答します。 最初の調査は、IUD 挿入手順に先立って、人口統計、病歴、産科、婦人科の病歴、その他の特徴を収集するためのベースライン調査です。
IUD の挿入は、家族計画のローテーションに参加している産婦人科医だけでなく、複雑な家族計画の教員やフェローによって行われます。 研究スタッフは、iPad に表示されるビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して疼痛スコアを収集する手順の間、研究参加者の手の届く範囲にいます。
2 番目の調査では、研究参加者が IUD 挿入中の以下の時点での痛みを 0 から 100 の間で評価するための視覚的なアナログスケールが使用されます。
- ベースライン
- 両手検査直後
- 検鏡挿入直後
- テナキュラム設置直後
- 子宮内診直後
- IUD挿入直後
- 検鏡除去後5分
3 回目の調査では、参加者に IUD 挿入の経験と TENS デバイスの受け入れ可能性についての感想を尋ねます。 研究への参加はIUD挿入日の1日のみと予想される。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Center for Women's Health and Midwifery
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale Family Planning Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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New York、New York、アメリカ、10003
- Mount Sinai Beth Israel
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New York、New York、アメリカ、10003
- Mount Sinai Union Square
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
研究に参加するには、個人は以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- マウント・サイナイ・コンプレックス家族計画サービスへの外来診療中に IUD 開始のためにプレゼンテーションを行う
- IUD挿入のための署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
- 英語を話す18歳以上の方
- LNG 52mg または銅 T380A IUD のいずれかを選択
- すべての研究手順に従う意思を表明
除外基準:
- IUDの開始に対する禁忌（すなわち、 妊娠、現在の骨盤感染症、子宮の解剖学的構造の歪み)
- イブプロフェンに対する禁忌またはアレルギー
- 慢性疼痛疾患の病歴
- 過去 30 日間の最近のオピオイド使用
- 不整脈の病歴
- 心臓病の病歴（つまり、 心房細動、うっ血性心不全）
- 放電を伴う埋め込み型デバイスの存在（つまり、 ペースメーカー）
- BMI > 50 (クラス IV 肥満)
- TENSの使用履歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブなTENS
アクティブ TENS グループの場合、TENS 使用の標準プロトコルと同様に、デバイスは 80 Hz (hfTENS) に設定され、デバイスの強度 (0 ～ 8) は患者の快適さに合わせて調整されます。
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TENS 7000 デジタル TENS ユニットは、消費者から高い評価を得ている低コストの店頭販売の電池式デバイスです。
このハンドヘルド装置は、電子的に生成された局所刺激を身体の特定の領域に送信することで機能し、痛みの信号に対する反応を変化させ、痛みを軽減するための内因性エンドルフィンの放出を促進します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ TENS
プラセボ TENS グループの場合、セットアップは同じですが、デバイスの電源は入りません。
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TENS 7000 デジタル TENS ユニットは、消費者から高い評価を得ている低コストの店頭販売の電池式デバイスです。
このハンドヘルド装置は、電子的に生成された局所刺激を身体の特定の領域に送信することで機能し、痛みの信号に対する反応を変化させ、痛みを軽減するための内因性エンドルフィンの放出を促進します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pain Score on Pain Visual Analog Scale
時間枠：Day 1 (Day of IUD Insertion)
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Participant reported maximum pain score on Pain Visual Analog Scale - full scale from 0-100, higher score indicates higher level of pain.
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Day 1 (Day of IUD Insertion)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Maximum Pain Score on Pain Visual Analog Scale
時間枠：Day 1 (Day of IUD Insertion)
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Participant reported maximum pain score on Pain Visual Analog Scale - full scale from 0-100, higher score indicates higher level of pain.
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Day 1 (Day of IUD Insertion)
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Post Procedure Survey Question - Acceptability of the Device
時間枠：Day 1 (Day of IUD Insertion)
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Acceptability of the TENS device.
Questions answered as yes or no.
This is not a scale and has no min or max score.
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Day 1 (Day of IUD Insertion)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lauren Kus, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY-23-01562
- SFP17-UL4 (その他の助成金/資金番号：Society of Family Planning)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。