Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) kierukan kiinnityskipuun
Satunnaistettu kontrolloitu koe transkutaanisesta sähköisestä hermostimulaatiosta (TENS) kierukan kiinnityskivun hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat rekrytoivat kelvollisia osallistujia potilaista, jotka valitsevat kierukan käytön ambulatoristen käyntien aikana Mount Sinai -kompleksin perhesuunnittelupalveluun Mount Sinai -sairaalaan, Mount Sinai Beth Israeliin, Mount Sinai Morningsideen ja Mount Sinai Westiin. Hoidon kohdentaminen perustuu 1:1 estettyyn satunnaisjärjestelmään, joka on ositettu pariteetin mukaan. Tutkimus-/kliinisen ryhmän jäsen, joka ei ole IUD-asetuksen suorittava henkilö, tunnistaa vastaavalle tutkijatunnukselle määritetyn hoitokohteen. Tiimin jäsen asettaa TENS-yksikön vastaavasti asettamalla tyynyjä osallistujaan ja aloittamalla hoidon oikeilla asetuksilla. Kun asennus on valmis (<5 minuuttia), kierukan asettamisen suorittava henkilö ja muu toimenpiteessä avustava kliininen henkilökunta saapuvat tutkimushuoneeseen tietämättä TENS-hoitotehtävästä IUD:n asentamiseksi.
Tässä tutkimuksessa tiedonkeruussa käytetään REDCap, HIPAA-yhteensopiva, turvallinen verkkosovellus, jota käytetään online-kyselyjen ja tietokantojen rakentamiseen ja hallintaan. Osallistujat täyttävät sähköiset kyselyt REDCapissa tutkimuksen aikana. Ensimmäinen tutkimus on perustutkimus, jossa kerätään demografisia tietoja sekä lääketieteellistä, synnytys- ja gynekologista historiaa ja muita ominaisuuksia ennen IUD:n asennusta.
IUD-asetuksen tekevät monimutkaiset perhesuunnittelun opettajat ja stipendiaatit sekä OB/GYN-asukkaat heidän perhesuunnittelukiertonsa aikana. Tutkimushenkilöstön jäsen on tutkimukseen osallistujan ulottuvilla toimenpiteen aikana ja kerää kipupisteitä iPadissa esitettävän visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Toisessa tutkimuksessa on visuaalinen analoginen asteikko, jolla tutkimuksen osallistujat voivat arvioida kipunsa välillä 0–100 seuraavina ajankohtina IUD:n asettamisen aikana:
- Perustaso
- Välittömästi bimanuaalisen kokeen jälkeen
- Välittömästi tähystimen asettamisen jälkeen
- Välittömästi tenaculumin asettamisen jälkeen
- Heti kohdun luotauksen jälkeen
- Välittömästi IUD:n asettamisen jälkeen
- 5 minuuttia tähystimen poistamisen jälkeen
Kolmannessa kyselyssä osallistujilta kysytään mielipiteitä heidän kokemuksistaan IUD:n asettamisesta ja TENS-laitteen hyväksyttävyydestä. Tutkimukseen osallistumisen odotetaan kestävän vain yhden päivän, IUD:n asettamispäivän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Center for Women's Health and Midwifery
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale Family Planning Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Mount Sinai Union Square
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuakseen tutkimukseen henkilön tulee täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- Esiintyminen kierukan aloittamista varten ambulatoristen käyntien aikana Mount Sinai -kompleksin perhesuunnittelupalvelussa
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen IUD:n asettamiseen
- Englantia puhuva ja vähintään 18-vuotias
- Valitse joko LNG 52mg tai kupari T380A IUD
- Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia opintomenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe IUD:n aloittamiselle (esim. raskaus, nykyinen lantion alueen tulehdus, vääristynyt kohdun anatomia)
- Vasta-aihe tai allergia ibuprofeenille
- Kroonisen kipuhäiriön historia
- Äskettäinen opioidien käyttö viimeisten 30 päivän aikana
- Historiallinen sydämen rytmihäiriö
- Aiempi sydänsairaus (esim. eteisvärinä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
- Implantoitavan laitteen läsnäolo sähköpurkauksella (esim. sydämentahdistin)
- BMI > 50 (luokan IV lihavuus)
- TENS-käytön historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen TENS
Active TENS -ryhmässä laite asetetaan 80 Hz:iin (hfTENS) ja laitteen intensiteetti (0–8) titrataan potilaan mukavuuden mukaan, kuten TENS-käytön vakioprotokolla.
|
TENS 7000 digitaalinen TENS-yksikkö, edullinen, reseptivapaa, akkukäyttöinen laite, jolla on korkeat kuluttajaluokitukset.
Kädessä pidettävä laite lähettää elektronisesti generoidun paikallisen ärsykkeen tietylle kehon alueelle muuttamaan vastetta kipusignaaleihin ja edistämään endogeenisen endorfiinin vapautumista kivun vähentämiseksi.
|
|
Placebo Comparator: Placebo TENS
Plasebo TENS -ryhmässä asetukset ovat identtiset, mutta laitetta ei kytketä päälle.
|
TENS 7000 digitaalinen TENS-yksikkö, edullinen, reseptivapaa, akkukäyttöinen laite, jolla on korkeat kuluttajaluokitukset.
Kädessä pidettävä laite lähettää elektronisesti generoidun paikallisen ärsykkeen tietylle kehon alueelle muuttamaan vastetta kipusignaaleihin ja edistämään endogeenisen endorfiinin vapautumista kivun vähentämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Score on Pain Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Day 1 (Day of IUD Insertion)
|
Participant reported maximum pain score on Pain Visual Analog Scale - full scale from 0-100, higher score indicates higher level of pain.
|
Day 1 (Day of IUD Insertion)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maximum Pain Score on Pain Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Day 1 (Day of IUD Insertion)
|
Participant reported maximum pain score on Pain Visual Analog Scale - full scale from 0-100, higher score indicates higher level of pain.
|
Day 1 (Day of IUD Insertion)
|
|
Post Procedure Survey Question - Acceptability of the Device
Aikaikkuna: Day 1 (Day of IUD Insertion)
|
Acceptability of the TENS device.
Questions answered as yes or no.
This is not a scale and has no min or max score.
|
Day 1 (Day of IUD Insertion)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren Kus, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-23-01562
- SFP17-UL4 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Society of Family Planning)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .