Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para el dolor de inserción del DIU
Un ensayo controlado aleatorio de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para el tratamiento del dolor de inserción del DIU
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores reclutarán participantes elegibles entre pacientes que opten por el inicio del DIU durante visitas de atención ambulatoria al servicio de planificación familiar del Complejo Mount Sinai en el Hospital Mount Sinai, Mount Sinai Beth Israel, Mount Sinai Morningside y Mount Sinai West. La asignación al tratamiento se basará en un esquema de aleatorización bloqueado 1:1 estratificado por paridad. Un miembro del equipo clínico o de investigación que no sea la persona que realiza la inserción del DIU identificará la asignación de tratamiento asignada al ID del sujeto correspondiente. El miembro del equipo configurará la unidad TENS en consecuencia aplicando almohadillas al participante e iniciando el tratamiento con la configuración correcta. Cuando se complete la configuración (<5 minutos), la persona que realiza la inserción del DIU y otro personal clínico que ayude con el procedimiento ingresarán a la sala de examen sin conocimiento de la asignación del tratamiento TENS para insertar el DIU.
Para la recopilación de datos en este estudio se utilizará REDCap, una aplicación web segura que cumple con HIPAA y que se utiliza para crear y administrar encuestas y bases de datos en línea. Los participantes completarán encuestas electrónicas en REDCap durante el estudio. La primera encuesta es una encuesta de referencia para recopilar datos demográficos, así como antecedentes médicos, obstétricos y ginecológicos y otras características antes del procedimiento de inserción del DIU.
La inserción del DIU será realizada por profesores y becarios de planificación familiar compleja, así como por residentes de obstetricia y ginecología en su rotación de planificación familiar. Un miembro del personal de investigación estará al alcance del participante del estudio durante el procedimiento para recopilar puntuaciones de dolor utilizando una escala analógica visual (EVA) presentada en un iPad.
La segunda encuesta tendrá una escala analógica visual para que los participantes del estudio califiquen su dolor entre 0 y 100 en los siguientes momentos durante la inserción del DIU:
- Base
- Inmediatamente después del examen bimanual
- Inmediatamente después de la inserción del espéculo
- Inmediatamente después de la colocación del tenáculo
- Inmediatamente después del sondeo uterino
- Inmediatamente después de la inserción del DIU
- 5 minutos después de la retirada del espéculo
La tercera encuesta preguntará a los participantes sobre reflexiones sobre su experiencia con la inserción del DIU y la aceptabilidad del dispositivo TENS. Se espera que la participación en el estudio dure solo un día, el día de la inserción del DIU.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Center for Women's Health and Midwifery
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale Family Planning Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai Union Square
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para participar en el estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Presentación para el inicio del DIU durante las visitas de atención ambulatoria al servicio de planificación familiar del complejo Mount Sinai
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado para la inserción del DIU
- Habla inglés y tiene 18 años o más.
- Optar por el DIU T380A de LNG de 52 mg o de cobre
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el inicio del DIU (es decir, embarazo, infección pélvica actual, anatomía uterina distorsionada)
- Contraindicación o alergia al ibuprofeno.
- Historia de un trastorno de dolor crónico.
- Uso reciente de opioides en los 30 días anteriores
- Historia de una arritmia cardíaca.
- Historia de enfermedad cardíaca (es decir, fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca congestiva)
- Presencia de un dispositivo implantable con una descarga eléctrica (es decir, marcapasos)
- IMC > 50 (obesidad clase IV)
- Historia del uso de TENS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: TENS activo
Para el grupo TENS activo, el dispositivo se configurará en 80 Hz (hfTENS) y la intensidad del dispositivo (0-8) se ajustará según la comodidad del paciente, como es el protocolo estándar para el uso de TENS.
|
Unidad TENS digital TENS 7000, un dispositivo de bajo costo, de venta libre, que funciona con baterías y con altas calificaciones de los consumidores.
El dispositivo portátil funciona transmitiendo un estímulo tópico generado electrónicamente a un área específica del cuerpo para alterar la respuesta a las señales de dolor y promover la liberación de endorfinas endógenas para reducir el dolor.
|
|
Comparador de placebos: Placebo TENS
Para el grupo TENS placebo, la configuración será idéntica, pero el dispositivo no se encenderá.
|
Unidad TENS digital TENS 7000, un dispositivo de bajo costo, de venta libre, que funciona con baterías y con altas calificaciones de los consumidores.
El dispositivo portátil funciona transmitiendo un estímulo tópico generado electrónicamente a un área específica del cuerpo para alterar la respuesta a las señales de dolor y promover la liberación de endorfinas endógenas para reducir el dolor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pain Score on Pain Visual Analog Scale
Periodo de tiempo: Day 1 (Day of IUD Insertion)
|
Participant reported maximum pain score on Pain Visual Analog Scale - full scale from 0-100, higher score indicates higher level of pain.
|
Day 1 (Day of IUD Insertion)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Maximum Pain Score on Pain Visual Analog Scale
Periodo de tiempo: Day 1 (Day of IUD Insertion)
|
Participant reported maximum pain score on Pain Visual Analog Scale - full scale from 0-100, higher score indicates higher level of pain.
|
Day 1 (Day of IUD Insertion)
|
|
Post Procedure Survey Question - Acceptability of the Device
Periodo de tiempo: Day 1 (Day of IUD Insertion)
|
Acceptability of the TENS device.
Questions answered as yes or no.
This is not a scale and has no min or max score.
|
Day 1 (Day of IUD Insertion)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Kus, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-23-01562
- SFP17-UL4 (Otro número de subvención/financiamiento: Society of Family Planning)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .