Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) for IUD-indsættelsessmerter
Et randomiseret kontrolleret forsøg med transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) til behandling af IUD-indsættelsessmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne vil rekruttere kvalificerede deltagere fra patienter, der vælger IUD-initiering under ambulante plejebesøg til Mount Sinai Complex Family Planning-tjenesten på Mount Sinai Hospital, Mount Sinai Beth Israel, Mount Sinai Morningside og Mount Sinai West. Tildeling til behandling vil blive baseret på et 1:1 blokeret randomiseringsskema stratificeret efter paritet. Et andet medlem af det forsknings-/kliniske team end den person, der udfører IUD-indsættelse, vil identificere den behandlingstildeling, der er tildelt det tilsvarende emne-ID. Teammedlemmet vil indstille TENS-enheden i overensstemmelse hermed ved at påføre puder på deltageren og påbegynde behandling med de korrekte indstillinger. Når opsætningen er færdig (<5 minutter), vil den person, der udfører IUD-indsættelsen, og andet klinisk personale, der hjælper med proceduren, gå ind i undersøgelseslokalet uden kendskab til TENS-behandlingsopgaven for at indsætte IUD'en.
REDCap, en HIPAA-kompatibel, sikker webapplikation, der bruges til at bygge og administrere online-undersøgelser og databaser, vil blive brugt til dataindsamling i denne undersøgelse. Deltagerne vil udfylde elektroniske undersøgelser i REDCap under undersøgelsen. Den første undersøgelse er en basisundersøgelse til indsamling af demografi samt medicinsk, obstetrisk og gynækologisk historie og andre karakteristika forud for proceduren for indsættelse af spiral.
IUD-indsættelse vil blive udført af komplekse familieplanlægningsfakultet og stipendiater, såvel som OB/GYN-beboere på deres familieplanlægningsrotation. En forskningsmedarbejder vil være inden for rækkevidde af undersøgelsesdeltageren under proceduren for at indsamle smertescore ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der præsenteres på en iPad.
Den anden undersøgelse vil have en visuel analog skala, så deltagerne i undersøgelsen kan vurdere deres smerte mellem 0 og 100 på følgende tidspunkter under indsættelse af spiral:
- Baseline
- Umiddelbart efter bimanuel eksamen
- Umiddelbart efter indsættelse af spekulum
- Umiddelbart efter tenaculum placering
- Umiddelbart efter livmodersoning
- Umiddelbart efter IUD-indsættelse
- 5 minutter efter fjernelse af spekulum
Den tredje undersøgelse vil spørge deltagerne om refleksioner over deres oplevelse med IUD-indsættelse og accept af TENS-enheden. Deltagelse i undersøgelsen forventes kun at vare én dag, dagen for indsættelse af spiral.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Center for Women's Health and Midwifery
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale Family Planning Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Mount Sinai Union Square
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at deltage i undersøgelsen skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Præsenterer til IUD-initiering under ambulante plejebesøg til Mount Sinai Complex Family Planning-tjenesten
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring til IUD-indsættelse
- Engelsktalende og 18 år eller ældre
- Vælg enten LNG 52mg eller kobber T380A IUD
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til IUD-initiering (dvs. graviditet, nuværende bækkeninfektion, forvrænget livmoderanatomi)
- Kontraindikation eller allergi over for ibuprofen
- Historie om en kronisk smertelidelse
- Nylig opioidbrug i de foregående 30 dage
- Historie om en hjertearytmi
- Anamnese med hjertesygdomme (dvs. atrieflimren, kongestiv hjertesvigt)
- Tilstedeværelse af en implanterbar enhed med en elektrisk udladning (dvs. pacemaker)
- BMI > 50 (klasse IV fedme)
- Historien om TENS-brug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv TENS
For Active TENS-gruppen vil enheden blive indstillet til 80 Hz (hfTENS), og enhedens intensitet (0-8) vil blive titreret til patientkomfort, ligesom standardprotokollen for TENS-brug.
|
TENS 7000 digital TENS-enhed, en billig, håndkøbsdrevet enhed med høje forbrugervurderinger.
Den håndholdte enhed virker ved at transmittere en elektronisk genereret topisk stimulus til et bestemt område på kroppen for at ændre respons på smertesignaler og fremme endogen endorfinfrigivelse til smertereduktion.
|
|
Placebo komparator: Placebo TENS
For placebo TENS-gruppen vil opsætningen være identisk, men enheden vil ikke blive tændt.
|
TENS 7000 digital TENS-enhed, en billig, håndkøbsdrevet enhed med høje forbrugervurderinger.
Den håndholdte enhed virker ved at transmittere en elektronisk genereret topisk stimulus til et bestemt område på kroppen for at ændre respons på smertesignaler og fremme endogen endorfinfrigivelse til smertereduktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte Visuel Analog Skala
Tidsramme: Dag 1 (Dag for IUD-indsættelse)
|
Smerte Visual Analog Scale - fuld skala fra 0-100, højere score indikerer højere smerteniveau
|
Dag 1 (Dag for IUD-indsættelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efter procedureundersøgelse
Tidsramme: Dag 1 (Dag for IUD-indsættelse)
|
Andre faktorer end eksponering for TENS forbundet med højere rapporteret smerte, acceptabilitet af TENS-enheden.
Spørgsmål besvaret som ja eller nej.
Dette er ikke en skala og har ingen min eller max score.
|
Dag 1 (Dag for IUD-indsættelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lauren Kus, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY-23-01562
- SFP17-UL4 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Society of Family Planning)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationAfsluttet
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.AfsluttetDysfagiØstrig, Tyskland, Schweiz
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken
-
Jing HanRekrutteringDepressiv lidelse | Akut koronarsyndrom (ACS) | Perkutan koronar intervention (PCI) | Pulsvariabilitet (HRV) | Depressiv Lidelse (Ifølge DSM-V kriterier, Let til moderat) | Postoperativ psykisk belastning | Inflammatoriske faktorer | Randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT)Kina
-
Medtronic Corporate Technologies and New VenturesAfsluttet
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)AfsluttetParoksysmal sympatisk hyperaktivitetForenede Stater
-
University of MiamiFloridaAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKardiovaskulær sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater