Estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) para dor na inserção do DIU
Um ensaio randomizado controlado de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) para tratamento da dor de inserção do DIU
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores recrutarão participantes elegíveis de pacientes que optam pela iniciação do DIU durante visitas de atendimento ambulatorial ao serviço de planejamento familiar do Complexo Mount Sinai no Hospital Mount Sinai, Mount Sinai Beth Israel, Mount Sinai Morningside e Mount Sinai West. A alocação para o tratamento será baseada em um esquema de randomização bloqueada 1:1 estratificado por paridade. Um membro da equipe clínica/de pesquisa que não seja a pessoa que realiza a inserção do DIU identificará a alocação de tratamento atribuída ao ID do sujeito correspondente. O membro da equipe configurará a unidade TENS de acordo, aplicando absorventes ao participante e iniciando o tratamento com as configurações corretas. Quando a configuração for concluída (<5 minutos), a pessoa que realiza a inserção do DIU e outra equipe clínica que auxilia no procedimento entrarão na sala de exame sem conhecimento da tarefa do tratamento TENS para inserir o DIU.
REDCap, um aplicativo da web seguro e compatível com HIPAA usado para construir e gerenciar pesquisas e bancos de dados online, será usado para coleta de dados neste estudo. Os participantes preencherão pesquisas eletrônicas no REDCap durante o estudo. A primeira pesquisa é uma pesquisa de base para coletar dados demográficos, bem como histórico médico, obstétrico e ginecológico e outras características antes do procedimento de inserção do DIU.
A inserção do DIU será realizada por professores e bolsistas de planejamento familiar complexo, bem como por residentes de obstetrícia/ginecologia em seu rodízio de planejamento familiar. Um membro da equipe de pesquisa estará ao alcance do participante do estudo durante o procedimento para coletar pontuações de dor usando uma escala visual analógica (VAS) apresentada em um iPad.
A segunda pesquisa terá uma escala visual analógica para que os participantes do estudo avaliem sua dor entre 0 e 100 nos seguintes momentos durante a inserção do DIU:
- Linha de base
- Imediatamente após o exame bimanual
- Imediatamente após a inserção do espéculo
- Imediatamente após a colocação do tenáculo
- Imediatamente após a sondagem uterina
- Imediatamente após a inserção do DIU
- 5 minutos após a remoção do espéculo
A terceira pesquisa perguntará aos participantes sobre reflexões sobre sua experiência com a inserção do DIU e a aceitabilidade do dispositivo TENS. A participação no estudo está prevista para durar apenas um dia, o dia da inserção do DIU.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Center for Women's Health and Midwifery
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale Family Planning Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai Union Square
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para participar do estudo, o indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Apresentação para iniciação do DIU durante visitas ambulatoriais ao serviço de Planejamento Familiar do Complexo Monte Sinai
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado para inserção do DIU
- Falando inglês e com 18 anos ou mais
- Optando por DIU de GNL 52 mg ou cobre T380A
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para iniciar o DIU (ou seja, gravidez, infecção pélvica atual, anatomia uterina distorcida)
- Contra-indicação ou alergia ao ibuprofeno
- História de um distúrbio de dor crônica
- Uso recente de opioides nos últimos 30 dias
- História de arritmia cardíaca
- História de doença cardíaca (ou seja, fibrilação atrial, insuficiência cardíaca congestiva)
- Presença de um dispositivo implantável com descarga elétrica (ou seja, marca-passo)
- IMC > 50 (obesidade classe IV)
- História do uso de TENS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: DEZENAS ativas
Para o grupo Active TENS, o dispositivo será ajustado para 80 Hz (hfTENS) e a intensidade do dispositivo (0-8) será titulada para o conforto do paciente, como é o protocolo padrão para uso de TENS.
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Unidade digital TENS TENS 7000, um dispositivo de baixo custo, de venda livre, operado por bateria e com altas classificações de consumo.
O dispositivo portátil funciona transmitindo um estímulo tópico gerado eletronicamente para uma área específica do corpo para alterar a resposta aos sinais de dor e promover a liberação endógena de endorfina para redução da dor.
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Comparador de Placebo: Placebo DEZENAS
Para o grupo placebo TENS, a configuração será idêntica, mas o dispositivo não será ligado.
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Unidade digital TENS TENS 7000, um dispositivo de baixo custo, de venda livre, operado por bateria e com altas classificações de consumo.
O dispositivo portátil funciona transmitindo um estímulo tópico gerado eletronicamente para uma área específica do corpo para alterar a resposta aos sinais de dor e promover a liberação endógena de endorfina para redução da dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pain Score on Pain Visual Analog Scale
Prazo: Day 1 (Day of IUD Insertion)
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Participant reported maximum pain score on Pain Visual Analog Scale - full scale from 0-100, higher score indicates higher level of pain.
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Day 1 (Day of IUD Insertion)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Maximum Pain Score on Pain Visual Analog Scale
Prazo: Day 1 (Day of IUD Insertion)
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Participant reported maximum pain score on Pain Visual Analog Scale - full scale from 0-100, higher score indicates higher level of pain.
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Day 1 (Day of IUD Insertion)
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Post Procedure Survey Question - Acceptability of the Device
Prazo: Day 1 (Day of IUD Insertion)
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Acceptability of the TENS device.
Questions answered as yes or no.
This is not a scale and has no min or max score.
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Day 1 (Day of IUD Insertion)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Kus, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-23-01562
- SFP17-UL4 (Número de outro subsídio/financiamento: Society of Family Planning)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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