IUD 삽입 통증에 대한 경피 전기 신경 자극(TENS)
IUD 삽입 통증 치료를 위한 경피 전기 신경 자극(TENS)의 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구원들은 Mount Sinai 병원, Mount Sinai Beth Israel, Mount Sinai Morningside 및 Mount Sinai West의 Mount Sinai 복합 가족 계획 서비스를 방문하는 동안 외래 치료 방문 중에 IUD 개시를 선택한 환자로부터 적격 참가자를 모집할 것입니다. 치료에 대한 할당은 패리티에 따라 계층화된 1:1 차단 무작위화 계획을 기반으로 합니다. IUD 삽입을 수행하는 사람이 아닌 연구/임상팀의 구성원은 해당 피험자 ID에 할당된 치료 할당을 식별합니다. 팀원은 참가자에게 패드를 부착하고 올바른 설정으로 치료를 시작하여 그에 따라 TENS 장치를 설정합니다. 설정이 완료되면(5분 미만) IUD 삽입을 수행하는 사람과 시술을 지원하는 기타 임상 직원은 IUD 삽입을 위한 TENS 치료 할당에 대한 지식 없이 검사실에 입장합니다.
온라인 설문 조사 및 데이터베이스를 구축하고 관리하는 데 사용되는 HIPAA 준수 보안 웹 애플리케이션인 REDCap이 이 연구의 데이터 수집에 사용됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 REDCap에서 전자 설문조사를 완료하게 됩니다. 1차 조사는 IUD 삽입 시술 전 인구통계뿐만 아니라 병력, 산부인과 병력, 기타 특성을 수집하기 위한 기본 조사입니다.
IUD 삽입은 가족 계획 순환에 참여하는 산부인과 레지던트뿐만 아니라 복잡한 가족 계획 교수진 및 연구원이 수행합니다. 연구 직원은 iPad에 제시된 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증 점수를 수집하는 절차 중에 연구 참가자의 손이 닿는 곳에 있을 것입니다.
두 번째 설문조사에는 연구 참가자가 IUD 삽입 중 다음 시점에 통증을 0에서 100 사이로 평가할 수 있는 시각적 아날로그 척도가 있습니다.
- 기준선
- 양수검사 직후
- 검경 삽입 직후
- 테나큘럼 배치 직후
- 자궁 소리가 난 직후
- IUD 삽입 직후
- 검경 제거 후 5분
세 번째 설문조사에서는 참가자들에게 IUD 삽입 및 TENS 장치 수용 가능성에 대한 경험에 대해 질문할 것입니다. 연구 참여는 IUD 삽입일인 하루 동안만 지속될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Center for Women's Health and Midwifery
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale Family Planning Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, 미국, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
New York, New York, 미국, 10003
- Mount Sinai Union Square
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연구에 참여하려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- Mount Sinai Complex 가족 계획 서비스에 대한 외래 치료 방문 중 IUD 개시에 대한 발표
- IUD 삽입에 대한 서명 및 날짜가 기재된 동의서 제공
- 영어 가능자, 18세 이상
- LNG 52mg 또는 구리 T380A IUD 선택
- 모든 연구 절차를 준수하겠다는 의지 표명
제외 기준:
- IUD 시작에 대한 금기 사항(예: 임신, 현재 골반 감염, 왜곡된 자궁 해부학)
- 이부프로펜에 대한 금기 사항 또는 알레르기
- 만성 통증 장애의 병력
- 지난 30일 동안 최근 오피오이드 사용
- 심장 부정맥의 병력
- 심장병 병력(예: 심방세동, 울혈성 심부전)
- 방전이 있는 이식형 장치의 존재(예: 맥박 조정 장치)
- BMI > 50(4급 비만)
- TENS 사용 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 액티브 텐스
Active TENS 그룹의 경우 장치는 80Hz(hfTENS)로 설정되고 장치 강도(0-8)는 TENS 사용에 대한 표준 프로토콜과 마찬가지로 환자의 편안함에 맞춰 조정됩니다.
|
TENS 7000 디지털 TENS 장치는 소비자 평가가 높은 저가형 배터리 작동식 장치입니다.
휴대용 장치는 전자적으로 생성된 국소 자극을 신체의 특정 부위에 전송하여 통증 신호에 대한 반응을 변경하고 통증 감소를 위해 내인성 엔돌핀 방출을 촉진하는 방식으로 작동합니다.
|
|
위약 비교기: 위약 TENS
위약 TENS 그룹의 경우 설정은 동일하지만 장치가 켜지지 않습니다.
|
TENS 7000 디지털 TENS 장치는 소비자 평가가 높은 저가형 배터리 작동식 장치입니다.
휴대용 장치는 전자적으로 생성된 국소 자극을 신체의 특정 부위에 전송하여 통증 신호에 대한 반응을 변경하고 통증 감소를 위해 내인성 엔돌핀 방출을 촉진하는 방식으로 작동합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Pain Score on Pain Visual Analog Scale
기간: Day 1 (Day of IUD Insertion)
|
Participant reported maximum pain score on Pain Visual Analog Scale - full scale from 0-100, higher score indicates higher level of pain.
|
Day 1 (Day of IUD Insertion)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Maximum Pain Score on Pain Visual Analog Scale
기간: Day 1 (Day of IUD Insertion)
|
Participant reported maximum pain score on Pain Visual Analog Scale - full scale from 0-100, higher score indicates higher level of pain.
|
Day 1 (Day of IUD Insertion)
|
|
Post Procedure Survey Question - Acceptability of the Device
기간: Day 1 (Day of IUD Insertion)
|
Acceptability of the TENS device.
Questions answered as yes or no.
This is not a scale and has no min or max score.
|
Day 1 (Day of IUD Insertion)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lauren Kus, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY-23-01562
- SFP17-UL4 (기타 보조금/기금 번호: Society of Family Planning)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .