Stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) pour la douleur à l'insertion du DIU
Un essai contrôlé randomisé de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) pour le traitement de la douleur à l'insertion du DIU
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs recruteront des participants éligibles parmi les patients qui optent pour l'initiation du DIU lors des visites de soins ambulatoires au service de planification familiale du complexe Mount Sinai de l'hôpital Mount Sinai, Mount Sinai Beth Israel, Mount Sinai Morningside et Mount Sinai West. L'attribution au traitement sera basée sur un schéma de randomisation bloqué 1 : 1 stratifié par parité. Un membre de l'équipe de recherche/clinique autre que la personne effectuant l'insertion du DIU identifiera l'attribution de traitement attribuée à l'ID de sujet correspondant. Le membre de l'équipe configurera l'unité TENS en conséquence en appliquant des électrodes sur le participant et en lançant le traitement avec les paramètres corrects. Une fois l'installation terminée (<5 minutes), la personne effectuant l'insertion du DIU et les autres membres du personnel clinique assistant à la procédure entreront dans la salle d'examen sans aucune connaissance de l'affectation du traitement TENS pour insérer le DIU.
REDCap, une application Web sécurisée conforme à la HIPAA utilisée pour créer et gérer des enquêtes et des bases de données en ligne, sera utilisé pour la collecte de données dans cette étude. Les participants rempliront des enquêtes électroniques dans REDCap pendant l'étude. La première enquête est une enquête de référence visant à recueillir des données démographiques ainsi que des antécédents médicaux, obstétricaux et gynécologiques et d'autres caractéristiques avant la procédure d'insertion du DIU.
L'insertion du DIU sera réalisée par des professeurs et des boursiers de la planification familiale complexe, ainsi que par des résidents en obstétrique/gynécologie lors de leur rotation de planification familiale. Un membre du personnel de recherche sera à la portée du participant à l'étude pendant la procédure pour collecter les scores de douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) présentée sur un iPad.
La deuxième enquête aura une échelle visuelle analogique permettant aux participants à l'étude d'évaluer leur douleur entre 0 et 100 aux moments suivants pendant l'insertion du DIU :
- Référence
- Immédiatement après l'examen bimanuel
- Immédiatement après l'insertion du spéculum
- Immédiatement après la mise en place du tenaculum
- Immédiatement après le sondage utérin
- Immédiatement après la pose du DIU
- 5 minutes après le retrait du spéculum
La troisième enquête demandera aux participants leurs réflexions sur leur expérience avec l'insertion du DIU et l'acceptabilité du dispositif TENS. La participation à l'étude ne devrait durer qu'un jour, le jour de la pose du DIU.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Center for Women's Health and Midwifery
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale Family Planning Clinic
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Mount Sinai Union Square
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Afin de participer à l'étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- Présentation pour l'initiation du DIU lors des visites de soins ambulatoires au service de planification familiale du complexe Mount Sinai
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté pour l'insertion du DIU
- Anglophone et âgé de 18 ans ou plus
- Opter pour un DIU au GNL 52 mg ou au cuivre T380A
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la pose du DIU (c.-à-d. grossesse, infection pelvienne actuelle, anatomie utérine déformée)
- Contre-indication ou allergie à l'ibuprofène
- Antécédents de douleur chronique
- Consommation récente d'opioïdes au cours des 30 jours précédents
- Antécédents d'arythmie cardiaque
- Antécédents de maladie cardiaque (c.-à-d. fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque congestive)
- Présence d'un dispositif implantable avec une décharge électrique (c.-à-d. stimulateur cardiaque)
- IMC > 50 (obésité de classe IV)
- Historique de l'utilisation du TENS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TENS actifs
Pour le groupe Active TENS, l'appareil sera réglé sur 80 Hz (hfTENS) et l'intensité de l'appareil (0-8) sera titrée en fonction du confort du patient, comme c'est le protocole standard pour l'utilisation du TENS.
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Appareil TENS numérique TENS 7000, un appareil à faible coût, en vente libre, fonctionnant sur batterie et offrant des cotes de consommation élevées.
L'appareil portatif fonctionne en transmettant un stimulus topique généré électroniquement à une zone spécifiée du corps pour modifier la réponse aux signaux de douleur et favoriser la libération d'endorphines endogènes pour réduire la douleur.
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Comparateur placebo: Placebo TENS
Pour le groupe placebo TENS, la configuration sera identique, mais l'appareil ne sera pas allumé.
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Appareil TENS numérique TENS 7000, un appareil à faible coût, en vente libre, fonctionnant sur batterie et offrant des cotes de consommation élevées.
L'appareil portatif fonctionne en transmettant un stimulus topique généré électroniquement à une zone spécifiée du corps pour modifier la réponse aux signaux de douleur et favoriser la libération d'endorphines endogènes pour réduire la douleur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pain Score on Pain Visual Analog Scale
Délai: Day 1 (Day of IUD Insertion)
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Participant reported maximum pain score on Pain Visual Analog Scale - full scale from 0-100, higher score indicates higher level of pain.
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Day 1 (Day of IUD Insertion)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maximum Pain Score on Pain Visual Analog Scale
Délai: Day 1 (Day of IUD Insertion)
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Participant reported maximum pain score on Pain Visual Analog Scale - full scale from 0-100, higher score indicates higher level of pain.
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Day 1 (Day of IUD Insertion)
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Post Procedure Survey Question - Acceptability of the Device
Délai: Day 1 (Day of IUD Insertion)
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Acceptability of the TENS device.
Questions answered as yes or no.
This is not a scale and has no min or max score.
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Day 1 (Day of IUD Insertion)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lauren Kus, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY-23-01562
- SFP17-UL4 (Autre subvention/numéro de financement: Society of Family Planning)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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