Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per il dolore da inserimento dello IUD
Uno studio randomizzato e controllato sulla stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per il trattamento del dolore da inserimento dello IUD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori recluteranno partecipanti idonei tra i pazienti che optano per l'avvio dello IUD durante le visite di assistenza ambulatoriale al servizio di pianificazione familiare del complesso del Monte Sinai presso l'ospedale del Monte Sinai, il Monte Sinai Beth Israel, il Monte Sinai Morningside e il Monte Sinai West. L'assegnazione al trattamento sarà basata su uno schema di randomizzazione a blocchi 1:1 stratificato per parità. Un membro del team clinico/di ricerca diverso dalla persona che esegue l'inserimento dello IUD identificherà l'assegnazione del trattamento assegnata all'ID soggetto corrispondente. Il membro del team configurerà l'unità TENS di conseguenza applicando gli elettrodi al partecipante e avviando il trattamento con le impostazioni corrette. Una volta completata la configurazione (<5 minuti), la persona che esegue l'inserimento dello IUD e l'altro personale clinico che assiste nella procedura entreranno nella sala dell'esame senza essere a conoscenza dell'assegnazione del trattamento TENS per inserire lo IUD.
Per la raccolta dei dati in questo studio verrà utilizzata REDCap, un'applicazione web sicura e conforme a HIPAA utilizzata per creare e gestire sondaggi e database online. I partecipanti completeranno sondaggi elettronici in REDCap durante lo studio. La prima indagine è un'indagine di base per raccogliere dati demografici, anamnesi medica, ostetrica e ginecologica e altre caratteristiche prima della procedura di inserimento dello IUD.
L'inserimento dello IUD sarà eseguito da docenti e ricercatori di pianificazione familiare complessa, nonché da specializzandi in ostetricia/ginecologia nella loro rotazione di pianificazione familiare. Un membro del personale di ricerca sarà alla portata del partecipante allo studio durante la procedura per raccogliere i punteggi del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) presentata su un iPad.
Il secondo sondaggio avrà una scala analogica visiva per consentire ai partecipanti allo studio di valutare il loro dolore tra 0 e 100 nei seguenti punti temporali durante l'inserimento dello IUD:
- Linea di base
- Subito dopo l'esame bimanuale
- Immediatamente dopo l'inserimento dello speculum
- Subito dopo il posizionamento del tenacolo
- Immediatamente dopo il sondaggio uterino
- Immediatamente dopo l'inserimento dello IUD
- 5 minuti dopo la rimozione dello speculum
Il terzo sondaggio chiederà ai partecipanti riflessioni sulla loro esperienza con l'inserimento dello IUD e l'accettabilità del dispositivo TENS. Si prevede che la partecipazione allo studio duri solo un giorno, il giorno dell'inserimento dello IUD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Center for Women's Health and Midwifery
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale Family Planning Clinic
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Mount Sinai Union Square
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per poter partecipare allo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Presentazione per l'avvio della spirale durante le visite di assistenza ambulatoriale al servizio di pianificazione familiare del complesso del Monte Sinai
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato per l'inserimento dello IUD
- Di lingua inglese e di età pari o superiore a 18 anni
- Optando per GNL 52 mg o IUD in rame T380A
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'avvio dello IUD (ad es. gravidanza, infezione pelvica in corso, anatomia uterina distorta)
- Controindicazione o allergia all'ibuprofene
- Storia di un disturbo doloroso cronico
- Uso recente di oppioidi negli ultimi 30 giorni
- Storia di un'aritmia cardiaca
- Storia di malattie cardiache (es. fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca congestizia)
- Presenza di un dispositivo impiantabile con scarica elettrica (es. stimolatore cardiaco)
- BMI > 50 (obesità di classe IV)
- Storia dell'uso della TENS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: TENS attiva
Per il gruppo TENS attivo, il dispositivo sarà impostato su 80 Hz (hfTENS) e l'intensità del dispositivo (0-8) sarà titolata in base al comfort del paziente, come è il protocollo standard per l'uso della TENS.
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Unità TENS digitale TENS 7000, un dispositivo a basso costo, da banco, alimentato a batteria con elevate valutazioni dei consumatori.
Il dispositivo portatile funziona trasmettendo uno stimolo topico generato elettronicamente a un'area specifica del corpo per alterare la risposta ai segnali del dolore e promuovere il rilascio di endorfine endogene per la riduzione del dolore.
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Comparatore placebo: TENS placebo
Per il gruppo TENS placebo, la configurazione sarà identica, ma il dispositivo non verrà acceso.
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Unità TENS digitale TENS 7000, un dispositivo a basso costo, da banco, alimentato a batteria con elevate valutazioni dei consumatori.
Il dispositivo portatile funziona trasmettendo uno stimolo topico generato elettronicamente a un'area specifica del corpo per alterare la risposta ai segnali del dolore e promuovere il rilascio di endorfine endogene per la riduzione del dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pain Score on Pain Visual Analog Scale
Lasso di tempo: Day 1 (Day of IUD Insertion)
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Participant reported maximum pain score on Pain Visual Analog Scale - full scale from 0-100, higher score indicates higher level of pain.
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Day 1 (Day of IUD Insertion)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Maximum Pain Score on Pain Visual Analog Scale
Lasso di tempo: Day 1 (Day of IUD Insertion)
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Participant reported maximum pain score on Pain Visual Analog Scale - full scale from 0-100, higher score indicates higher level of pain.
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Day 1 (Day of IUD Insertion)
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Post Procedure Survey Question - Acceptability of the Device
Lasso di tempo: Day 1 (Day of IUD Insertion)
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Acceptability of the TENS device.
Questions answered as yes or no.
This is not a scale and has no min or max score.
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Day 1 (Day of IUD Insertion)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lauren Kus, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY-23-01562
- SFP17-UL4 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Society of Family Planning)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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