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Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per il dolore da inserimento dello IUD

29 maggio 2025 aggiornato da: Lauren Kus, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Uno studio randomizzato e controllato sulla stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per il trattamento del dolore da inserimento dello IUD

Questo studio è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'uso della TENS ad alta frequenza per il controllo del dolore durante l'inserimento dello IUD. La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è un intervento non farmacologico, a basso costo e a basso rischio, relativamente basso per la gestione del dolore. Precedenti studi hanno scoperto che la TENS riduce il dolore associato ad altre procedure ginecologiche ambulatoriali. I partecipanti verranno randomizzati in un rapporto 1: 1 al trattamento attivo o al placebo (placebo TENS) e registreranno i punteggi del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm al momento dell'inserimento dello IUD. Lo stesso dispositivo verrà utilizzato sia per il trattamento attivo che per quello placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori recluteranno partecipanti idonei tra i pazienti che optano per l'avvio dello IUD durante le visite di assistenza ambulatoriale al servizio di pianificazione familiare del complesso del Monte Sinai presso l'ospedale del Monte Sinai, il Monte Sinai Beth Israel, il Monte Sinai Morningside e il Monte Sinai West. L'assegnazione al trattamento sarà basata su uno schema di randomizzazione a blocchi 1:1 stratificato per parità. Un membro del team clinico/di ricerca diverso dalla persona che esegue l'inserimento dello IUD identificherà l'assegnazione del trattamento assegnata all'ID soggetto corrispondente. Il membro del team configurerà l'unità TENS di conseguenza applicando gli elettrodi al partecipante e avviando il trattamento con le impostazioni corrette. Una volta completata la configurazione (<5 minuti), la persona che esegue l'inserimento dello IUD e l'altro personale clinico che assiste nella procedura entreranno nella sala dell'esame senza essere a conoscenza dell'assegnazione del trattamento TENS per inserire lo IUD.

Per la raccolta dei dati in questo studio verrà utilizzata REDCap, un'applicazione web sicura e conforme a HIPAA utilizzata per creare e gestire sondaggi e database online. I partecipanti completeranno sondaggi elettronici in REDCap durante lo studio. La prima indagine è un'indagine di base per raccogliere dati demografici, anamnesi medica, ostetrica e ginecologica e altre caratteristiche prima della procedura di inserimento dello IUD.

L'inserimento dello IUD sarà eseguito da docenti e ricercatori di pianificazione familiare complessa, nonché da specializzandi in ostetricia/ginecologia nella loro rotazione di pianificazione familiare. Un membro del personale di ricerca sarà alla portata del partecipante allo studio durante la procedura per raccogliere i punteggi del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) presentata su un iPad.

Il secondo sondaggio avrà una scala analogica visiva per consentire ai partecipanti allo studio di valutare il loro dolore tra 0 e 100 nei seguenti punti temporali durante l'inserimento dello IUD:

  1. Linea di base
  2. Subito dopo l'esame bimanuale
  3. Immediatamente dopo l'inserimento dello speculum
  4. Subito dopo il posizionamento del tenacolo
  5. Immediatamente dopo il sondaggio uterino
  6. Immediatamente dopo l'inserimento dello IUD
  7. 5 minuti dopo la rimozione dello speculum

Il terzo sondaggio chiederà ai partecipanti riflessioni sulla loro esperienza con l'inserimento dello IUD e l'accettabilità del dispositivo TENS. Si prevede che la partecipazione allo studio duri solo un giorno, il giorno dell'inserimento dello IUD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Center for Women's Health and Midwifery
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale Family Planning Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Mount Sinai Union Square

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare allo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Presentazione per l'avvio della spirale durante le visite di assistenza ambulatoriale al servizio di pianificazione familiare del complesso del Monte Sinai
  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato per l'inserimento dello IUD
  • Di lingua inglese e di età pari o superiore a 18 anni
  • Optando per GNL 52 mg o IUD in rame T380A
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'avvio dello IUD (ad es. gravidanza, infezione pelvica in corso, anatomia uterina distorta)
  • Controindicazione o allergia all'ibuprofene
  • Storia di un disturbo doloroso cronico
  • Uso recente di oppioidi negli ultimi 30 giorni
  • Storia di un'aritmia cardiaca
  • Storia di malattie cardiache (es. fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca congestizia)
  • Presenza di un dispositivo impiantabile con scarica elettrica (es. stimolatore cardiaco)
  • BMI > 50 (obesità di classe IV)
  • Storia dell'uso della TENS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TENS attiva
Per il gruppo TENS attivo, il dispositivo sarà impostato su 80 Hz (hfTENS) e l'intensità del dispositivo (0-8) sarà titolata in base al comfort del paziente, come è il protocollo standard per l'uso della TENS.
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
Unità TENS digitale TENS 7000, un dispositivo a basso costo, da banco, alimentato a batteria con elevate valutazioni dei consumatori. Il dispositivo portatile funziona trasmettendo uno stimolo topico generato elettronicamente a un'area specifica del corpo per alterare la risposta ai segnali del dolore e promuovere il rilascio di endorfine endogene per la riduzione del dolore.
Comparatore placebo: TENS placebo
Per il gruppo TENS placebo, la configurazione sarà identica, ma il dispositivo non verrà acceso.
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
Unità TENS digitale TENS 7000, un dispositivo a basso costo, da banco, alimentato a batteria con elevate valutazioni dei consumatori. Il dispositivo portatile funziona trasmettendo uno stimolo topico generato elettronicamente a un'area specifica del corpo per alterare la risposta ai segnali del dolore e promuovere il rilascio di endorfine endogene per la riduzione del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno di inserimento dello IUD)
Scala analogica visiva del dolore: scala intera da 0 a 100, il punteggio più alto indica un livello più elevato di dolore
Giorno 1 (giorno di inserimento dello IUD)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio post-procedura
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno di inserimento dello IUD)
Fattori diversi dall'esposizione alla TENS associati a un dolore riportato più elevato, Accettabilità del dispositivo TENS. Alle domande è stato risposto sì o no. Questa non è una scala e non ha un punteggio minimo o massimo.
Giorno 1 (giorno di inserimento dello IUD)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren Kus, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-23-01562
  • SFP17-UL4 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Society of Family Planning)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti per questo studio non verrà effettuata. I dati dei singoli partecipanti non identificati verranno analizzati secondo il piano statistico menzionato nel protocollo di studio per la preparazione del manoscritto e la pubblicazione su rivista. I dati dei singoli partecipanti saranno condivisi all'interno del team di studio. Inoltre, l'IPD sarà condiviso con l'IRB secondo le linee guida istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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