Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) при боли при введении ВМС
Рандомизированное контролируемое исследование чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) для лечения боли при введении ВМС
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи наберут подходящих участников из числа пациентов, которые выберут введение ВМС во время амбулаторных посещений службы комплексного планирования семьи Mount Sinai в больнице Mount Sinai, Mount Sinai Beth Israel, Mount Sinai Morningside и Mount Sinai West. Распределение на лечение будет основано на схеме блокированной рандомизации 1:1, стратифицированной по паритету. Член исследовательской/клинической группы, не являющийся лицом, выполняющим установку ВМС, определит назначение лечения, назначенное соответствующему идентификатору субъекта. Член команды соответствующим образом настроит блок TENS, приложив электроды к участнику и начав лечение с правильными настройками. После завершения настройки (<5 минут) лицо, выполняющее установку ВМС, и другой клинический персонал, помогающий в процедуре, войдут в комнату для осмотра, не зная о назначении лечения TENS для установки ВМС.
REDCap, безопасное веб-приложение, соответствующее требованиям HIPAA, используемое для создания и управления онлайн-опросами и базами данных, будет использоваться для сбора данных в этом исследовании. Во время исследования участники будут заполнять электронные опросы в REDCap. Первое обследование представляет собой базовое обследование для сбора демографических данных, а также медицинского, акушерского и гинекологического анамнеза и других характеристик перед процедурой установки ВМС.
Установка ВМС будет осуществляться преподавателями и научными сотрудниками комплексного планирования семьи, а также акушерами-гинекологами, находящимися в их ротации по планированию семьи. Сотрудник исследовательского отдела будет находиться в пределах досягаемости участника исследования во время процедуры сбора показателей боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), представленной на iPad.
Во втором опросе будет использоваться визуальная аналоговая шкала, по которой участники исследования смогут оценить свою боль от 0 до 100 в следующие моменты времени во время установки ВМС:
- Базовый уровень
- Сразу после бимануального исследования
- Сразу после введения зеркала
- Сразу после установки тенакулума
- Сразу после зондирования матки
- Сразу после введения ВМС
- Через 5 минут после удаления зеркала
В третьем опросе участникам будет предложено поделиться своим опытом установки ВМС и приемлемостью устройства TENS. Ожидается, что участие в исследовании продлится только один день, день установки ВМС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Center for Women's Health and Midwifery
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale Family Planning Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Mount Sinai Union Square
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для участия в исследовании человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Подача заявки на введение ВМС во время амбулаторных посещений службы планирования семьи комплекса Mount Sinai.
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия на установку ВМС.
- Англоговорящий и возраст 18 лет и старше
- Выбор либо СПГ 52 мг, либо медной ВМС T380A.
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования
Критерий исключения:
- Противопоказания к использованию ВМС (т.е. беременность, текущая инфекция органов малого таза, искаженная анатомия матки)
- Противопоказания или аллергия на ибупрофен.
- История хронического болевого расстройства
- Недавнее употребление опиоидов за предыдущие 30 дней.
- История сердечной аритмии
- История болезни сердца (т.е. мерцательная аритмия, застойная сердечная недостаточность)
- Наличие имплантируемого устройства с электрическим разрядом (т.е. кардиостимулятор)
- ИМТ > 50 (ожирение IV степени)
- История использования ТЭНС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активные ТЭНС
Для группы Active TENS частота устройства будет установлена на 80 Гц (hfTENS), а интенсивность устройства (0–8) будет отрегулирована в соответствии с комфортом пациента, как это предусмотрено стандартным протоколом использования TENS.
|
Цифровой блок TENS 7000 — недорогое, безрецептурное устройство с батарейным питанием и высоким потребительским рейтингом.
Портативное устройство работает, передавая местный стимул, генерируемый электроникой, в определенную область тела, чтобы изменить реакцию на болевые сигналы и способствовать высвобождению эндогенного эндорфина для уменьшения боли.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо ДЕСЯТКИ
Для группы TENS плацебо настройка будет идентична, но устройство не будет включено.
|
Цифровой блок TENS 7000 — недорогое, безрецептурное устройство с батарейным питанием и высоким потребительским рейтингом.
Портативное устройство работает, передавая местный стимул, генерируемый электроникой, в определенную область тела, чтобы изменить реакцию на болевые сигналы и способствовать высвобождению эндогенного эндорфина для уменьшения боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pain Score on Pain Visual Analog Scale
Временное ограничение: Day 1 (Day of IUD Insertion)
|
Participant reported maximum pain score on Pain Visual Analog Scale - full scale from 0-100, higher score indicates higher level of pain.
|
Day 1 (Day of IUD Insertion)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Maximum Pain Score on Pain Visual Analog Scale
Временное ограничение: Day 1 (Day of IUD Insertion)
|
Participant reported maximum pain score on Pain Visual Analog Scale - full scale from 0-100, higher score indicates higher level of pain.
|
Day 1 (Day of IUD Insertion)
|
|
Post Procedure Survey Question - Acceptability of the Device
Временное ограничение: Day 1 (Day of IUD Insertion)
|
Acceptability of the TENS device.
Questions answered as yes or no.
This is not a scale and has no min or max score.
|
Day 1 (Day of IUD Insertion)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lauren Kus, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY-23-01562
- SFP17-UL4 (Другой номер гранта/финансирования: Society of Family Planning)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .