Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) bei IUP-Einführschmerzen
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) zur Behandlung von IUP-Einführschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden geeignete Teilnehmer aus Patienten rekrutieren, die sich während ambulanter Pflegebesuche beim Mount Sinai Complex Family Planning Service im Mount Sinai Hospital, Mount Sinai Beth Israel, Mount Sinai Morningside und Mount Sinai West für die Einführung einer Spirale entscheiden. Die Zuteilung zur Behandlung erfolgt auf der Grundlage eines 1:1-Block-Randomisierungsschemas, geschichtet nach Parität. Ein anderes Mitglied des Forschungs-/Klinikteams als die Person, die das IUP einsetzt, identifiziert die Behandlungszuordnung, die der entsprechenden Probanden-ID zugewiesen ist. Das Teammitglied richtet das TENS-Gerät entsprechend ein, indem es dem Teilnehmer Elektroden anbringt und die Behandlung mit den richtigen Einstellungen einleitet. Wenn die Einrichtung abgeschlossen ist (< 5 Minuten), betreten die Person, die das IUP einführt, und anderes klinisches Personal, das bei dem Eingriff hilft, den Untersuchungsraum ohne Kenntnis der TENS-Behandlungsaufgabe, um das IUP einzuführen.
REDCap, eine HIPAA-konforme, sichere Webanwendung zum Erstellen und Verwalten von Online-Umfragen und -Datenbanken, wird in dieser Studie für die Datenerfassung verwendet. Die Teilnehmer füllen während der Studie elektronische Umfragen in REDCap aus. Bei der ersten Umfrage handelt es sich um eine Basiserhebung zur Erhebung demografischer Daten sowie der medizinischen, geburtshilflichen und gynäkologischen Vorgeschichte und anderer Merkmale vor dem Einsetzen des IUP.
Das Einsetzen des IUP wird von Dozenten und Kollegen für komplexe Familienplanung sowie von Assistenzärzten für Geburtshilfe und Gynäkologie im Rahmen ihrer Familienplanungsrotation durchgeführt. Ein Forschungsmitarbeiter wird während des Verfahrens in Reichweite des Studienteilnehmers sein, um Schmerzwerte mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) zu erfassen, die auf einem iPad angezeigt wird.
Die zweite Umfrage wird über eine visuelle Analogskala verfügen, mit der die Studienteilnehmer ihre Schmerzen zu den folgenden Zeitpunkten während der IUP-Einführung zwischen 0 und 100 bewerten können:
- Grundlinie
- Unmittelbar nach der bimanuellen Untersuchung
- Unmittelbar nach dem Einsetzen des Spekulums
- Unmittelbar nach der Platzierung des Tenakulums
- Unmittelbar nach der Sondierung der Gebärmutter
- Unmittelbar nach dem Einsetzen des IUP
- 5 Minuten nach Entfernung des Spekulums
In der dritten Umfrage werden die Teilnehmer nach Überlegungen zu ihren Erfahrungen mit dem Einsetzen von Spiralen und zur Akzeptanz des TENS-Geräts gefragt. Die Teilnahme an der Studie wird voraussichtlich nur einen Tag dauern, den Tag der Einführung des IUP.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Center for Women's Health and Midwifery
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale Family Planning Clinic
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Mount Sinai Union Square
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an der Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Präsentation zur IUP-Initiierung während ambulanter Pflegebesuche beim Familienplanungsdienst des Mount Sinai Complex
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung zum Einsetzen des IUP
- Englisch sprechend und mindestens 18 Jahre alt
- Entscheiden Sie sich entweder für LNG 52 mg oder Kupfer-T380A-IUP
- Erklärte Bereitschaft, alle Studienabläufe einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Einleitung eines IUP (d. h. Schwangerschaft, aktuelle Beckeninfektion, verzerrte Uterusanatomie)
- Kontraindikation oder Allergie gegen Ibuprofen
- Vorgeschichte einer chronischen Schmerzstörung
- Jüngster Opioidkonsum in den letzten 30 Tagen
- Vorgeschichte einer Herzrhythmusstörung
- Vorgeschichte einer Herzerkrankung (d. h. Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz)
- Vorhandensein eines implantierbaren Geräts mit elektrischer Entladung (d. h. Schrittmacher)
- BMI > 50 (Adipositas der Klasse IV)
- Geschichte der TENS-Nutzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktives TENS
Für die aktive TENS-Gruppe wird das Gerät auf 80 Hz (hfTENS) eingestellt und die Geräteintensität (0-8) wird auf den Patientenkomfort abgestimmt, wie es das Standardprotokoll für die TENS-Nutzung ist.
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TENS 7000 digitales TENS-Gerät, ein kostengünstiges, rezeptfreies, batteriebetriebenes Gerät mit hohen Verbraucherbewertungen.
Das Handgerät sendet einen elektronisch erzeugten topischen Reiz an einen bestimmten Bereich des Körpers, um die Reaktion auf Schmerzsignale zu verändern und die Freisetzung endogener Endorphine zur Schmerzlinderung zu fördern.
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Placebo-Komparator: Placebo TENS
Für die Placebo-TENS-Gruppe ist die Einrichtung identisch, das Gerät wird jedoch nicht eingeschaltet.
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TENS 7000 digitales TENS-Gerät, ein kostengünstiges, rezeptfreies, batteriebetriebenes Gerät mit hohen Verbraucherbewertungen.
Das Handgerät sendet einen elektronisch erzeugten topischen Reiz an einen bestimmten Bereich des Körpers, um die Reaktion auf Schmerzsignale zu verändern und die Freisetzung endogener Endorphine zur Schmerzlinderung zu fördern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pain Score on Pain Visual Analog Scale
Zeitfenster: Day 1 (Day of IUD Insertion)
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Participant reported maximum pain score on Pain Visual Analog Scale - full scale from 0-100, higher score indicates higher level of pain.
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Day 1 (Day of IUD Insertion)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximum Pain Score on Pain Visual Analog Scale
Zeitfenster: Day 1 (Day of IUD Insertion)
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Participant reported maximum pain score on Pain Visual Analog Scale - full scale from 0-100, higher score indicates higher level of pain.
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Day 1 (Day of IUD Insertion)
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Post Procedure Survey Question - Acceptability of the Device
Zeitfenster: Day 1 (Day of IUD Insertion)
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Acceptability of the TENS device.
Questions answered as yes or no.
This is not a scale and has no min or max score.
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Day 1 (Day of IUD Insertion)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lauren Kus, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY-23-01562
- SFP17-UL4 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Society of Family Planning)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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