Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) w leczeniu bólu związanego z zakładaniem wkładki wewnątrzmacicznej
Randomizowane, kontrolowane badanie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w leczeniu bólu związanego z zakładaniem wkładki domacicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naukowcy będą rekrutować kwalifikujących się uczestników spośród pacjentów, którzy zdecydują się na założenie wkładki wewnątrzmacicznej podczas wizyt ambulatoryjnych w ośrodku planowania rodziny Mount Sinai Complex w szpitalach Mount Sinai, Mount Sinai Beth Izrael, Mount Sinai Morningside i Mount Sinai West. Przydział do leczenia będzie oparty na schemacie randomizacji z blokadą 1:1, stratyfikowanym według parytetu. Członek zespołu badawczego/klinicznego inny niż osoba przeprowadzająca zakładanie wkładki domacicznej zidentyfikuje przydział leczenia przypisany do odpowiedniego identyfikatora pacjenta. Członek zespołu odpowiednio skonfiguruje urządzenie TENS, przykładając elektrody do uczestnika i rozpoczynając leczenie z prawidłowymi ustawieniami. Po zakończeniu konfiguracji (<5 minut) osoba przeprowadzająca zakładanie wkładki domacicznej i inny personel kliniczny asystujący przy zabiegu wejdą do sali badań bez wiedzy na temat przydzielonego leczenia TENS w celu założenia wkładki.
W tym badaniu do gromadzenia danych zostanie wykorzystana REDCap, bezpieczna aplikacja internetowa zgodna z ustawą HIPAA, służąca do tworzenia ankiet i baz danych online oraz zarządzania nimi. W trakcie badania uczestnicy będą wypełniać ankiety elektroniczne w programie REDCap. Pierwsza ankieta to badanie podstawowe, którego celem jest zebranie danych demograficznych, historii medycznej, położniczej i ginekologicznej oraz innych cech charakterystycznych przed zabiegiem założenia wkładki domacicznej.
Zakładanie wkładki wewnątrzmacicznej zostanie przeprowadzone przez wykładowców i współpracowników zajmujących się złożonym planowaniem rodziny, a także pensjonariuszy położnictwa/ginekologa w ramach rotacji planowania rodziny. Podczas zabiegu pracownik naukowy będzie w zasięgu uczestnika badania, aby zebrać ocenę bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) prezentowanej na iPadzie.
Druga ankieta będzie miała wizualną skalę analogową, na której uczestnicy badania będą mogli ocenić odczuwany przez siebie ból w zakresie od 0 do 100 w następujących punktach czasowych podczas zakładania wkładki domacicznej:
- Linia bazowa
- Zaraz po egzaminie dwuręcznym
- Natychmiast po założeniu wziernika
- Natychmiast po założeniu tenaculum
- Natychmiast po sondowaniu macicy
- Natychmiast po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej
- 5 minut po usunięciu wziernika
W trzeciej ankiecie uczestnicy zostaną poproszeni o refleksje na temat ich doświadczeń z zakładaniem wkładki domacicznej i akceptowalnością urządzenia TENS. Oczekuje się, że udział w badaniu będzie trwał tylko jeden dzień – dzień założenia wkładki domacicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lauren Kus, MD
- Numer telefonu: (260) 409-6622
- E-mail: lauren.kus@mssm.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shanell Morrison, MPH
- Numer telefonu: 646-326-9323
- E-mail: shanell.morrison@mssm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Shanell Morrison, MPH
- Numer telefonu: 646-326-9323
- E-mail: shanell.morrison@mssm.edu
-
Kontakt:
- Lauren Kus, MD
- Numer telefonu: 260-409-6622
- E-mail: lauren.kus@mssm.edu
-
Główny śledczy:
- Lauren Kus
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai West
-
Kontakt:
- Shanell Morrison, MPH
- Numer telefonu: 646-326-9323
- E-mail: shanell.morrison@mssm.edu
-
Kontakt:
- Lauren Kus, MD
- Numer telefonu: 260-409-6622
- E-mail: lauren.kus@mssm.edu
-
Główny śledczy:
- Lauren Kus
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Beth Israel
-
Kontakt:
- Shanell Morrison, MPH
- Numer telefonu: 646-326-9323
- E-mail: shanell.morrison@mssm.edu
-
Kontakt:
- Lauren Kus, MD
- Numer telefonu: 260-409-6622
- E-mail: lauren.kus@mssm.edu
-
Główny śledczy:
- Lauren Kus
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Morningside
-
Kontakt:
- Shanell Morrison, MPH
- Numer telefonu: 646-326-9323
- E-mail: shanell.morrison@mssm.edu
-
Kontakt:
- Lauren Kus, MD
- Numer telefonu: 260-409-6622
- E-mail: lauren.kus@mssm.edu
-
Główny śledczy:
- Lauren Kus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w badaniu osoba musi spełnić wszystkie poniższe kryteria:
- Przedstawianie się w celu założenia wkładki wewnątrzmacicznej podczas wizyt ambulatoryjnych w ośrodku planowania rodziny Mount Sinai Complex
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody na założenie wkładki wewnątrzmacicznej
- Język angielski i wiek 18 lub więcej
- Wybór wkładki LNG 52 mg lub miedzi T380A
- Wyrażona chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do założenia wkładki wewnątrzmacicznej (tj. ciąża, obecne zakażenie miednicy, zniekształcona anatomia macicy)
- Przeciwwskazanie lub alergia na ibuprofen
- Historia przewlekłego zaburzenia bólowego
- Niedawne zażywanie opioidów w ciągu ostatnich 30 dni
- Historia zaburzeń rytmu serca
- Historia chorób serca (tj. migotanie przedsionków, zastoinowa niewydolność serca)
- Obecność wszczepialnego urządzenia z wyładowaniem elektrycznym (tj. rozrusznik serca)
- BMI > 50 (otyłość klasy IV)
- Historia stosowania TENS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywne TENSY
W przypadku grupy Active TENS częstotliwość urządzenia zostanie ustawiona na 80 Hz (hfTENS), a intensywność urządzenia (0–8) zostanie dostosowana do komfortu pacjenta, zgodnie ze standardowym protokołem stosowania TENS.
|
Cyfrowy aparat TENS 7000 to niedrogie, dostępne bez recepty urządzenie zasilane bateryjnie, cieszące się wysokimi ocenami konsumentów.
Urządzenie podręczne działa poprzez przesyłanie wygenerowanego elektronicznie bodźca miejscowego do określonego obszaru ciała w celu zmiany reakcji na sygnały bólowe i promowania uwalniania endogennych endorfin w celu zmniejszenia bólu.
|
|
Komparator placebo: Placebo TENS
W przypadku grupy placebo TENS konfiguracja będzie identyczna, ale urządzenie nie zostanie włączone.
|
Cyfrowy aparat TENS 7000 to niedrogie, dostępne bez recepty urządzenie zasilane bateryjnie, cieszące się wysokimi ocenami konsumentów.
Urządzenie podręczne działa poprzez przesyłanie wygenerowanego elektronicznie bodźca miejscowego do określonego obszaru ciała w celu zmiany reakcji na sygnały bólowe i promowania uwalniania endogennych endorfin w celu zmniejszenia bólu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień założenia wkładki wewnątrzmacicznej)
|
Wizualna Skala Analogowa Bólu - pełna skala od 0-100, wyższy wynik oznacza wyższy poziom bólu
|
Dzień 1 (dzień założenia wkładki wewnątrzmacicznej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta po zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień założenia wkładki wewnątrzmacicznej)
|
Czynniki inne niż narażenie na TENS związane z wyższym zgłaszanym bólem. Akceptacja urządzenia TENS.
Odpowiedzi na pytania brzmiały tak lub nie.
To nie jest skala i nie ma minimalnego ani maksymalnego wyniku.
|
Dzień 1 (dzień założenia wkładki wewnątrzmacicznej)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lauren Kus, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY-23-01562
- SFP17-UL4 (Inny numer grantu/finansowania: Society of Family Planning)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .