Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for IUD-innsettingssmerter
Et randomisert kontrollert forsøk med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for behandling av smerter ved innsetting av spiral
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskerne vil rekruttere kvalifiserte deltakere fra pasienter som velger IUD-initiering under ambulerende omsorgsbesøk til Mount Sinai Complex Family Planning-tjenesten ved Mount Sinai Hospital, Mount Sinai Beth Israel, Mount Sinai Morningside og Mount Sinai West. Tildeling til behandling vil være basert på et 1:1 blokkert randomiseringsskjema stratifisert etter paritet. Et annet medlem av det forsknings-/kliniske teamet enn personen som utfører innsetting av spiral vil identifisere behandlingstildelingen som er tildelt den tilsvarende fag-ID. Teammedlemmet vil sette opp TENS-enheten tilsvarende ved å legge på pads til deltakeren og starte behandlingen med de riktige innstillingene. Når oppsettet er fullført (<5 minutter), vil personen som utfører innsetting av spiral og annet klinisk personale som bistår med prosedyren gå inn i eksamensrommet uten kunnskap om TENS-behandlingsoppdraget for å sette inn spiralen.
REDCap, en HIPAA-kompatibel, sikker nettapplikasjon som brukes til å bygge og administrere online spørreundersøkelser og databaser, vil bli brukt til datainnsamling i denne studien. Deltakerne vil fylle ut elektroniske spørreundersøkelser i REDCap i løpet av studien. Den første undersøkelsen er en grunnundersøkelse for å samle inn demografi samt medisinsk, obstetrisk og gynekologisk historie og andre karakteristika før prosedyren for innsetting av spiral.
Innsetting av spiral vil bli utført av komplekse familieplanleggingsfakultet og stipendiater, samt OB/GYN-beboere på deres familieplanleggingsrotasjon. En forskningsmedarbeider vil være innen rekkevidde for studiedeltakeren under prosedyren for å samle inn smertescore ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) presentert på en iPad.
Den andre undersøkelsen vil ha en visuell analog skala for studiedeltakere for å rangere smerten mellom 0 og 100 på følgende tidspunkter under innsetting av spiral:
- Grunnlinje
- Umiddelbart etter bimanuell eksamen
- Umiddelbart etter spekuluminnsetting
- Umiddelbart etter tenakulumplassering
- Umiddelbart etter livmorsound
- Umiddelbart etter innsetting av spiral
- 5 minutter etter fjerning av spekulum
Den tredje undersøkelsen vil spørre deltakerne om refleksjoner rundt deres erfaring med innsetting av spiral og aksept av TENS-enheten. Det forventes at deltakelsen i studien kun varer én dag, dagen for innsetting av spiral.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Center for Women's Health and Midwifery
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale Family Planning Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Mount Sinai Union Square
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å delta i studien må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Presentere for IUD-initiering under ambulerende omsorgsbesøk til Mount Sinai Complex Family Planning-tjenesten
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema for spiralinnsetting
- Engelsktalende og 18 år eller eldre
- Velg enten LNG 52mg eller kobber T380A IUD
- Erklært vilje til å følge alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for initiering av spiral (dvs. graviditet, nåværende bekkeninfeksjon, forvrengt livmoranatomi)
- Kontraindikasjon eller allergi mot ibuprofen
- Historie om en kronisk smertelidelse
- Nylig opioidbruk de siste 30 dagene
- Historie om en hjertearytmi
- Anamnese med hjertesykdom (dvs. atrieflimmer, kongestiv hjertesvikt)
- Tilstedeværelse av en implanterbar enhet med en elektrisk utladning (dvs. pacemaker)
- BMI > 50 (klasse IV fedme)
- Historie om bruk av TENS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv TENS
For Active TENS-gruppen vil enheten settes til 80 Hz (hfTENS) og enhetens intensitet (0-8) titreres til pasientkomfort, som er standardprotokollen for TENS-bruk.
|
TENS 7000 digital TENS-enhet, en lavpris, over disk, batteridrevet enhet med høye forbrukervurderinger.
Den håndholdte enheten fungerer ved å overføre en elektronisk generert lokal stimulus til et spesifisert område på kroppen for å endre respons på smertesignaler og fremme endogene endorfinfrigjøring for smertereduksjon.
|
|
Placebo komparator: Placebo TENS
For placebo TENS-gruppen vil oppsettet være identisk, men enheten vil ikke slås på.
|
TENS 7000 digital TENS-enhet, en lavpris, over disk, batteridrevet enhet med høye forbrukervurderinger.
Den håndholdte enheten fungerer ved å overføre en elektronisk generert lokal stimulus til et spesifisert område på kroppen for å endre respons på smertesignaler og fremme endogene endorfinfrigjøring for smertereduksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Score on Pain Visual Analog Scale
Tidsramme: Day 1 (Day of IUD Insertion)
|
Participant reported maximum pain score on Pain Visual Analog Scale - full scale from 0-100, higher score indicates higher level of pain.
|
Day 1 (Day of IUD Insertion)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maximum Pain Score on Pain Visual Analog Scale
Tidsramme: Day 1 (Day of IUD Insertion)
|
Participant reported maximum pain score on Pain Visual Analog Scale - full scale from 0-100, higher score indicates higher level of pain.
|
Day 1 (Day of IUD Insertion)
|
|
Post Procedure Survey Question - Acceptability of the Device
Tidsramme: Day 1 (Day of IUD Insertion)
|
Acceptability of the TENS device.
Questions answered as yes or no.
This is not a scale and has no min or max score.
|
Day 1 (Day of IUD Insertion)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren Kus, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY-23-01562
- SFP17-UL4 (Annet stipend/finansieringsnummer: Society of Family Planning)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .