急性骨髄性白血病における化学療法誘発性骨髄抑制に対する UCMSC-Exo

包含基準:

1. 18歳から60歳まで。
2. 急性骨髄性白血病（AML、AMLサブタイプM3は除く）で、骨髄性新生物および急性白血病の世界保健機関分類の2016年改訂版に従って診断され、シタラビンおよびダウノルビシン/シタラビンおよびイダルビシン導入化学療法により完全寛解（CR）を達成し、シタラビンによる地固め化学療法を受ける予定。
3. 参加者またはその法的保護者は、研究の性質とリスクについて十分な説明を受けており、署名されたインフォームドコンセントを得て自発的に研究に参加します。
4. 男性か女性;
5. 体重は55kgから75kgの間。
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 0 ～ 2 (化学療法が開始される日まで)
7. 推定生存期間は少なくとも 3 か月。

8. 主要臓器の適切な機能:

   1. 呼吸機能：室内酸素飽和度95％以上。
   2. 心機能：左心室の駆出率が少なくとも45％。
   3. 肝機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ／アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常値の2.5倍以下、血清総ビリルビンが正常値の上限1.5倍以下。
   4. 腎機能：血清クレアチニンが正常値の1.5倍/上限以下。
9. 登録前2週間以内にいかなる種類の抗がん療法（放射線療法、化学療法および/または免疫療法など）も受けておらず、以前の治療によって引き起こされた治療関連毒性がグレード1以下に回復している参加者（脱毛症などの低級毒性は除く）。
10. 女性参加者の場合、不妊手術を受けているか閉経後であるか、研究の治療期間中および治療期間終了後6か月以内に医学的に認められた避妊方法（子宮内避妊具、コンドームなど）を使用することに同意する必要があります。勉強;男性参加者の場合、研究の治療期間中および研究の治療期間終了後6か月以内に、避妊手術を受けるか、医学的に認められた避妊方法（子宮内避妊具、コンドームなど）を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. 診断時の急性骨髄性白血病の中枢神経系症状。
2. 続発性急性骨髄性白血病。
3. 抗がん療法以外の症状によって誘発される骨髄抑制。
4. 過去に胸骨または骨盤に放射線療法を行ったことがある。
5. 登録時に具体的に診断され、感染が制御されていない（制御されていないとは、抗感染症薬にもかかわらず改善せず、感染の兆候および症状が継続していることと定義されます）。
6. 登録時の制御不能な活動性出血。
7. 悪液質、重度の栄養失調など、生存に影響を与える重度の基礎的併存疾患。
8. 推定生存時間は長くても48時間。
9. 活動性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染。
10. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴または現在のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症;
11. 梅毒感染症;
12. 過去6か月以内に免疫抑制剤の継続使用または臓器移植を受けた。
13. 登録前6週間以内に他の薬剤の臨床試験に参加している。
14. 臨床幹細胞またはエキソソーム研究への以前の参加。
15. 細胞分裂を阻害する薬剤（ヒドロキシ尿素、低用量のシタラビンまたはメトトレキサートなど）を UCMSC-Exo 注入と同時に投与します。
16. 重度のアレルギー体質、または治験薬およびその成分に対するアレルギーが既知もしくは疑われている。
17. 造血成長因子、血液成分の輸血、抗感染症薬の投与に対する既知の禁忌。
18. 妊娠中または授乳中の女性参加者。
19. 精神疾患を患っている参加者。
20. 薬物乱用/中毒の存在。
21. -3年以内の血液悪性腫瘍以外の他の悪性腫瘍の病歴。
22. インフォームドコンセントに署名していない参加者。
23. コンプライアンスが低く、研究の全過程を完了できない参加者。
24. 治験責任医師の判断で、参加者のリスクを増大させる可能性がある、または臨床試験の実施および結果の判断を妨げる可能性があると判断する状況（過度の緊張、過敏症、認知障害など）を抱えている参加者。
25. 研究者の判断により、本研究への登録に適格ではないその他の事情がある参加者。