UCMSC-Exo für Chemotherapie-induzierte Myelosuppression bei akuter myeloischer Leukämie

Einschlusskriterien:

1. Im Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
2. Akute myeloische Leukämie (AML, AML-Subtyp M3 ausgenommen), diagnostiziert gemäß der 2016 überarbeiteten Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation für myeloische Neoplasien und akute Leukämie, die durch eine Induktionschemotherapie mit Cytarabin und Daunorubicin/Cytarabin und Idarubicin eine vollständige Remission (CR) erreicht haben und sind werde eine Konsolidierungschemotherapie mit Cytarabin erhalten;
3. Der Teilnehmer oder sein/ihr Erziehungsberechtigter ist ausreichend über die Art und die Risiken der Studie informiert und nimmt mit unterzeichneter Einverständniserklärung freiwillig an der Studie teil.
4. Männlich oder weiblich;
5. Gewicht zwischen 55 und 75 kg;
6. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2 (am Tag, an dem die Chemotherapie eingeleitet wird)
7. Geschätzte Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten;

8. Angemessene Hauptorganfunktion:

   1. Atmungsfunktion: Sauerstoffsättigung in Innenräumen von mindestens 95 %;
   2. Herzfunktion: Ejektionsfraktion des linken Ventrikels von mindestens 45 %;
   3. Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase höchstens 2,5-fach/Obergrenze des Normalwerts und Serum-Gesamtbilirubin höchstens 1,5-fach/Obergrenze des Normalwerts;
   4. Nierenfunktion: Serumkreatinin von höchstens dem 1,5-fachen/Obergrenze des Normalwerts;
9. Teilnehmer, die innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung keine Art von Krebstherapie erhalten (Strahlentherapie, Chemotherapie und/oder Immuntherapie usw.) und deren behandlungsbedingte Toxizitäten, die durch eine frühere Therapie verursacht wurden, sich auf Grad 1 oder darunter erholt haben ( mit Ausnahme geringfügiger Toxizitäten wie Alopezie).
10. Weibliche Teilnehmer sollten während der Behandlungsdauer der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Behandlungsdauer chirurgisch oder postmenopausal sterilisiert werden oder der Anwendung einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode (z. B. Intrauterinpessar, Kondom) zustimmen Studie; Männliche Teilnehmer sollten während des Behandlungszeitraums der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach Ende des Behandlungszeitraums der Studie chirurgisch sterilisiert werden oder der Anwendung einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode (z. B. Intrauterinpessar, Kondom) zustimmen;

Ausschlusskriterien:

1. Manifestationen einer akuten myeloischen Leukämie im Zentralnervensystem zum Zeitpunkt der Diagnose;
2. Sekundäre akute myeloische Leukämie;
3. Myelosuppression, hervorgerufen durch andere Erkrankungen als eine Krebstherapie;
4. Vorherige Strahlentherapie am Brustbein oder Becken;
5. Spezifisch diagnostizierte und unkontrollierte Infektion bei der Einschreibung (Unkontrolliert ist definiert als das Auftreten anhaltender Anzeichen und Symptome einer Infektion ohne Besserung trotz Antiinfektiva);
6. Unkontrollierte aktive Blutung bei der Einschreibung;
7. Schwere zugrunde liegende Komorbiditäten, die das Überleben beeinträchtigen, einschließlich Kachexie, schwere Unterernährung usw.;
8. Geschätzte Überlebenszeit höchstens 48 Stunden;
9. Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV);
10. Vorgeschichte oder aktuelle Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
11. Syphilis-Infektion;
12. Kontinuierliche Einnahme von Immunsuppressiva oder erhaltene Organtransplantation in den letzten 6 Monaten;
13. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung;
14. Frühere Teilnahme an der klinischen Stammzell- oder Exosomenforschung;
15. Erhalten Sie gleichzeitig mit der UCMSC-Exo-Infusion ein Mittel, das die Zellteilung hemmt (Hydroxyharnstoff, niedrig dosiertes Cytarabin oder Methotrexat usw.).
16. Schwere allergische Konstitution oder bekannte oder vermutete Allergie gegen das Studienmedikament und seine Bestandteile;
17. Bekannte Kontraindikationen für die Einnahme von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren, Transfusionen von Blutbestandteilen und Antiinfektiva;
18. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen;
19. Teilnehmer mit psychischen Erkrankungen;
20. Vorliegen von Drogenmissbrauch/-sucht;
21. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer hämatologischer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren;
22. Teilnehmer ohne unterschriebene Einverständniserklärung;
23. Teilnehmer mit schlechter Compliance und nicht in der Lage, den gesamten Studienverlauf abzuschließen;
24. Teilnehmer mit Umständen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko für die Teilnehmer erhöhen oder die Durchführung der klinischen Studie und die Beurteilung der Ergebnisse beeinträchtigen können (übermäßige Anspannung, Sensibilität oder kognitive Beeinträchtigung usw.);
25. Teilnehmer mit anderen Umständen, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an dieser Studie in Frage kommen.