UCMSC-Exo para la mielosupresión inducida por quimioterapia en la leucemia mieloide aguda

Criterios de inclusión:

1. Edad comprendida entre 18 y 60 años;
2. Leucemia mieloide aguda (AML, AML subtipo M3 excluido) diagnosticada de acuerdo con la revisión de 2016 de la clasificación de neoplasias mieloides y leucemia aguda de la Organización Mundial de la Salud, que han logrado la remisión completa (RC) con citarabina y quimioterapia de inducción con daunorrubicina/citarabina e idarrubicina y están va a recibir quimioterapia de consolidación con citarabina;
3. El participante o su tutor legal esté adecuadamente informado de la naturaleza y riesgos del estudio, participe voluntariamente en el estudio con consentimiento informado firmado;
4. Masculino o femenino;
5. Peso entre 55 y 75 kg;
6. Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 (el día en que se inicia la quimioterapia)
7. Supervivencia estimada de al menos 3 meses;

8. Función adecuada de los órganos principales:

   1. Función respiratoria: saturación de oxígeno interior de al menos el 95%;
   2. Función cardíaca: fracción de eyección del ventrículo izquierdo de al menos el 45%;
   3. Función hepática: alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferasa de como máximo 2,5 veces/límite superior del valor normal y bilirrubina sérica total de como máximo 1,5 veces/límite superior del valor normal;
   4. Función renal: creatinina sérica como máximo 1,5 veces/límite superior del valor normal;
9. Los participantes que no reciben ningún tipo de terapia contra el cáncer dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción (radioterapia, quimioterapia y/o inmunoterapia, et al.), y las toxicidades asociadas al tratamiento inducidas por una terapia previa se han recuperado al Grado 1 o inferior ( excepto para toxicidades de bajo grado como la alopecia).
10. Para las participantes femeninas, deben estar esterilizadas quirúrgicamente o ser posmenopáusicas, o aceptar utilizar un método anticonceptivo médicamente reconocido (como dispositivo intrauterino, condón) durante el período de tratamiento del estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del período de tratamiento del estudio. estudiar; Para los participantes masculinos, deben ser esterilizados quirúrgicamente o aceptar utilizar un método anticonceptivo médicamente reconocido (como dispositivo intrauterino, condón) durante el período de tratamiento del estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del período de tratamiento del estudio;

Criterio de exclusión:

1. Manifestaciones del sistema nervioso central de la leucemia mieloide aguda en el momento del diagnóstico;
2. Leucemia mieloide aguda secundaria;
3. Mielosupresión inducida por condiciones distintas a la terapia contra el cáncer;
4. Radioterapia previa realizada en esternón o pelvis;
5. Infección específicamente diagnosticada y no controlada en el momento de la inscripción (no controlada se define como la exhibición de signos y síntomas continuos de infección sin mejoría a pesar de los agentes antiinfecciosos);
6. Sangrado activo incontrolado al momento de la inscripción;
7. Comorbilidades subyacentes graves que afectan la supervivencia, incluida caquexia, desnutrición grave, etc.
8. Supervivencia estimada de como máximo 48 horas;
9. Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC);
10. Antecedentes o infección actual por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
11. Infección por sífilis;
12. Uso continuo de inmunosupresores o trasplante de órganos recibido en los últimos 6 meses;
13. Participación en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción;
14. Participación previa en investigación clínica de células madre o exosomas;
15. Recibir cualquier agente al mismo tiempo que la infusión de UCMSC-Exo que inhiba la división celular (hidroxiurea, citarabina en dosis bajas o metotrexato, etc.);
16. Constitución alérgica grave o alergia conocida o sospechada al fármaco del estudio y sus componentes;
17. Contraindicación conocida para recibir factores de crecimiento hematopoyético, transfusión de componentes sanguíneos, agentes antiinfecciosos;
18. Participantes femeninas que estén embarazadas o amamantando;
19. Participantes que padecen una enfermedad mental;
20. Presencia de abuso/adicción a drogas;
21. Historia de otras neoplasias malignas distintas de las hematológicas dentro de los 3 años;
22. Participantes sin consentimiento informado firmado;
23. Participantes con cumplimiento deficiente y que no pueden completar todo el curso del estudio;
24. Participantes con circunstancias que, a juicio del investigador, puedan aumentar el riesgo de los participantes o interferir con la realización del ensayo clínico y el juicio de los resultados (tensión excesiva, sensibilidad o deterioro cognitivo, etc.);
25. Participantes con otras circunstancias que no sean elegibles para la inscripción en este estudio, a juicio del investigador.