UCMSC-Exo pour la myélosuppression induite par la chimiothérapie dans la leucémie myéloïde aiguë

Critère d'intégration:

1. Âgé entre 18 et 60 ans ;
2. Leucémie myéloïde aiguë (LMA, sous-type M3 exclus) diagnostiquée selon la révision de 2016 de la classification de l'Organisation mondiale de la santé des néoplasmes myéloïdes et de la leucémie aiguë, qui ont obtenu une rémission complète (RC) par la cytarabine et la chimiothérapie d'induction daunorubicine/cytarabine et idarubicine et sont va recevoir une chimiothérapie de consolidation par cytarabine ;
3. Le participant ou son tuteur légal est correctement informé de la nature et des risques de l'étude, participe volontairement à l'étude avec son consentement éclairé signé ;
4. Mâle ou femelle;
5. Poids entre 55 et 75kg ;
6. Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 (le jour du début de la chimiothérapie)
7. Survie estimée d'au moins 3 mois ;

8. Fonctionnement adéquat des principaux organes :

   1. Fonction respiratoire : saturation en oxygène à l'intérieur d'au moins 95 % ;
   2. Fonction cardiaque : fraction d'éjection du ventricule gauche d'au moins 45 % ;
   3. Fonction hépatique : alanine aminotransférase/aspartate aminotransférase d'au plus 2,5 fois/limite supérieure de la valeur normale et bilirubine totale sérique d'au plus 1,5 fois/limite supérieure de la valeur normale ;
   4. Fonction rénale : créatinine sérique d'au plus 1,5 fois/limite supérieure de la valeur normale ;
9. Les participants qui n'ont reçu aucun type de traitement anticancéreux dans les 2 semaines précédant l'inscription (radiothérapie, chimiothérapie et/ou immunothérapie, et al.) et qui ont subi des toxicités associées au traitement induites par un traitement antérieur ont récupéré jusqu'au grade 1 ou moins ( sauf pour les toxicités de faible intensité telles que l'alopécie).
10. Pour les participantes, elles doivent être stérilisées chirurgicalement ou ménopausées, ou accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement reconnue (telle qu'un dispositif intra-utérin, un préservatif) pendant la période de traitement de l'étude et dans les 6 mois suivant la fin de la période de traitement de l'étude. étude; Pour les participants masculins, ils doivent être stérilisés chirurgicalement ou accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement reconnue (telle qu'un dispositif intra-utérin, un préservatif) pendant la période de traitement de l'étude et dans les 6 mois suivant la fin de la période de traitement de l'étude ;

Critère d'exclusion:

1. Manifestations du système nerveux central de la leucémie myéloïde aiguë au moment du diagnostic ;
2. Leucémie myéloïde aiguë secondaire ;
3. Myélosuppression induite par des conditions autres que le traitement anticancéreux ;
4. Radiothérapie antérieure effectuée sur le sternum ou le bassin ;
5. Infection spécifiquement diagnostiquée et non contrôlée au moment de l'inscription (non contrôlée est définie comme présentant des signes et symptômes continus d'infection sans amélioration malgré les agents anti-infectieux) ;
6. Saignement actif incontrôlé au moment de l'inscription ;
7. Comorbidités sous-jacentes graves affectant la survie, notamment cachexie, malnutrition sévère, etc. ;
8. Survie estimée d'au plus 48 heures ;
9. Infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) ;
10. Antécédents ou infection actuelle par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
11. Infection à la syphilis ;
12. Utilisation continue d'immunosuppresseurs ou transplantation d'organe au cours des 6 derniers mois ;
13. Participation à des essais cliniques d'autres médicaments dans les 6 semaines précédant l'inscription ;
14. Participation antérieure à des recherches cliniques sur les cellules souches ou les exosomes ;
15. Recevoir tout agent en même temps que la perfusion d'UCMSC-Exo qui inhibe la division cellulaire (hydroxyurée, cytarabine ou méthotrexate à faible dose, etc.) ;
16. Constitution allergique sévère ou allergie connue ou suspectée au médicament à l'étude et à ses composants ;
17. Contre-indication connue à la réception de facteurs de croissance hématopoïétiques, à la transfusion de composants sanguins, d'agents anti-infectieux ;
18. Les participantes enceintes ou qui allaitent ;
19. Les participants souffrant de maladie mentale ;
20. Présence d’abus/dépendance aux drogues ;
21. Antécédents d'autres tumeurs malignes autres que les hémopathies malignes dans les 3 ans ;
22. Participants sans consentement éclairé signé ;
23. Les participants ont une mauvaise observance et sont incapables de terminer l'intégralité du cours de l'étude ;
24. Participants présentant des circonstances qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter le risque pour les participants ou interférer avec la conduite de l'essai clinique et le jugement des résultats (tension excessive, sensibilité ou déficience cognitive, etc.) ;
25. Participants présentant d'autres circonstances qui ne sont pas éligibles à l'inscription dans cette étude, de l'avis de l'investigateur.