급성 골수성 백혈병에서 화학요법으로 유발된 골수억제를 위한 UCMSC-Exo

포함 기준:

1. 18세에서 60세 사이;
2. 2016년 세계보건기구(WHO)의 골수성 신생물 분류 개정에 따라 진단된 급성 골수성 백혈병(AML, AML 아형 M3 제외) 시타라빈을 이용한 강화 화학요법을 받을 예정입니다.
3. 참가자 또는 그의 법적 보호자는 연구의 성격과 위험에 대해 충분히 알고 있으며, 서명된 사전 동의를 받아 자발적으로 연구에 참여합니다.
4. 남성 또는 여성;
5. 체중 55~75kg
6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS) 0~2(화학요법이 시작되는 날 기준)
7. 최소 3개월의 예상 생존 기간;

8. 적절한 주요 기관 기능:

   1. 호흡 기능: 실내 산소 포화도 95% 이상;
   2. 심장 기능: 좌심실 박출률 45% 이상;
   3. 간 기능: 알라닌 아미노트랜스퍼라제/아스파르트산 아미노트랜스퍼라제는 최대 2.5배/정상 상한치, 혈청 총 빌리루빈은 최대 1.5배/정상 상한치;
   4. 신장 기능: 최대 1.5배/정상 수치의 상한치의 혈청 크레아티닌;
9. 등록 전 2주 이내에 어떤 종류의 항암치료(방사선치료, 화학요법 및/또는 면역치료 등)도 받지 않았고, 이전 치료로 유발된 치료 관련 독성이 1등급 이하로 회복된 참가자( 탈모증과 같은 낮은 등급의 독성은 제외).
10. 여성 참가자의 경우, 수술적 불임 또는 폐경 후이거나, 연구 치료 기간 동안 및 치료 기간 종료 후 6개월 이내에 의학적으로 인정된 피임 방법(예: 자궁내 장치, 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 공부하다; 남성 참가자의 경우, 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 기간 종료 후 6개월 이내에 외과적 불임 수술을 받거나 의학적으로 인정된 피임 방법(예: 자궁내 장치, 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 진단 시 급성 골수성 백혈병의 중추신경계 발현;
2. 이차성 급성 골수성 백혈병;
3. 항암 요법 이외의 질환에 의해 유발된 골수억제;
4. 이전에 흉골이나 골반에 방사선 치료를 실시한 적이 있는 경우
5. 등록 시 구체적으로 진단되고 제어되지 않는 감염(제어되지 않는 것은 항감염제에도 불구하고 개선되지 않고 지속적인 감염 징후 및 증상을 나타내는 것으로 정의됨)
6. 등록 시 조절되지 않는 활동성 출혈;
7. 악액질, 심각한 영양실조 등을 포함하여 생존에 영향을 미치는 심각한 기저 동반질환
8. 예상 생존 시간은 최대 48시간입니다.
9. 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염;
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력 또는 현재 감염;
11. 매독 감염;
12. 지난 6개월 동안 면역억제제를 지속적으로 사용했거나 장기 이식을 받은 경우
13. 등록 전 6주 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여해야 합니다.
14. 이전에 임상 줄기세포 또는 엑소좀 연구에 참여한 적이 있습니다.
15. 세포 분열을 억제하는 UCMSC-Exo 주입과 동시에 약물(하이드록시우레아, 저용량 시타라빈 또는 메토트렉세이트 등)을 투여합니다.
16. 심각한 알레르기 체질, 또는 연구 약물 및 그 성분에 대한 알레르기가 알려졌거나 의심되는 경우,
17. 조혈 성장 인자, 혈액 성분 수혈, 항감염제 투여에 대한 알려진 금기 사항;
18. 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자
19. 정신질환을 앓고 있는 참가자
20. 약물 남용/중독의 존재;
21. 3년 이내에 혈액학적 악성종양 이외의 다른 악성종양의 병력;
22. 서명된 사전 동의가 없는 참가자
23. 규정 준수가 좋지 않아 전체 연구 과정을 완료할 수 없는 참가자
24. 시험자의 판단에 따라 참가자의 위험을 증가시키거나 임상시험 수행 및 결과 판단을 방해할 수 있는 상황(과도한 긴장, 민감성 또는 인지 장애 등)이 있는 참가자
25. 연구자의 의견으로 본 연구에 등록할 수 없는 기타 상황이 있는 참가자.