UCMSC-Exo for kjemoterapi-indusert myelosuppresjon ved akutt myeloid leukemi

Inklusjonskriterier:

1. Alder mellom 18 og 60 år;
2. Akutt myeloid leukemi (AML, AML subtype M3 ekskludert) diagnostisert i henhold til 2016-revisjonen til Verdens helseorganisasjons klassifisering av myeloide neoplasmer og akutt leukemi, som har oppnådd fullstendig remisjon (CR) av cytarabin og daunorubicin/cytarabin og idarubicin induksjonskjemoterapi og er kommer til å motta konsolideringskjemoterapi med cytarabin;
3. Deltakeren eller hans/hennes juridiske verge er tilstrekkelig informert om arten og risikoene ved studien, deltar frivillig i studien med signert informert samtykke;
4. Mann eller kvinne;
5. Vekt mellom 55 og 75 kg;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 til 2 (den dag kjemoterapien startes)
7. Estimert overlevelse på minst 3 måneder;

8. Tilstrekkelig hovedorganfunksjon:

   1. Åndedrettsfunksjon: innendørs oksygenmetning på minst 95 %;
   2. Hjertefunksjon: ejeksjonsfraksjon av venstre ventrikkel på minst 45 %;
   3. Leverfunksjon: alaninaminotransferase/aspartataminotransferase på høyst 2,5 ganger/øvre grense for normalverdi og total serumbilirubin på høyst 1,5 ganger/øvre grense for normalverdi;
   4. Nyrefunksjon: Serumkreatinin på høyst 1,5 ganger/øvre grense for normalverdi;
9. Deltakere som ikke mottar noen form for kreftbehandling innen 2 uker før innmelding (strålebehandling, kjemoterapi og/eller immunterapi, et al.), og behandlingsassosierte toksisiteter indusert av tidligere terapi, har kommet seg til grad 1 eller lavere ( bortsett fra lavgradige giftstoffer som alopecia).
10. For kvinnelige deltakere bør de være kirurgisk sterilisert eller postmenopausale, eller godta å bruke en medisinsk anerkjent prevensjonsmetode (som intrauterin enhet, kondom) i løpet av studiens behandlingsperiode og innen 6 måneder etter slutten av behandlingsperioden. studere; For mannlige deltakere bør de steriliseres kirurgisk eller godta å bruke en medisinsk anerkjent prevensjonsmetode (som intrauterin enhet, kondom) under studiens behandlingsperiode og innen 6 måneder etter slutten av studiens behandlingsperiode;

Ekskluderingskriterier:

1. Sentralnervesystemet manifestasjoner av akutt myeloid leukemi ved diagnose;
2. Sekundær akutt myeloid leukemi;
3. Myelosuppresjon indusert av andre tilstander enn anti-kreftbehandling;
4. Tidligere strålebehandling utført på brystbenet eller bekkenet;
5. Spesifikt diagnostisert og ukontrollert infeksjon ved registrering (Ukontrollert er definert som å vise pågående tegn og symptomer på infeksjon uten bedring til tross for anti-infeksjonsmidler);
6. Ukontrollert aktiv blødning ved registrering;
7. Alvorlige underliggende komorbiditeter som påvirker overlevelse, inkludert kakeksi, alvorlig underernæring, etc;
8. Estimert overlevelse på maksimalt 48 timer;
9. Aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon;
10. Anamnese med eller nåværende infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
11. Syfilisinfeksjon;
12. Kontinuerlig bruk av immunsuppressiva eller mottatt organtransplantasjon i løpet av de siste 6 månedene;
13. Deltakelse i kliniske studier av andre legemidler innen 6 uker før påmelding;
14. Tidligere deltakelse i klinisk stamcelle- eller eksosomforskning;
15. Motta ethvert middel samtidig med UCMSC-Exo infusjon som hemmer celledeling (hydroksyurea, lavdose cytarabin eller metotreksat, etc).
16. Alvorlig allergisk konstitusjon, eller kjent eller mistenkt allergi mot studiemedikamentet og dets komponenter;
17. Kjent kontraindikasjon for mottak av hematopoietiske vekstfaktorer, transfusjon av blodkomponenter, anti-infeksjonsmidler;
18. Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer;
19. Deltakere som lider av psykiske lidelser;
20. Tilstedeværelse av narkotikamisbruk/avhengighet;
21. Anamnese med andre maligniteter enn hematologiske maligniteter innen 3 år;
22. Deltakere uten signert informert samtykke;
23. Deltakere med dårlig etterlevelse og ikke er i stand til å fullføre hele studiet;
24. Deltakere med omstendigheter som, etter etterforskerens mening, kan øke risikoen for deltakerne eller forstyrre gjennomføringen av den kliniske utprøvingen og vurderingen av resultater (overdreven spenning, følsomhet eller kognitiv svekkelse osv.);
25. Deltakere med andre forhold som ikke er kvalifisert for påmelding i denne studien, etter etterforskerens oppfatning.