UCMSC-Exo pro myelosupresi vyvolanou chemoterapií u akutní myeloidní leukémie

Kritéria pro zařazení:

1. Věk mezi 18 a 60 lety;
2. Akutní myeloidní leukémie (AML, s vyloučením AML subtypu M3) diagnostikovaná podle revize klasifikace Světové zdravotnické organizace z roku 2016 pro myeloidní novotvary a akutní leukémii, kteří dosáhli kompletní remise (CR) indukční chemoterapií cytarabinem a daunorubicinem/cytarabinem a idarubicinem a jsou podstoupit konsolidační chemoterapii cytarabinem;
3. Účastník nebo jeho zákonný zástupce je přiměřeně informován o povaze a rizicích studie, dobrovolně se účastní studie s podepsaným informovaným souhlasem;
4. Muž nebo žena;
5. Hmotnost mezi 55 a 75 kg;
6. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2 (v den zahájení chemoterapie)
7. Odhadované přežití alespoň 3 měsíce;

8. Přiměřená funkce hlavních orgánů:

   1. Respirační funkce: vnitřní saturace kyslíkem alespoň 95 %;
   2. Srdeční funkce: ejekční frakce levé komory alespoň 45 %;
   3. Jaterní funkce: alaninaminotransferáza/aspartátaminotransferáza maximálně 2,5násobek/horní hranice normální hodnoty a celkový bilirubin v séru maximálně 1,5násobek/horní hranice normální hodnoty;
   4. Renální funkce: Sérový kreatinin nejvýše 1,5násobek/horní hranice normální hodnoty;
9. Účastníci, kteří nedostanou žádný typ protirakovinné terapie do 2 týdnů před zařazením (radiační terapie, chemoterapie a/nebo imunitní terapie a kol.), a toxicita spojená s léčbou vyvolaná předchozí terapií, se zotavila na stupeň 1 nebo nižší ( s výjimkou toxických látek nízkého stupně, jako je alopecie).
10. Ženy by měly být chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze, nebo by měly souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce (jako je nitroděložní tělísko, kondom) během léčebného období studie a do 6 měsíců po ukončení léčebného období studie; Mužští účastníci by měli být chirurgicky sterilizováni nebo souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce (jako je nitroděložní tělísko, kondom) během léčebného období studie a do 6 měsíců po ukončení léčebného období studie;

Kritéria vyloučení:

1. Projevy akutní myeloidní leukémie v centrálním nervovém systému při diagnóze;
2. Sekundární akutní myeloidní leukémie;
3. Myelosuprese vyvolaná jinými stavy než protinádorovou terapií;
4. Předchozí radiační terapie prováděná na hrudní kosti nebo pánvi;
5. Specificky diagnostikovaná a nekontrolovaná infekce při zařazení (nekontrolovaná je definována jako projevující se příznaky a symptomy infekce bez zlepšení navzdory antiinfekčním činidlům);
6. nekontrolované aktivní krvácení při zařazení;
7. Závažné základní komorbidity ovlivňující přežití, včetně kachexie, těžké podvýživy atd.;
8. Odhadované přežití maximálně 48 hodin;
9. Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV);
10. Anamnéza nebo současná infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
11. infekce syfilis;
12. Nepřetržité užívání imunosupresiv nebo transplantace orgánů v posledních 6 měsících;
13. Účast v klinických studiích jiných léků do 6 týdnů před zařazením;
14. Předchozí účast na klinickém výzkumu kmenových buněk nebo exosomů;
15. Podávejte současně s infuzí UCMSC-Exo jakékoli činidlo, které inhibuje buněčné dělení (hydroxymočovina, nízké dávky cytarabinu nebo methotrexátu atd.);
16. Těžká alergická konstituce nebo známá nebo předpokládaná alergie na studovaný lék a jeho složky;
17. Známá kontraindikace podávání hematopoetických růstových faktorů, transfuze krevních složek, protiinfekčních látek;
18. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící;
19. Účastníci trpící duševní nemocí;
20. Přítomnost zneužívání drog/závislost;
21. Anamnéza jiných malignit jiných než hematologické malignity do 3 let;
22. Účastníci bez podepsaného informovaného souhlasu;
23. Účastníci se špatnou compliance a nejsou schopni dokončit celý průběh studie;
24. Účastníci s okolnostmi, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit riziko účastníků nebo narušit provádění klinického hodnocení a posuzování výsledků (nadměrné napětí, citlivost nebo kognitivní poruchy atd.);
25. Účastníci s jinými okolnostmi, které podle názoru zkoušejícího nejsou způsobilé pro zařazení do této studie.