UCMSC-Exo voor door chemotherapie geïnduceerde myelosuppressie bij acute myeloïde leukemie

Inclusiecriteria:

1. Tussen de 18 en 60 jaar oud;
2. Acute myeloïde leukemie (AML, AML-subtype M3 uitgesloten) gediagnosticeerd volgens de herziening uit 2016 van de classificatie van myeloïde neoplasmata en acute leukemie van de Wereldgezondheidsorganisatie, die volledige remissie (CR) hebben bereikt door inductiechemotherapie met cytarabine en daunorubicine/cytarabine en idarubicine en die ik ga consolidatiechemotherapie met cytarabine krijgen;
3. De deelnemer of zijn/haar wettelijke voogd is voldoende geïnformeerd over de aard en risico’s van het onderzoek, neemt vrijwillig deel aan het onderzoek met ondertekende geïnformeerde toestemming;
4. Man of vrouw;
5. Gewicht tussen 55 en 75kg;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 tot 2 (op de dag dat de chemotherapie wordt gestart)
7. Geschatte overleving van minimaal 3 maanden;

8. Voldoende belangrijke orgaanfunctie:

   1. Ademhalingsfunctie: zuurstofverzadiging binnenshuis van minimaal 95%;
   2. Hartfunctie: ejectiefractie van de linkerventrikel van minimaal 45%;
   3. Leverfunctie: alanineaminotransferase/aspartaataminotransferase van maximaal 2,5 keer/bovengrens van de normale waarde en totaal bilirubine in serum van maximaal 1,5 keer/bovengrens van de normale waarde;
   4. Nierfunctie: serumcreatinine van maximaal 1,5 keer/bovengrens van de normale waarde;
9. Deelnemers die binnen 2 weken vóór inschrijving geen enkele vorm van antikankertherapie hebben gekregen (bestralingstherapie, chemotherapie en/of immuuntherapie, et al.) en behandelingsgerelateerde toxiciteiten geïnduceerd door eerdere therapie, zijn hersteld tot graad 1 of lager ( behalve voor laaggradige toxiciteiten zoals alopecia).
10. Vrouwelijke deelnemers moeten chirurgisch worden gesteriliseerd of postmenopauzaal zijn, of ermee instemmen een medisch erkende anticonceptiemethode te gebruiken (zoals een spiraaltje, condoom) tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek en binnen 6 maanden na het einde van de behandelingsperiode van de studie. studie; Mannelijke deelnemers moeten chirurgisch worden gesteriliseerd of ermee instemmen een medisch erkende anticonceptiemethode te gebruiken (zoals een spiraaltje, condoom) tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek en binnen 6 maanden na het einde van de behandelingsperiode van het onderzoek;

Uitsluitingscriteria:

1. Symptomen van het centrale zenuwstelsel van acute myeloïde leukemie bij diagnose;
2. Secundaire acute myeloïde leukemie;
3. Myelosuppressie veroorzaakt door andere aandoeningen dan antikankertherapie;
4. Eerdere bestralingstherapie uitgevoerd op het borstbeen of het bekken;
5. Specifiek gediagnosticeerde en ongecontroleerde infectie bij opname (ongecontroleerd wordt gedefinieerd als het vertonen van aanhoudende tekenen en symptomen van infectie zonder verbetering ondanks anti-infectieuze middelen);
6. Ongecontroleerde actieve bloeding bij inschrijving;
7. Ernstige onderliggende comorbiditeiten die de overleving beïnvloeden, waaronder cachexie, ernstige ondervoeding, enz.;
8. Geschatte overleving van maximaal 48 uur;
9. Actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV);
10. Geschiedenis van of huidige infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
11. Syfilis-infectie;
12. Continu gebruik van immunosuppressiva of een orgaantransplantatie ondergaan in de afgelopen 6 maanden;
13. Deelname aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen binnen 6 weken vóór inschrijving;
14. Eerdere deelname aan klinisch stamcel- of exosoomonderzoek;
15. Ontvang gelijktijdig een middel met UCMSC-Exo-infusie dat de celdeling remt (hydroxyurea, lage dosis cytarabine of methotrexaat, enz.);
16. Ernstige allergische constitutie, of bekende of vermoedelijke allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel en de componenten ervan;
17. Bekende contra-indicatie voor het ontvangen van hematopoietische groeifactoren, transfusie van bloedcomponenten, anti-infectieuze middelen;
18. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven;
19. Deelnemers die lijden aan een psychische aandoening;
20. Aanwezigheid van drugsmisbruik/verslaving;
21. Geschiedenis van andere maligniteiten dan hematologische maligniteiten binnen 3 jaar;
22. Deelnemers zonder ondertekende geïnformeerde toestemming;
23. Deelnemers met een slechte therapietrouw en niet in staat het gehele verloop van het onderzoek af te ronden;
24. Deelnemers met omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, het risico voor de deelnemers kunnen vergroten of de uitvoering van de klinische proef en de beoordeling van de resultaten kunnen belemmeren (overmatige spanning, gevoeligheid of cognitieve stoornissen, enz.);
25. Deelnemers met andere omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker niet in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek.