UCMSC-Exo para mielossupressão induzida por quimioterapia em leucemia mieloide aguda

Critério de inclusão:

1. Idade entre 18 e 60 anos;
2. Leucemia mieloide aguda (LMA, LMA subtipo M3 excluída) diagnosticada de acordo com a revisão de 2016 da classificação da Organização Mundial de Saúde de neoplasias mieloides e leucemia aguda, que alcançaram remissão completa (RC) por citarabina e quimioterapia de indução com daunorrubicina/citarabina e idarrubicina e são vai receber quimioterapia de consolidação com citarabina;
3. O participante ou seu responsável legal está adequadamente informado sobre a natureza e os riscos do estudo, participa voluntariamente do estudo com consentimento informado assinado;
4. Macho ou fêmea;
5. Peso entre 55 e 75kg;
6. Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 (no dia em que a quimioterapia é iniciada)
7. Sobrevida estimada de pelo menos 3 meses;

8. Função adequada dos principais órgãos:

   1. Função respiratória: saturação interna de oxigênio de pelo menos 95%;
   2. Função cardíaca: fração de ejeção do ventrículo esquerdo de pelo menos 45%;
   3. Função hepática: alanina aminotransferase/aspartato aminotransferase no máximo 2,5 vezes/limite superior do valor normal e bilirrubina total sérica no máximo 1,5 vezes/limite superior do valor normal;
   4. Função renal: Creatinina sérica de no máximo 1,5 vezes/limite superior do valor normal;
9. Os participantes que não receberam nenhum tipo de terapia anticâncer nas 2 semanas anteriores à inscrição (radioterapia, quimioterapia e/ou imunoterapia, et al.) e que as toxicidades associadas ao tratamento induzidas por terapia anterior recuperaram para Grau 1 ou inferior ( exceto para toxicidades de baixo grau, como alopecia).
10. Para participantes do sexo feminino, elas devem estar esterilizadas cirurgicamente ou na pós-menopausa, ou concordar em utilizar um método contraceptivo clinicamente reconhecido (como dispositivo intrauterino, preservativo) durante o período de tratamento do estudo e dentro de 6 meses após o final do período de tratamento do estudar; Para participantes do sexo masculino, eles devem ser esterilizados cirurgicamente ou concordar em utilizar um método contraceptivo clinicamente reconhecido (como dispositivo intrauterino, preservativo) durante o período de tratamento do estudo e dentro de 6 meses após o final do período de tratamento do estudo;

Critério de exclusão:

1. Manifestações do sistema nervoso central da leucemia mieloide aguda no momento do diagnóstico;
2. Leucemia mieloide aguda secundária;
3. Mielossupressão induzida por outras condições que não a terapia anticâncer;
4. Radioterapia prévia realizada no esterno ou pelve;
5. Infecção especificamente diagnosticada e não controlada no momento da inscrição (não controlada é definida como a exibição de sinais e sintomas contínuos de infecção sem melhora, apesar dos agentes anti-infecciosos);
6. Sangramento ativo não controlado no momento da inscrição;
7. Comorbidades subjacentes graves que afetam a sobrevivência, incluindo caquexia, desnutrição grave, etc;
8. Sobrevida estimada de no máximo 48 horas;
9. Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV);
10. História ou infecção atual pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
11. Infecção por sífilis;
12. Uso contínuo de imunossupressores ou recebeu transplante de órgão nos últimos 6 meses;
13. Participação em ensaios clínicos de outros medicamentos nas 6 semanas anteriores à inscrição;
14. Participação prévia em pesquisas clínicas com células-tronco ou exossomos;
15. Receber qualquer agente concomitantemente com a infusão de UCMSC-Exo que iniba a divisão celular (hidroxiureia, citarabina em dose baixa ou metotrexato, etc);
16. Constituição alérgica grave, ou alergia conhecida ou suspeita ao medicamento em estudo e seus componentes;
17. Contra-indicação conhecida para receber fatores de crescimento hematopoiéticos, transfusão de hemocomponentes, agentes anti-infecciosos;
18. Participantes do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando;
19. Participantes que sofrem de doença mental;
20. Presença de abuso/dependência de drogas;
21. História de outras doenças malignas que não sejam hematológicas nos últimos 3 anos;
22. Participantes sem consentimento informado assinado;
23. Participantes com baixa adesão e incapazes de concluir todo o curso do estudo;
24. Participantes com circunstâncias que, na opinião do investigador, possam aumentar o risco dos participantes ou interferir na condução do ensaio clínico e no julgamento dos resultados (tensão excessiva, sensibilidade ou comprometimento cognitivo, etc);
25. Participantes com outras circunstâncias inelegíveis para inscrição neste estudo, na opinião do investigador.