UCMSC-Exo for kemoterapi-induceret myelosuppression ved akut myeloid leukæmi

Inklusionskriterier:

1. i alderen mellem 18 og 60 år;
2. Akut myeloid leukæmi (AML, AML subtype M3 udelukket) diagnosticeret i henhold til 2016-revisionen af ​​Verdenssundhedsorganisationens klassifikation af myeloid neoplasmer og akut leukæmi, som har opnået fuldstændig remission (CR) med cytarabin og daunorubicin/cytarabin og idarubicin induktionskemoterapi vil modtage konsolideringskemoterapi med cytarabin;
3. Deltageren eller hans/hendes værge er tilstrækkeligt informeret om undersøgelsens art og risici, deltager frivilligt i undersøgelsen med underskrevet informeret samtykke;
4. Mand eller kvinde;
5. Vægt mellem 55 og 75 kg;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 til 2 (den dag kemoterapi påbegyndes)
7. Estimeret overlevelse på mindst 3 måneder;

8. Tilstrækkelig hovedorganfunktion:

   1. Åndedrætsfunktion: indendørs iltmætning på mindst 95 %;
   2. Hjertefunktion: ejektionsfraktion af venstre ventrikel på mindst 45%;
   3. Leverfunktion: alaninaminotransferase/aspartataminotransferase på højst 2,5 gange/øvre grænse for normalværdi og total serumbilirubin på højst 1,5 gange/øvre grænse for normalværdi;
   4. Nyrefunktion: Serumkreatinin på højst 1,5 gange/øvre grænse for normalværdi;
9. Deltagere, der ikke modtager nogen form for anti-cancerterapi inden for 2 uger før tilmelding (strålebehandling, kemoterapi og/eller immunterapi, et al.), og behandlingsassocierede toksiciteter induceret af tidligere behandling, er kommet sig til Grad 1 eller derunder ( undtagen lavgradige toksiteter såsom alopeci).
10. For kvindelige deltagere skal de være kirurgisk steriliserede eller postmenopausale, eller acceptere at bruge en medicinsk anerkendt præventionsmetode (såsom intrauterin enhed, kondom) under undersøgelsens behandlingsperiode og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingsperioden for undersøgelse; For mandlige deltagere bør de steriliseres kirurgisk eller acceptere at bruge en medicinsk anerkendt præventionsmetode (såsom intrauterin enhed, kondom) under undersøgelsens behandlingsperiode og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsens behandlingsperiode;

Ekskluderingskriterier:

1. Centralnervesystemets manifestationer af akut myeloid leukæmi ved diagnose;
2. Sekundær akut myeloid leukæmi;
3. Myelosuppression induceret af andre tilstande end anti-cancerterapi;
4. Tidligere strålebehandling udført på brystbenet eller bækkenet;
5. Specifikt diagnosticeret og ukontrolleret infektion ved indskrivning (Ukontrolleret er defineret som udviser vedvarende tegn og symptomer på infektion uden bedring på trods af anti-infektionsmidler);
6. Ukontrolleret aktiv blødning ved tilmelding;
7. Alvorlige underliggende komorbiditeter, der påvirker overlevelse, herunder kakeksi, alvorlig underernæring osv.;
8. Estimeret overlevelse på højst 48 timer;
9. Aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion;
10. Anamnese med eller aktuel infektion med human immundefektvirus (HIV);
11. Syfilis infektion;
12. Kontinuerlig brug af immunsuppressiva eller modtaget organtransplantation inden for de sidste 6 måneder;
13. Deltagelse i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 6 uger før tilmelding;
14. Tidligere deltagelse i klinisk stamcelle- eller exosomforskning;
15. Modtag ethvert middel samtidig med UCMSC-Exo-infusion, som hæmmer celledeling (hydroxyurinstof, lavdosis cytarabin eller methotrexat osv.);
16. Alvorlig allergisk konstitution eller kendt eller mistænkt allergi over for undersøgelseslægemidlet og dets komponenter;
17. Kendt kontraindikation til modtagelse af hæmatopoietiske vækstfaktorer, transfusion af blodkomponenter, anti-infektionsmidler;
18. Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer;
19. Deltagere, der lider af psykisk sygdom;
20. Tilstedeværelse af stofmisbrug/afhængighed;
21. Anamnese med andre maligne sygdomme end hæmatologiske maligniteter inden for 3 år;
22. Deltagere uden underskrevet informeret samtykke;
23. Deltagere med dårlig compliance og ikke er i stand til at gennemføre hele undersøgelsens forløb;
24. Deltagere med omstændigheder, der efter investigatorens mening kan øge deltagernes risiko eller forstyrre udførelsen af ​​det kliniske forsøg og bedømmelsen af ​​resultater (overdreven spænding, følsomhed eller kognitiv svækkelse osv.);
25. Deltagere med andre forhold, der er ude af stand til at blive tilmeldt denne undersøgelse, efter investigatorens mening.