UCMSC-Exo do leczenia mielosupresji wywołanej chemioterapią w ostrej białaczce szpikowej

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 60 lat;
2. Ostra białaczka szpikowa (z wyłączeniem AML, podtypu M3 AML) zdiagnozowana zgodnie z rewizją klasyfikacji nowotworów szpikowych i ostrej białaczki Światowej Organizacji Zdrowia z 2016 r., u których uzyskano całkowitą remisję (CR) za pomocą chemioterapii indukcyjnej cytarabiną i daunorubicyną/cytarabiną i idarubicyną oraz którzy są zamierza otrzymać chemioterapię konsolidacyjną z zastosowaniem cytarabiny;
3. Uczestnik lub jego opiekun prawny jest odpowiednio poinformowany o charakterze i ryzyku związanym z badaniem, dobrowolnie uczestniczy w badaniu za podpisaną świadomą zgodą;
4. Mężczyzna czy kobieta;
5. Waga od 55 do 75 kg;
6. Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2 (w dniu rozpoczęcia chemioterapii)
7. Szacowane przeżycie co najmniej 3 miesiące;

8. Odpowiednia funkcja głównych narządów:

   1. Funkcja oddechowa: nasycenie tlenem w pomieszczeniu co najmniej 95%;
   2. Czynność serca: frakcja wyrzutowa lewej komory co najmniej 45%;
   3. Czynność wątroby: aminotransferaza alaninowa/aminotransferaza asparaginianowa maksymalnie 2,5-krotność/górna granica wartości prawidłowej i bilirubina całkowita w surowicy maksymalnie 1,5-krotność/górna granica wartości prawidłowej;
   4. Czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy maksymalnie 1,5-krotności/górna granica wartości prawidłowej;
9. Uczestnicy, którzy nie otrzymali żadnego rodzaju terapii przeciwnowotworowej w ciągu 2 tygodni przed włączeniem (radioterapia, chemioterapia i/lub immunoterapia itp.), a toksyczność związana z leczeniem wywołana wcześniejszą terapią powróciła do stopnia 1. lub niższego ( z wyjątkiem lekkich toksyczności, takich jak łysienie).
10. W przypadku kobiet uczestniczące w badaniu powinny zostać poddane sterylizacji chirurgicznej lub po menopauzie albo zgodzić się na stosowanie uznanej medycznie metody antykoncepcji (takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa) w okresie leczenia objętym badaniem oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia w badaniu badanie; W przypadku mężczyzn uczestnicy powinni zostać poddani sterylizacji chirurgicznej lub zgodzić się na stosowanie uznanej medycznie metody antykoncepcji (takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa) w okresie leczenia objętym badaniem i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia objętego badaniem;

Kryteria wyłączenia:

1. Objawy ośrodkowego układu nerwowego w chwili rozpoznania ostrej białaczki szpikowej;
2. Wtórna ostra białaczka szpikowa;
3. Mielosupresja wywołana stanami innymi niż terapia przeciwnowotworowa;
4. Wcześniejsza radioterapia mostka lub miednicy;
5. Specyficznie zdiagnozowana i niekontrolowana infekcja w momencie włączenia do badania (niekontrolowana oznacza utrzymujące się oznaki i objawy infekcji bez poprawy pomimo stosowania środków przeciwinfekcyjnych);
6. Niekontrolowane aktywne krwawienie podczas włączenia do badania;
7. ciężkie choroby współistniejące wpływające na przeżycie, w tym kacheksja, poważne niedożywienie itp.;
8. Szacowane przeżycie maksymalnie 48 godzin;
9. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV);
10. Historia lub obecne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV);
11. Zakażenie kiłą;
12. Ciągłe przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub przeszczepienie narządu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
13. Udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 6 tygodni przed rejestracją;
14. Wcześniejszy udział w klinicznych badaniach nad komórkami macierzystymi lub egzosomami;
15. Otrzymuj jednocześnie z wlewem UCMSC-Exo dowolny środek hamujący podział komórek (hydroksymocznik, mała dawka cytarabiny lub metotreksat itp.);
16. Ciężka choroba alergiczna lub stwierdzona lub podejrzewana alergia na badany lek i jego składniki;
17. Znane przeciwwskazanie do przyjmowania hematopoetycznych czynników wzrostu, transfuzji składników krwi, leków przeciwinfekcyjnych;
18. Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią;
19. Uczestnicy cierpiący na choroby psychiczne;
20. Obecność nadużywania/uzależnienia od narkotyków;
21. Historia innych nowotworów złośliwych innych niż nowotwory hematologiczne w ciągu 3 lat;
22. Uczestnicy bez podpisanej świadomej zgody;
23. Uczestnicy, którzy słabo przestrzegają zasad i nie są w stanie ukończyć całego cyklu badania;
24. Uczestnicy znajdujący się w okolicznościach, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko uczestników lub zakłócać przebieg badania klinicznego i ocenę jego wyników (nadmierne napięcie, wrażliwość lub upośledzenie funkcji poznawczych itp.);
25. Uczestnicy z innymi okolicznościami, które w opinii badacza nie kwalifikują się do włączenia do tego badania.