UCMSC-Exo для миелосупрессии, вызванной химиотерапией, при остром миелолейкозе

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 60 лет;
2. Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ, за исключением ОМЛ подтипа М3), диагностированный в соответствии с пересмотренной в 2016 году классификацией миелоидных новообразований и острого лейкоза Всемирной организации здравоохранения, которые достигли полной ремиссии (ПР) с помощью цитарабина и даунорубицина/цитарабина и индукционной химиотерапии идарубицина и проходят собираюсь получать консолидирующую химиотерапию цитарабином;
3. Участник или его/ее законный опекун адекватно информирован о характере и рисках исследования, добровольно участвует в исследовании с подписанным информированным согласием;
4. Мужчина или женщина;
5. Вес от 55 до 75 кг;
6. Статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2 (к дню начала химиотерапии)
7. Предполагаемая выживаемость не менее 3 месяцев;

8. Адекватная функция основных органов:

   1. Функция дыхания: насыщение кислородом в помещении не менее 95%;
   2. Сердечная функция: фракция выброса левого желудочка не менее 45%;
   3. Функция печени: аланинаминотрансфераза/аспартатаминотрансфераза не более чем в 2,5 раза/верхняя граница нормального значения и общий билирубин в сыворотке не более чем в 1,5 раза/верхняя граница нормального значения;
   4. Функция почек: уровень креатинина в сыворотке не более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы;
9. Участники, которые не получали какой-либо противораковой терапии в течение 2 недель до включения (лучевая терапия, химиотерапия и/или иммунная терапия и др.), а также токсичность, связанная с лечением, вызванная предыдущей терапией, выздоровели до степени 1 или ниже ( за исключением случаев токсичности низкой степени, таких как алопеция).
10. Женщины-участницы должны пройти хирургическую стерилизацию или пройти постменопаузальный период или согласиться использовать признанный с медицинской точки зрения метод контрацепции (например, внутриматочную спираль, презерватив) во время периода лечения в исследовании и в течение 6 месяцев после окончания периода лечения. изучать; Участники мужского пола должны пройти хирургическую стерилизацию или согласиться использовать признанный с медицинской точки зрения метод контрацепции (например, внутриматочную спираль, презерватив) во время периода лечения в исследовании и в течение 6 месяцев после окончания периода лечения в исследовании;

Критерий исключения:

1. Проявления со стороны центральной нервной системы острого миелолейкоза при постановке диагноза;
2. Вторичный острый миелолейкоз;
3. Миелосупрессия, вызванная условиями, отличными от противораковой терапии;
4. Предыдущая лучевая терапия, проведенная на грудине или тазу;
5. Специально диагностированная и неконтролируемая инфекция при включении в исследование (неконтролируемая определяется как наличие продолжающихся признаков и симптомов инфекции без улучшения, несмотря на применение противоинфекционных препаратов);
6. Неконтролируемое активное кровотечение при включении в исследование;
7. Тяжелые сопутствующие заболевания, влияющие на выживаемость, включая кахексию, тяжелое нарушение питания и т. д.;
8. Предполагаемая выживаемость не более 48 часов;
9. Активная инфекция вируса гепатита B (HBV) или вируса гепатита C (HCV);
10. История или текущая инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
11. Сифилисная инфекция;
12. Постоянное применение иммунодепрессантов или трансплантация органов в течение последних 6 месяцев;
13. Участие в клинических исследованиях других препаратов в течение 6 недель до включения в набор;
14. Предыдущее участие в клинических исследованиях стволовых клеток или экзосом;
15. Одновременно с инфузией UCMSC-Exo принимайте любой агент, который ингибирует деление клеток (гидроксимочевина, низкие дозы цитарабина или метотрексата и т. д.);
16. Тяжелая аллергическая конституция или известная или предполагаемая аллергия на исследуемый препарат и его компоненты;
17. Известные противопоказания к приему гемопоэтических факторов роста, переливанию компонентов крови, противоинфекционных средств;
18. Женщины-участницы, беременные или кормящие грудью;
19. Участники, страдающие психическими заболеваниями;
20. Наличие наркозависимости/наркомании;
21. Другие злокачественные новообразования, кроме гематологических, в анамнезе в течение 3 лет;
22. Участники без подписанного информированного согласия;
23. Участники с плохим соблюдением требований и не могут пройти весь курс исследования;
24. Участники с обстоятельствами, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск участников или помешать проведению клинического исследования и оценке результатов (чрезмерное напряжение, чувствительность или когнитивные нарушения и т. д.);
25. Участники с другими обстоятельствами, которые, по мнению исследователя, не имеют права участвовать в этом исследовании.