UCMSC-Exo kemoterapian aiheuttamaan myelosuppressioon akuutissa myelooisessa leukemiassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–60-vuotiaat;
2. Akuutti myelooinen leukemia (AML, AML-alatyyppi M3 poissuljettu), joka on diagnosoitu Maailman terveysjärjestön myeloidisten kasvainten ja akuutin leukemian vuoden 2016 tarkistuksen mukaisesti ja jotka ovat saavuttaneet täydellisen remission (CR) sytarabiinilla ja daunorubisiinilla/sytarabiinilla ja idarubisiinilla sekä idarubisiinin induktiokemoterapiaa aiotaan saada sytarabiinin vahvistavaa kemoterapiaa;
3. Osallistuja tai hänen laillinen huoltajansa on riittävästi perillä tutkimuksen luonteesta ja riskeistä, osallistuu tutkimukseen vapaaehtoisesti allekirjoitetulla tietoon perustuvalla suostumuksella;
4. Mies vai nainen;
5. Paino 55-75 kg;
6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0–2 (kemoterapian aloituspäivänä)
7. Arvioitu eloonjäämisaika vähintään 3 kuukautta;

8. Riittävä pääelimen toiminta:

   1. Hengityselinten toiminta: sisätilojen happisaturaatio vähintään 95 %;
   2. Sydämen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio vähintään 45 %;
   3. Maksan toiminta: alaniiniaminotransferaasi/aspartaattiaminotransferaasi enintään 2,5 kertaa / normaaliarvon yläraja ja seerumin kokonaisbilirubiini enintään 1,5 kertaa / normaaliarvon yläraja;
   4. Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini korkeintaan 1,5 kertaa/normaaliarvon yläraja;
9. Osallistujat, jotka eivät saa minkäänlaista syövän vastaista hoitoa 2 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista (sädehoito, kemoterapia ja/tai immuunihoito jne.) ja aiemman hoidon aiheuttamat hoitoon liittyvät toksisuudet, ovat toipuneet asteeseen 1 tai sen alle ( lukuun ottamatta heikkolaatuisia myrkyllisiä sairauksia, kuten hiustenlähtöä).
10. Naispuolisten osallistujien tulee olla kirurgisesti steriloituja tai vaihdevuosien jälkeen, tai heidän tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (kuten kohdunsisäistä laitetta, kondomia) tutkimuksen hoitojakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä. opiskella; Miesosallistujien tulee olla kirurgisesti steriloituja tai heidän tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (kuten kohdunsisäistä laitetta, kondomia) tutkimuksen hoitojakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen hoitojakson päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Akuutin myelooisen leukemian keskushermosto-oireet diagnoosin yhteydessä;
2. Toissijainen akuutti myelooinen leukemia;
3. Muiden tilojen kuin syövän vastaisen hoidon aiheuttama myelosuppressio;
4. Aiempi sädehoito rintalastalle tai lantiolle;
5. Erityisesti diagnosoitu ja hallitsematon infektio ilmoittautumisen yhteydessä (Hallitsematon määritellään jatkuvaksi infektion merkiksi ja oireeksi ilman paranemista infektionvastaisista aineista huolimatta);
6. Hallitsematon aktiivinen verenvuoto ilmoittautumisen yhteydessä;
7. Vaikeat taustalla olevat sairaudet, jotka vaikuttavat selviytymiseen, mukaan lukien kakeksia, vakava aliravitsemus jne.
8. Arvioitu eloonjäämisaika enintään 48 tuntia;
9. Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio;
10. Aiempi tai nykyinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;
11. Syfilis-infektio;
12. Immunosuppressanttien jatkuva käyttö tai elinsiirto viimeisen 6 kuukauden aikana;
13. Osallistuminen muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
14. Aikaisempi osallistuminen kliiniseen kantasolu- tai eksosomitutkimukseen;
15. Ota samanaikaisesti UCMSC-Exo-infuusion kanssa mitä tahansa ainetta, joka estää solujen jakautumista (hydroksiurea, pieniannoksinen sytarabiini tai metotreksaatti jne.);
16. Vaikea allerginen rakenne tai tunnettu tai epäilty allergia tutkimuslääkkeelle ja sen aineosille;
17. Tunnettu vasta-aihe hematopoieettisten kasvutekijöiden saamiselle, veren komponenttien siirrolle, infektiolääkkeille;
18. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
19. Mielenterveysongelmista kärsivät osallistujat;
20. Huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus;
21. Aiemmat muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet kolmen vuoden sisällä;
22. Osallistujat ilman allekirjoitettua tietoista suostumusta;
23. Osallistujat, jotka noudattavat huonosti eivätkä pysty suorittamaan koko tutkimusta;
24. Osallistujat, joiden olosuhteet voivat tutkijan mielestä lisätä osallistujien riskiä tai häiritä kliinisen tutkimuksen suorittamista ja tulosten arviointia (liiallinen jännitys, herkkyys tai kognitiivinen heikentyminen jne.);
25. Osallistujat, joilla on muita olosuhteita, jotka eivät tutkijan mielestä ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen.