AB-2100、再発性明細胞腎細胞癌 (ccRCC) 患者における集積回路 T (ICT) 細胞療法
再発進行性または転移性明細胞腎細胞癌（ccRCC）患者におけるAB-2100の安全性と有効性を評価するための非盲検多施設第1/2相試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、明細胞腎細胞癌と診断され、チェックポイント阻害剤およびVEGF阻害剤による治療後に再発したか改善しなかった患者を対象としています。 この研究の目的は、腎細胞癌患者における集積回路 T (ICT) 細胞 (AB-2100 細胞) と呼ばれる新しい治療法の安全性と有効性をテストすることです。 この治療法は食品医薬品局によって承認されていません。
この研究の目的は、AB-2100 細胞の最大許容用量を決定することです。 T 細胞は、感染から体を守る免疫系の一部であり、がんとの闘いに役立つ可能性があります。 この研究で提供されるT細胞は患者から採取されたもので、前立腺特異的膜抗原（PSMA）と炭酸脱水酵素9（CA9）という2つのタンパク質を認識できるようにする遺伝子回路/論理ゲートが組み込まれています。腫瘍細胞。 これらのロジックゲート型 T 細胞は、正常な健康な組織を毒性から守りながら、体の免疫システムががん細胞を特定して殺すのに役立つ可能性があります。
AB-2100 細胞は、連続 3 日間にわたって投与される 3 ラウンドの前処理化学療法を完了した後に静脈内に投与されます。 コンディショニング化学療法は、AB-2100 細胞を受け入れるために体を準備します。 患者が引き続き適格基準を満たしている場合、最後の前処置化学療法ラウンドの 2 日後に AB-2100 細胞が投与されます。 AB-2100 細胞を 1 回静脈内に注入します。
研究治療の完了後、患者は安全性、忍容性、反応の連続測定を受けます。
これは、将来人々に役立つ可能性のある新しい情報を取得するための調査研究です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa and Holden Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institue
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute - Univ of Utah Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 進行性または転移性の明細胞腎細胞癌
- 進行性または転移性の状況で免疫チェックポイント阻害剤およびVEGF標的療法を受けている必要があります。 最後の治療レジメン以降、または許容できない毒性のために治療を中止した後の進行の証拠が必要です。
- プロトコール定義に従って適切な臓器機能。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコア 0 または 1。
- プロトコールの定義に従って、登録時に測定可能な疾患。
- 妊娠の可能性のある女性被験者と男性被験者は、登録から AB-2100 注入後少なくとも 12 か月まで許容される避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
除外基準:
- 細胞採取後 14 日以内に全身性 RCC 治療を受けたことがある（最後の即時治療に抗体ベースの薬剤が含まれている場合は 28 日の間隔が必要）。
- 前処置化学療法の開始から14日以内の全身抗がん療法（最後の即時治療に抗体ベースの薬剤が含まれていた場合は28日の間隔が必要）
- 条件付け化学療法開始前8週間以内に治験細胞療法を受けている
- 抗CA9療法による治療歴がある
- スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症
- スクリーニング後 28 日以内に症状管理のためにドレナージが必要な胸水。
- 免疫抑制療法を必要とする活動性の自己免疫疾患、または治療で制御できない活動性の自己免疫疾患。
- 未治療の脳転移。
- 被験者は延長された安全監視期間に参加することを望まない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AB-2100
患者は0日目に静脈内にAB-2100の単回投与を受けます。患者は、注入前に条件付け化学療法を受けるために割り当てられる場合があります。
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自己T細胞療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1 (用量漸増): 有害事象の発生率
時間枠：AB-2100 注入から注入後 21 日目まで
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3+3 用量漸増研究デザインに基づいた用量制限毒性として定義
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AB-2100 注入から注入後 21 日目まで
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フェーズ 2 (コホート拡大): 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：AB-2100 注入から注入後 24 か月まで
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独立審査委員会（IRC）の評価に基づくORR。RECIST v1.1に従ってCRまたはPRの最良の全体的な反応を達成した被験者の割合として定義されます。
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AB-2100 注入から注入後 24 か月まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Arsenal Biosciences、Arsenal Biosciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AB-2100-201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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