AB-2100, integroidun piirin T (ICT) soluterapia potilailla, joilla on toistuva kirkassoluinen munuaissyöpä (ccRCC)
Avoin, monikeskusvaiheen 1/2 tutkimus AB-2100:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on toistuva pitkälle edennyt tai metastaattinen kirkassoluinen munuaissyöpä (ccRCC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tarkoitettu potilaille, joilla on diagnosoitu kirkassoluinen munuaissolusyöpä, joka joko palasi tai ei parantunut tarkistuspisteen estäjä- ja VEGF-estäjän hoidon jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uuden hoidon, nimeltä Integrated Circuit T (ICT) solut (AB-2100 solut) käytön turvallisuutta ja tehoa munuaissyöpäpotilailla. Food and Drug Administration ei ole hyväksynyt tätä hoitoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää AB-2100-solujen suurin siedetty annos. T-solut ovat osa immuunijärjestelmää, jotka suojaavat kehoa infektioilta ja voivat auttaa torjumaan syöpää. Tässä tutkimuksessa annetut T-solut tulevat potilaalta, ja niihin on asennettu geneettinen piiri/logiikkaportti, jonka avulla ne pystyvät tunnistamaan eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) ja hiilihappoanhydraasi 9:n (CA9), kaksi proteiinia, jotka löytyvät kasvainsolut. Nämä loogisesti ohjatut T-solut voivat auttaa kehon immuunijärjestelmää tunnistamaan ja tappamaan syöpäsoluja samalla, kun ne säästävät normaalit terveet kudokset myrkyllisyydestä.
AB-2100-solut annetaan suonensisäisesti sen jälkeen, kun on suoritettu 3 kierrosta hoitavaa kemoterapiaa, jotka on annettu 3 peräkkäisenä päivänä. Hoitokemoterapia valmistaa kehon vastaanottamaan AB-2100-soluja. Jos he täyttävät edelleen kelpoisuusvaatimukset, heille annetaan AB-2100-soluja 2 päivää viimeisen ehdollisen kemoterapiakierroksen jälkeen. Yksittäinen AB-2100-solujen infuusio annetaan kohteelle suonensisäisesti.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan turvallisuuden, siedettävyyden ja vasteen sarjamittauksin.
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on saada uutta tietoa, joka voi auttaa ihmisiä tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa and Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institue
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute - Univ of Utah Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edennyt tai metastaattinen kirkassoluinen munuaissyöpä
- On täytynyt saada immuunitarkastuspisteen estäjää ja VEGF-kohdennettua hoitoa pitkälle edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä. Sinulla on oltava näyttöä etenemisestä viimeisen hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen tai hoidon keskeyttäminen ei-hyväksyttävän toksisuuden vuoksi.
- Riittävä elimen toiminta protokollamääritelmien mukaisesti.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0 tai 1.
- Mitattavissa oleva sairaus ilmoittautumishetkellä protokollan määritelmien mukaisesti.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten ja miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ilmoittautumisesta vähintään 12 kuukauden ajan AB-2100-infuusion jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi systeeminen RCC-hoito 14 päivän sisällä solujen keräämisestä (28 päivän tauko vaaditaan, jos viimeinen välitön hoito sisälsi vasta-ainepohjaista ainetta).
- Systeeminen syövän vastainen hoito 14 päivän sisällä hoitavan kemoterapian aloittamisesta (28 päivän tauko vaaditaan, jos viimeinen välitön hoito sisälsi vasta-ainepohjaista ainetta)
- Tutkittavat soluterapiat 8 viikon sisällä ennen ehdollistavan kemoterapian aloittamista
- Aiempi hoito anti-CA9-hoidoilla
- Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Keuhkopussin effuusio, joka vaatii tyhjennyksen oireiden hallitsemiseksi 28 päivän sisällä seulonnasta.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa tai jota ei ole hoidettu hallinnassa.
- Hoitamaton aivometastaasi.
- Koehenkilöt, jotka eivät halua osallistua pidennettyyn turvallisuusseurantajaksoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AB-2100
Potilaat saavat yhden annoksen AB-2100-laskimonsisäisesti päivässä 0. Potilaat voidaan osoittaa saamaan hoitamiskemoterapiaa ennen infuusiota.
|
autologinen T-soluhoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1 (annoksen nostaminen): haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: AB-2100-infuusiosta 21 päivään infuusion jälkeen
|
Määritelty annosta rajoittaviksi toksisuuksiksi 3+3 annoksen eskalaatiotutkimuksen perusteella
|
AB-2100-infuusiosta 21 päivään infuusion jälkeen
|
|
Vaihe 2 (kohortin laajennus): Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: AB-2100-infuusiosta 24 kuukauteen infuusion jälkeen
|
ORR perustuu riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioon, joka määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, jotka ovat saavuttaneet parhaan kokonaisvasteen CR- tai PR-vasteen RECIST v1.1:n mukaan.
|
AB-2100-infuusiosta 24 kuukauteen infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Arsenal Biosciences, Arsenal Biosciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Toistuminen
- Karsinooma, munuaissolut
- Munuaisten kasvaimet
- Selkänsoluinen metastaattinen munuaissolukarsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- AB-2100-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .