재발성 투명세포신세포암종(ccRCC) 환자를 위한 집적회로 T(ICT) 세포치료제 AB-2100
재발성 진행성 또는 전이성 투명세포신세포암종(ccRCC) 환자를 대상으로 AB-2100의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 1/2상 연구
연구 개요
상세 설명
이번 연구는 체크포인트 억제제와 VEGF 억제제 치료 후 재발되거나 호전되지 않은 투명세포신세포암종으로 진단받은 환자를 대상으로 한다. 이번 연구의 목적은 신장세포암종 환자를 대상으로 ICT(집적회로T) 세포(AB-2100 세포)라는 새로운 치료법 사용의 안전성과 효능을 테스트하는 것입니다. 이 치료법은 식품의약청(FDA)의 승인을 받지 않았습니다.
이 연구의 목표는 AB-2100 세포의 최대 허용 용량을 결정하는 것입니다. T 세포는 감염으로부터 신체를 보호하고 암과 싸우는 데 도움을 주는 면역 체계의 일부입니다. 이 연구에서 제공되는 T 세포는 환자에게서 나올 것이며 전립선 특이 막 항원(PSMA)과 탄산 탈수효소 9(CA9), 전립선에서 발견되는 2가지 단백질을 인식할 수 있도록 하는 유전 회로/논리 게이트가 내장되어 있을 것입니다. 종양 세포. 이러한 논리 게이트 T 세포는 신체의 면역 체계가 암세포를 식별하고 죽이는 동시에 정상적인 건강한 조직을 독성으로부터 보호하는 데 도움이 될 수 있습니다.
AB-2100 세포는 연속 3일에 걸쳐 3회에 걸친 조건화 화학 요법을 완료한 후 정맥 내로 투여됩니다. 컨디셔닝 화학요법은 신체가 AB-2100 세포를 수용할 수 있도록 준비합니다. 계속해서 자격 기준을 충족하는 경우 AB-2100 세포는 마지막 컨디셔닝 화학 요법 라운드 후 2일 후에 제공됩니다. AB-2100 세포는 피험자에게 정맥 내로 1회 주입됩니다.
연구 치료가 완료된 후 환자는 안전성, 내약성 및 반응에 대한 일련의 측정을 받습니다.
이는 미래에 사람들에게 도움이 될 수 있는 새로운 정보를 얻기 위한 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa and Holden Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institue
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute - Univ of Utah Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 진행성 또는 전이성 투명 세포 신장 세포 암종
- 진행성 또는 전이성 환경에서 면역관문 억제제와 VEGF 표적 치료를 받았어야 합니다. 수용할 수 없는 독성으로 인해 마지막 치료 요법 또는 치료 중단 이후 진행의 증거가 있어야 합니다.
- 프로토콜 정의에 따른 적절한 기관 기능.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수는 0 또는 1입니다.
- 프로토콜 정의에 따라 등록 시 측정 가능한 질병.
- 가임기 여성 피험자와 남성 피험자는 등록부터 AB-2100 주입 후 최소 12개월까지 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 세포 수집 후 14일 이내의 이전 전신 RCC 치료(마지막 즉각적인 치료에 항체 기반 제제가 포함된 경우 28일의 간격이 필요함).
- 전처리 항암치료 시작 후 14일 이내 전신항암제 투여(마지막 즉시치료에 항체계 약물이 포함된 경우에는 28일 간격 필요)
- 조건화 화학요법 시작 전 8주 이내에 연구용 세포 요법
- 항CA9 치료법을 사용한 사전 치료
- 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
- 스크리닝 28일 이내에 증상 관리를 위해 배액이 필요한 흉막삼출.
- 면역억제요법이 필요하거나 치료로 조절되지 않는 활동성 자가면역질환.
- 치료되지 않은 뇌 전이.
- 연장된 안전성 모니터링 기간에 참여하기를 꺼리는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AB-2100
환자는 0 일째에 정맥 내 AB-2100의 단일 용량을받습니다. 환자는 주입 전에 컨디셔닝 화학 요법을 받도록 할 수 있습니다.
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자가 T세포치료제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계(용량 증량): 부작용 발생
기간: AB-2100 주입부터 주입 후 최대 21일까지
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3+3 용량 증량 연구 설계를 기반으로 용량 제한 독성으로 정의됨
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AB-2100 주입부터 주입 후 최대 21일까지
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2단계(코호트 확장): 객관적 반응률(ORR)
기간: AB-2100 주입부터 주입 후 최대 24개월까지
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RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR의 전반적으로 최상의 반응을 얻은 피험자의 비율로 정의된 독립 검토 위원회(IRC) 평가를 기반으로 한 ORR입니다.
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AB-2100 주입부터 주입 후 최대 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Arsenal Biosciences, Arsenal Biosciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AB-2100-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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