AB-2100, terapia komórkami T (ICT) z układem scalonym u pacjentów z nawrotowym rakiem jasnokomórkowym nerki (ccRCC)
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu AB-2100 u pacjentów z nawrotowym zaawansowanym lub przerzutowym jasnokomórkowym rakiem nerki (ccRCC)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to jest przeznaczone dla pacjentów, u których zdiagnozowano jasnokomórkowego raka nerkowokomórkowego, u którego doszło do nawrotu choroby lub braku poprawy po leczeniu inhibitorem punktu kontrolnego i inhibitorem VEGF. Celem tego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania nowego leczenia zwanego komórkami T z układem scalonym (ICT) (komórki AB-2100) u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym. Leczenie to nie zostało zatwierdzone przez Agencję ds. Żywności i Leków.
Celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki komórek AB-2100. Komórki T są częścią układu odpornościowego, który chroni organizm przed infekcjami i może pomóc w walce z rakiem. Komórki T podane w tym badaniu będą pochodzić od pacjenta i będą miały wszczepiony obwód genetyczny/bramkę logiczną, która umożliwia im rozpoznawanie antygenu błonowego specyficznego dla prostaty (PSMA) i anhydrazy węglanowej 9 (CA9), 2 białek znajdujących się na komórki nowotworowe. Te bramkowane logiką limfocyty T mogą pomóc układowi odpornościowemu zidentyfikować i zabić komórki nowotworowe, oszczędzając jednocześnie zdrowe tkanki przed toksycznością.
Komórki AB-2100 podaje się dożylnie po ukończeniu 3 rund chemioterapii kondycjonującej podawanej przez 3 kolejne dni. Chemioterapia kondycjonująca przygotowuje organizm na przyjęcie komórek AB-2100. Jeśli nadal będą spełniać kryteria kwalifikacyjne, komórki AB-2100 zostaną im podane 2 dni po ostatniej rundzie chemioterapii kondycjonującej. Pojedynczy wlew komórek AB-2100 zostanie podany pacjentowi dożylnie.
Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjentów poddaje się seryjnym pomiarom bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi.
Jest to badanie mające na celu uzyskanie nowych informacji, które mogą pomóc ludziom w przyszłości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa and Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institue
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute - Univ of Utah Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaawansowany lub przerzutowy rak jasnokomórkowy nerki
- Musi otrzymać inhibitor punktu kontrolnego odporności i terapię ukierunkowaną na VEGF w stanie zaawansowanym lub z przerzutami. Musi posiadać dowody progresji w trakcie lub po ostatnim schemacie leczenia lub przerwać leczenie z powodu niedopuszczalnej toksyczności.
- Odpowiednia czynność narządów zgodnie z definicjami protokołu.
- Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Choroba mierzalna w momencie włączenia zgodnie z definicjami protokołu.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji od momentu włączenia do badania przez co najmniej 12 miesięcy po infuzji preparatu AB-2100.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia RCC w ciągu 14 dni od pobrania komórek (wymagana będzie przerwa 28 dni, jeśli ostatnie natychmiastowe leczenie zawierało środek na bazie przeciwciał).
- Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 14 dni od rozpoczęcia chemioterapii kondycjonującej (wymagany będzie odstęp 28 dni, jeśli ostatnia natychmiastowa terapia zawierała środek na bazie przeciwciał)
- Badane terapie komórkowe w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem chemioterapii kondycjonującej
- Wcześniejsze leczenie terapiami anty-CA9
- Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wysięk opłucnowy wymagający drenażu w celu opanowania objawów w ciągu 28 dni od badania przesiewowego.
- Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego lub niekontrolowana leczeniem.
- Nieleczony przerzut do mózgu.
- Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w przedłużonym okresie monitorowania bezpieczeństwa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AB-2100
Pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę AB-2100 dożylnie w dniu 0. Pacjentom mogą zostać przydzielani do otrzymywania chemioterapii kondycjonującej przed infuzją.
|
autologiczna terapia komórkami T
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1 (zwiększanie dawki): występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od infuzji AB-2100 do 21 dni po infuzji
|
Zdefiniowane jako toksyczność ograniczająca dawkę w oparciu o projekt badania ze zwiększaniem dawki 3+3
|
Od infuzji AB-2100 do 21 dni po infuzji
|
|
Faza 2 (rozszerzenie kohorty): odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od infuzji AB-2100 do 24 miesięcy po infuzji
|
ORR na podstawie oceny Niezależnej Komisji Rewizyjnej (IRC), zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1
|
Od infuzji AB-2100 do 24 miesięcy po infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Arsenal Biosciences, Arsenal Biosciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Atrybuty choroby
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nawrót
- Rak, Komórka Nerki
- Nowotwory nerek
- Przerzutowe rak nerki z komórek
Inne numery identyfikacyjne badania
- AB-2100-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .