AB-2100, uma terapia celular T de circuito integrado (TIC) em pacientes com carcinoma recorrente de células renais de células claras (ccRCC)
Um estudo multicêntrico aberto de fase 1/2 para avaliar a segurança e eficácia do AB-2100 em pacientes com carcinoma de células renais de células claras avançado ou metastático recorrente (ccRCC)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo destina-se aos pacientes que foram diagnosticados com carcinoma de células renais de células claras que voltou ou não melhorou após o tratamento com um inibidor de checkpoint e um inibidor de VEGF. O objetivo deste estudo é testar a segurança e eficácia do uso de um novo tratamento denominado células T do Circuito Integrado (ICT) (células AB-2100) em pacientes com carcinoma de células renais. Este tratamento não foi aprovado pela Food and Drug Administration.
O objetivo deste estudo é determinar a dose máxima tolerada das células AB-2100. As células T fazem parte do sistema imunológico que protege o corpo contra infecções e pode ajudar a combater o câncer. As células T fornecidas neste estudo virão do paciente e terão um circuito genético/porta lógica colocada nelas que as torna capazes de reconhecer o antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) e a anidrase carbônica 9 (CA9), 2 proteínas encontradas em células tumorais. Essas células T lógicas podem ajudar o sistema imunológico do corpo a identificar e matar as células cancerígenas, ao mesmo tempo que poupam a toxicidade dos tecidos normais e saudáveis.
As células AB-2100 são administradas por via intravenosa, após completar 3 rodadas de quimioterapia condicionante administrada durante 3 dias consecutivos. A quimioterapia condicionante prepara o corpo para receber as células AB-2100. Se continuarem a atender aos critérios de elegibilidade, as células AB-2100 serão administradas a eles 2 dias após a última rodada de quimioterapia de condicionamento. Uma única infusão de células AB-2100 será administrada ao sujeito por via intravenosa.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados com medições seriadas de segurança, tolerabilidade e resposta.
Este é um estudo de pesquisa para obter novas informações que possam ajudar as pessoas no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa and Holden Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institue
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute - Univ of Utah Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de células renais de células claras avançado ou metastático
- Deve ter recebido um inibidor do ponto de controle imunológico e uma terapia direcionada ao VEGF no cenário avançado ou metastático. Deve ter evidência de progressão durante ou após o último regime de tratamento ou tratamento descontinuado por toxicidade inaceitável.
- Função adequada do órgão de acordo com as definições do protocolo.
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
- Doença mensurável no momento da inscrição de acordo com as definições do protocolo.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis desde a inscrição até pelo menos 12 meses após a infusão de AB-2100.
Critério de exclusão:
- Qualquer terapia sistêmica anterior com CCR dentro de 14 dias após a coleta de células (será necessário um intervalo de 28 dias se o último tratamento imediato contiver um agente à base de anticorpos).
- Terapia anticâncer sistêmica dentro de 14 dias após o início da quimioterapia condicionante (será necessário um intervalo de 28 dias se o último tratamento imediato contiver um agente à base de anticorpos)
- Terapias celulares em investigação dentro de 8 semanas antes do início da quimioterapia condicionante
- Tratamento prévio com terapias anti-CA9
- Infarto do miocárdio ou angina instável nos 6 meses anteriores à triagem
- Derrame pleural que requer drenagem para controle dos sintomas dentro de 28 dias após a triagem.
- Doença autoimune ativa que requer terapia imunossupressora ou não controlada com tratamento.
- Metástase cerebral não tratada.
- Sujeitos que não desejam participar de um período prolongado de monitoramento de segurança.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AB-2100
Os pacientes recebem uma dose única de AB-2100 por via intravenosa no dia 0. Os pacientes podem ser designados para receber quimioterapia de condicionamento antes da infusão.
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terapia com células T autólogas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 1 (escalonamento da dose): incidência de eventos adversos
Prazo: Da infusão de AB-2100 até 21 dias após a infusão
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Definidas como toxicidades limitantes da dose com base em um desenho de estudo de escalonamento de dose 3+3
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Da infusão de AB-2100 até 21 dias após a infusão
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Fase 2 (expansão da coorte): Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde a infusão de AB-2100 até 24 meses após a infusão
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ORR com base na avaliação do Comitê de Revisão Independente (IRC), definida como a proporção de indivíduos que alcançaram uma melhor resposta geral de CR ou PR de acordo com RECIST v1.1
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Desde a infusão de AB-2100 até 24 meses após a infusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Arsenal Biosciences, Arsenal Biosciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Recorrência
- Carcinoma de Células Renais
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de células renais metastático de células transparentes
Outros números de identificação do estudo
- AB-2100-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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