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AB-2100, une thérapie cellulaire à circuit intégré T (TIC) chez les patients atteints d'un carcinome rénal récurrent à cellules claires (ccRCC)

17 septembre 2025 mis à jour par: Arsenal Biosciences, Inc.

Une étude ouverte et multicentrique de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AB-2100 chez les patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires avancé ou métastatique récurrent (ccRCC)

Il s'agit d'un essai multicentrique ouvert de phase 1/2 évaluant l'innocuité et l'efficacité du produit cellulaire AB-2100. L'étude pourrait recruter environ 60 patients en phase 1 et environ 70 patients en phase 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est destinée aux patients chez qui un carcinome rénal à cellules claires a été diagnostiqué qui est réapparu ou ne s'est pas amélioré après un traitement avec un inhibiteur de point de contrôle et un inhibiteur du VEGF. Le but de cette étude est de tester l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation d'un nouveau traitement appelé Cellules à circuit intégré T (TIC) (cellules AB-2100) chez les patients atteints d'un carcinome rénal. Ce traitement n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration.

Le but de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée de cellules AB-2100. Les lymphocytes T font partie du système immunitaire qui protègent l’organisme contre les infections et peuvent aider à combattre le cancer. Les lymphocytes T donnés dans cette étude proviendront du patient et auront un circuit génétique/une porte logique qui les rendra capables de reconnaître l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) et l'anhydrase carbonique 9 (CA9), 2 protéines présentes sur cellules tumorales. Ces cellules T logiques peuvent aider le système immunitaire de l’organisme à identifier et à tuer les cellules cancéreuses tout en épargnant les tissus sains normaux de la toxicité.

Les cellules AB-2100 sont administrées par voie intraveineuse, après avoir effectué 3 cycles de chimiothérapie de conditionnement administrés sur 3 jours consécutifs. La chimiothérapie de conditionnement prépare le corps à recevoir les cellules AB-2100. S'ils continuent de répondre aux critères d'éligibilité, des cellules AB-2100 leur seront administrées 2 jours après le dernier cycle de chimiothérapie conditionnante. Une seule perfusion de cellules AB-2100 sera administrée au sujet par voie intraveineuse.

Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis avec des mesures en série de sécurité, de tolérabilité et de réponse.

Il s'agit d'une étude de recherche visant à obtenir de nouvelles informations qui pourraient aider les gens à l'avenir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa and Holden Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institue
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute - Univ of Utah Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome rénal à cellules claires avancé ou métastatique
  • Doit avoir reçu un inhibiteur de point de contrôle immunitaire et une thérapie ciblée sur le VEGF dans un contexte avancé ou métastatique. Doit présenter des preuves de progression pendant ou après le dernier schéma thérapeutique ou l'arrêt du traitement pour toxicité inacceptable.
  • Fonction adéquate des organes selon les définitions du protocole.
  • Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  • Maladie mesurable au moment de l'inscription selon les définitions du protocole.
  • Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une ou plusieurs méthodes de contraception acceptables depuis l'inscription jusqu'à au moins 12 mois après la perfusion d'AB-2100.

Critère d'exclusion:

  • Tout traitement systémique antérieur contre le RCC dans les 14 jours suivant la collecte de cellules (un intervalle de 28 jours sera nécessaire si le dernier traitement immédiat contenait un agent à base d'anticorps).
  • Traitement anticancéreux systémique dans les 14 jours suivant le début de la chimiothérapie de conditionnement (un intervalle de 28 jours sera nécessaire si le dernier traitement immédiat contenait un agent à base d'anticorps)
  • Thérapies cellulaires expérimentales dans les 8 semaines précédant le début de la chimiothérapie de conditionnement
  • Traitement préalable avec des thérapies anti-CA9
  • Infarctus du myocarde ou angor instable dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Épanchement pleural nécessitant un drainage pour la gestion des symptômes dans les 28 jours suivant le dépistage.
  • Maladie auto-immune active nécessitant un traitement immunosuppresseur ou non contrôlée par le traitement.
  • Métastase cérébrale non traitée.
  • Sujets refusant de participer à une période de surveillance de sécurité prolongée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AB-2100
Les patients reçoivent une dose unique d'AB-2100 par voie intraveineuse le jour 0. Les patients peuvent être affectés pour recevoir une chimiothérapie de conditionnement avant la perfusion.
Biologique: AB-2100
thérapie par cellules T autologues
Autres noms:
  • Cellules de circuit intégré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 (augmentation de la dose) : incidence des événements indésirables
Délai: De la perfusion d'AB-2100 jusqu'à 21 jours après la perfusion
Défini comme des toxicités limitant la dose sur la base d'un plan d'étude avec augmentation de dose de 3+3
De la perfusion d'AB-2100 jusqu'à 21 jours après la perfusion
Phase 2 (expansion de la cohorte) : taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la perfusion d'AB-2100 jusqu'à 24 mois après la perfusion
ORR basé sur l'évaluation du Comité d'examen indépendant (IRC), défini comme la proportion de sujets ayant obtenu la meilleure réponse globale de CR ou PR selon RECIST v1.1
De la perfusion d'AB-2100 jusqu'à 24 mois après la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arsenal Biosciences, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Arsenal Biosciences, Arsenal Biosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Première publication (Réel)

7 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AB-2100-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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