AB-2100, una terapia con células T de circuito integrado (TIC) en pacientes con carcinoma de células renales de células claras recurrente (ccRCC)
Un estudio de fase 1/2 multicéntrico, abierto para evaluar la seguridad y eficacia de AB-2100 en pacientes con carcinoma de células renales de células claras metastásico o avanzado recidivante (ccRCC)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está destinado a pacientes a los que se les ha diagnosticado carcinoma de células renales de células claras que regresó o no mejoró después del tratamiento con un inhibidor de puntos de control y un inhibidor de VEGF. El propósito de este estudio es probar la seguridad y eficacia del uso de un nuevo tratamiento llamado células T de circuito integrado (TIC) (células AB-2100) en pacientes con carcinoma de células renales. Este tratamiento no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos.
El objetivo de este estudio es determinar la dosis máxima tolerada de las células AB-2100. Las células T son parte del sistema inmunológico que protegen al cuerpo de infecciones y pueden ayudar a combatir el cáncer. Las células T proporcionadas en este estudio provendrán del paciente y tendrán un circuito genético/puerta lógica que les permitirá reconocer el antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) y la anhidrasa carbónica 9 (CA9), 2 proteínas que se encuentran en células tumorales. Estas células T dependientes de la lógica pueden ayudar al sistema inmunológico del cuerpo a identificar y destruir las células cancerosas y, al mismo tiempo, evitar la toxicidad de los tejidos sanos normales.
Las células AB-2100 se administran por vía intravenosa, después de completar 3 rondas de quimioterapia acondicionadora administradas durante 3 días consecutivos. La quimioterapia acondicionadora prepara al cuerpo para recibir las células AB-2100. Si continúan cumpliendo con los criterios de elegibilidad, se les administrarán células AB-2100 2 días después de la última ronda de quimioterapia de acondicionamiento. Se administrará al sujeto una única infusión de células AB-2100 por vía intravenosa.
Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes con mediciones seriadas de seguridad, tolerabilidad y respuesta.
Este es un estudio de investigación para obtener nueva información que pueda ayudar a las personas en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa and Holden Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institue
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute - Univ of Utah Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células renales de células claras avanzado o metastásico
- Debe haber recibido un inhibidor de puntos de control inmunológico y una terapia dirigida a VEGF en un entorno avanzado o metastásico. Debe tener evidencia de progresión durante o después del último régimen de tratamiento o tratamiento discontinuado por toxicidad inaceptable.
- Función adecuada de los órganos según las definiciones del protocolo.
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.
- Enfermedad medible en el momento de la inscripción según las definiciones del protocolo.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos aceptables desde la inscripción hasta al menos 12 meses después de la infusión de AB-2100.
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento sistémico previo para el CCR dentro de los 14 días posteriores al momento de la recolección de células (se requerirá un intervalo de 28 días si el último tratamiento inmediato contenía un agente basado en anticuerpos).
- Terapia sistémica contra el cáncer dentro de los 14 días posteriores al inicio de la quimioterapia de acondicionamiento (se requerirá un intervalo de 28 días si el último tratamiento inmediato contenía un agente basado en anticuerpos)
- Terapias celulares en investigación dentro de las 8 semanas previas al inicio de la quimioterapia de acondicionamiento
- Tratamiento previo con terapias anti-CA9
- Infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 6 meses previos al cribado
- Derrame pleural que requiere drenaje para el manejo de los síntomas dentro de los 28 días posteriores a la detección.
- Enfermedad autoinmune activa que requiere terapia inmunosupresora o no controlada con tratamiento.
- Metástasis cerebral no tratada.
- Sujetos que no estén dispuestos a participar en un período prolongado de monitoreo de seguridad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AB-2100
Los pacientes reciben una dosis única de AB-2100 por vía intravenosa el día 0. Los pacientes pueden ser asignados para recibir quimioterapia acondicionador antes de la infusión.
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terapia con células T autólogas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1 (aumento de dosis): incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la infusión de AB-2100 hasta 21 días después de la infusión
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Definidas como toxicidades limitantes de la dosis según un diseño de estudio de aumento de dosis 3+3
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Desde la infusión de AB-2100 hasta 21 días después de la infusión
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Fase 2 (expansión de cohorte): tasa de respuesta objetiva (TRO)
Periodo de tiempo: Desde la infusión de AB-2100 hasta 24 meses después de la infusión
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ORR basada en la evaluación del Comité de Revisión Independiente (IRC), definida como la proporción de sujetos que han logrado una mejor respuesta general de CR o PR según RECIST v1.1
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Desde la infusión de AB-2100 hasta 24 meses después de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Arsenal Biosciences, Arsenal Biosciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Reaparición
- Carcinoma De Célula Renal
- Neoplasias Renales
- Carcinoma de células renales metastásicas de células claras
Otros números de identificación del estudio
- AB-2100-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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