AB-2100, en Integrated Circuit T (ICT) celleterapi hos pasienter med tilbakevendende klarcellet nyrecellekarsinom (ccRCC)
En åpen, multisenter fase 1/2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av AB-2100 hos pasienter med tilbakevendende avansert eller metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom (ccRCC)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er beregnet på pasienter som har blitt diagnostisert med klarcellet nyrecellekarsinom som enten kom tilbake eller ikke ble bedre etter behandling med en sjekkpunkthemmer og en VEGF-hemmer. Formålet med denne studien er å teste sikkerheten og effekten av å bruke en ny behandling kalt Integrated Circuit T (ICT) celler (AB-2100 celler) hos pasienter med nyrecellekarsinom. Denne behandlingen er ikke godkjent av Food and Drug Administration.
Målet med denne studien er å bestemme den maksimale tolererte dosen av AB-2100-cellene. T-celler er en del av immunsystemet som beskytter kroppen mot infeksjon og kan bidra til å bekjempe kreft. T-cellene gitt i denne studien vil komme fra pasienten og vil ha en genetisk krets/logisk gate i seg som gjør dem i stand til å gjenkjenne prostataspesifikt membranantigen (PSMA) og karbonsyreanhydrase 9 (CA9), 2 proteiner funnet på tumorceller. Disse logisk-gatede T-cellene kan hjelpe kroppens immunsystem med å identifisere og drepe kreftceller mens de sparer normalt friskt vev fra toksisitet.
AB-2100-cellene gis intravenøst, etter å ha fullført 3 runder med kondisjonerende kjemoterapi administrert over 3 påfølgende dager. Betingende kjemoterapi forbereder kroppen til å motta AB-2100-cellene. Hvis de fortsetter å oppfylle kvalifikasjonskriteriene, vil AB-2100-celler bli gitt til dem 2 dager etter den siste kondisjoneringskjemoterapirunden. En enkelt infusjon av AB-2100-cellene vil bli gitt til pasienten intravenøst.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene med serielle målinger av sikkerhet, tolerabilitet og respons.
Dette er en forskningsstudie for å få ny informasjon som kan hjelpe mennesker i fremtiden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa and Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institue
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute - Univ of Utah Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avansert eller metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom
- Må ha mottatt en immunkontrollpunkthemmer og en VEGF-målrettet behandling i avansert eller metastatisk setting. Må ha bevis på progresjon på eller etter siste behandlingsregime eller avsluttet behandling for uakseptabel toksisitet.
- Tilstrekkelig organfunksjon i henhold til protokolldefinisjoner.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore 0 eller 1.
- Målbar sykdom på tidspunktet for registrering i henhold til protokolldefinisjoner.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner må samtykke i å bruke akseptable prevensjonsmetode(r) fra innmelding til minst 12 måneder etter AB-2100-infusjon.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere systemisk RCC-behandling innen 14 dager etter cellesamling (intervall på 28 dager vil være nødvendig hvis den siste umiddelbare behandlingen inneholdt et antistoffbasert middel).
- Systemisk anti-kreftbehandling innen 14 dager etter oppstart av kondisjonerende kjemoterapi (intervall på 28 dager vil være nødvendig hvis den siste umiddelbare behandlingen inneholdt et antistoffbasert middel)
- Undersøkende cellulær terapi innen 8 uker før start av kondisjoneringskjemoterapi
- Tidligere behandling med anti-CA9 terapier
- Hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før screening
- Pleural effusjon som krever drenering for symptombehandling innen 28 dager etter screening.
- Aktiv autoimmun sykdom som krever immunsuppressiv terapi eller ukontrollert med behandling.
- Ubehandlet hjernemetastase.
- Personer som ikke ønsker å delta i en utvidet sikkerhetsovervåkingsperiode.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AB-2100
Pasienter får en enkelt dose AB-2100 intravenøst på dag 0. Pasienter kan tilordnes å få kondisjonering av cellegift før infusjonen.
|
autolog T-celleterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1 (doseeskalering): forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra AB-2100 infusjon opptil 21 dager etter infusjon
|
Definert som dosebegrensende toksisiteter basert på en 3+3 dose-eskaleringsstudiedesign
|
Fra AB-2100 infusjon opptil 21 dager etter infusjon
|
|
Fase 2 (Kohortutvidelse): Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra AB-2100 infusjon opp til 24 måneder etter infusjon
|
ORR basert på Independent Review Committee (IRC) vurdering, definert som andelen av forsøkspersonene som har oppnådd en best samlet respons på CR eller PR i henhold til RECIST v1.1
|
Fra AB-2100 infusjon opp til 24 måneder etter infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Arsenal Biosciences, Arsenal Biosciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tilbakefall
- Karsinom, nyrecelle
- Nyre-neoplasmer
- Clear-celle metastatisk nyrecellekarsinom
Andre studie-ID-numre
- AB-2100-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .