Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AB-2100, een Integrated Circuit T (ICT)-celtherapie bij patiënten met recidiverend clear-cell niercelcarcinoom (ccRCC)

17 september 2025 bijgewerkt door: Arsenal Biosciences, Inc.

Een open-label, multicenter fase 1/2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van AB-2100 te evalueren bij patiënten met recidiverend gevorderd of gemetastaseerd clear-cell niercelcarcinoom (ccRCC)

Dit is een multicenter, open-label fase 1/2-onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van het AB-2100-celproduct wordt geëvalueerd. Aan de studie kunnen ongeveer 60 patiënten deelnemen in fase 1 en ongeveer 70 patiënten in fase 2.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is bedoeld voor patiënten bij wie de diagnose heldercellig niercelcarcinoom is gesteld en die terugkwam of niet verbeterde na behandeling met een checkpointremmer en een VEGF-remmer. Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te testen van het gebruik van een nieuwe behandeling genaamd Integrated Circuit T (ICT)-cellen (AB-2100-cellen) bij patiënten met niercelcarcinoom. Deze behandeling is niet goedgekeurd door de Food and Drug Administration.

Het doel van deze studie is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis van de AB-2100-cellen. T-cellen maken deel uit van het immuunsysteem en beschermen het lichaam tegen infecties en kunnen kanker helpen bestrijden. De T-cellen die in dit onderzoek worden gegeven, zullen afkomstig zijn van de patiënt en er zal een genetisch circuit/logische poort in worden geplaatst die hen in staat stelt prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) en koolzuuranhydrase 9 (CA9) te herkennen, 2 eiwitten die worden aangetroffen op tumorcellen. Deze logica-gated T-cellen kunnen het immuunsysteem van het lichaam helpen kankercellen te identificeren en te doden, terwijl normale gezonde weefsels worden gespaard van toxiciteit.

De AB-2100-cellen worden intraveneus toegediend, na het voltooien van 3 rondes conditionerende chemotherapie, toegediend gedurende 3 opeenvolgende dagen. Conditionerende chemotherapie bereidt het lichaam voor op de ontvangst van de AB-2100-cellen. Als ze aan de geschiktheidscriteria blijven voldoen, zullen ze 2 dagen na de laatste conditionerende chemotherapieronde AB-2100-cellen krijgen. Er zal een enkele infusie van de AB-2100-cellen intraveneus aan de patiënt worden toegediend.

Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden patiënten gevolgd met seriële metingen van de veiligheid, verdraagbaarheid en respons.

Dit is een onderzoek om nieuwe informatie te verkrijgen die mensen in de toekomst kan helpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa and Holden Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institue
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute - Univ of Utah Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom met heldere cellen
  • Moet een immuuncheckpointremmer en een op VEGF gerichte therapie hebben gekregen in de gevorderde of gemetastaseerde setting. Er moet bewijs zijn van progressie tijdens of na het laatste behandelingsregime of het stopzetten van de behandeling vanwege onaanvaardbare toxiciteit.
  • Adequate orgaanfunctie volgens protocoldefinities.
  • Prestatiestatusscore van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1.
  • Meetbare ziekte op het moment van inschrijving volgens protocoldefinities.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethode(n) te gebruiken vanaf de inschrijving tot ten minste 12 maanden na de AB-2100-infusie.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere systemische RCC-therapie binnen 14 dagen na de celverzameling (een interval van 28 dagen is vereist als de laatste onmiddellijke behandeling een op antilichamen gebaseerd middel bevatte).
  • Systemische antikankertherapie binnen 14 dagen na aanvang van de voorbereidende chemotherapie (een interval van 28 dagen is vereist als de laatste onmiddellijke behandeling een middel op basis van antilichamen bevatte)
  • Celonderzoekstherapieën binnen 8 weken vóór aanvang van de conditionerende chemotherapie
  • Voorafgaande behandeling met anti-CA9-therapieën
  • Myocardinfarct of instabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Pleurale effusie waarvoor drainage nodig is voor symptoombeheersing binnen 28 dagen na screening.
  • Actieve auto-immuunziekte die immunosuppressieve therapie vereist of die niet onder controle is met behandeling.
  • Onbehandelde hersenmetastasen.
  • Proefpersonen die niet willen deelnemen aan een langere periode van veiligheidsmonitoring.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AB-2100
Patiënten ontvangen een enkele dosis AB-2100 intraveneus op dag 0. Patiënten kunnen worden toegewezen om conditionerende chemotherapie te ontvangen voorafgaand aan de infusie.
Biologisch: AB-2100
autologe T-celtherapie
Andere namen:
  • Geïntegreerde circuit T -cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 (dosisescalatie): incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf AB-2100-infusie tot 21 dagen na infusie
Gedefinieerd als dosisbeperkende toxiciteiten op basis van een onderzoeksopzet met 3+3 dosisescalaties
Vanaf AB-2100-infusie tot 21 dagen na infusie
Fase 2 (Cohortuitbreiding): Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf AB-2100-infusie tot 24 maanden na infusie
ORR gebaseerd op beoordeling door de Independent Review Committee (IRC), gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat de beste algehele respons op CR of PR heeft bereikt volgens RECIST v1.1
Vanaf AB-2100-infusie tot 24 maanden na infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arsenal Biosciences, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Arsenal Biosciences, Arsenal Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AB-2100-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren