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AB-2100, eine integrierte Schaltkreis-T-Zelltherapie (ICT) bei Patienten mit rezidivierendem klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC)

17. September 2025 aktualisiert von: Arsenal Biosciences, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AB-2100 bei Patienten mit rezidivierendem fortgeschrittenem oder metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC)

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des AB-2100-Zellprodukts. An der Studie können etwa 60 Patienten in Phase 1 und etwa 70 Patienten in Phase 2 teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie richtet sich an Patienten, bei denen ein klarzelliges Nierenzellkarzinom diagnostiziert wurde, das nach der Behandlung mit einem Checkpoint-Inhibitor und einem VEGF-Inhibitor entweder wieder auftrat oder sich nicht besserte. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung einer neuen Behandlung namens Integrated Circuit T (ICT)-Zellen (AB-2100-Zellen) bei Patienten mit Nierenzellkarzinom zu testen. Diese Behandlung wurde von der Food and Drug Administration nicht zugelassen.

Ziel dieser Studie ist es, die maximal verträgliche Dosis der AB-2100-Zellen zu bestimmen. T-Zellen sind Teil des Immunsystems, die den Körper vor Infektionen schützen und bei der Krebsbekämpfung helfen können. Die in dieser Studie verwendeten T-Zellen stammen vom Patienten und verfügen über einen genetischen Schaltkreis/ein Logikgatter, das sie in die Lage versetzt, das prostataspezifische Membranantigen (PSMA) und die Carboanhydrase 9 (CA9) zu erkennen, zwei Proteine, die auf ihnen vorkommen Tumorzellen. Diese logikgesteuerten T-Zellen können dem körpereigenen Immunsystem helfen, Krebszellen zu identifizieren und abzutöten, während normales, gesundes Gewebe vor Toxizität geschützt wird.

Die AB-2100-Zellen werden intravenös verabreicht, nachdem drei Runden konditionierende Chemotherapie an drei aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt wurden. Eine konditionierende Chemotherapie bereitet den Körper auf die Aufnahme der AB-2100-Zellen vor. Wenn sie weiterhin die Zulassungskriterien erfüllen, werden ihnen zwei Tage nach der letzten konditionierenden Chemotherapie-Runde AB-2100-Zellen verabreicht. Dem Probanden wird eine einzelne Infusion der AB-2100-Zellen intravenös verabreicht.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten mit seriellen Messungen der Sicherheit, Verträglichkeit und Reaktion beobachtet.

Hierbei handelt es sich um eine Forschungsstudie, um neue Informationen zu erhalten, die den Menschen in Zukunft helfen könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa and Holden Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institue
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute - Univ of Utah Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittenes oder metastasiertes klarzelliges Nierenzellkarzinom
  • Muss im fortgeschrittenen oder metastasierten Zustand einen Immun-Checkpoint-Inhibitor und eine VEGF-zielgerichtete Therapie erhalten haben. Es müssen Hinweise auf eine Progression bei oder nach der letzten Behandlung vorliegen oder die Behandlung wegen inakzeptabler Toxizität abgebrochen werden.
  • Angemessene Organfunktion gemäß Protokolldefinitionen.
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Messbare Krankheit zum Zeitpunkt der Einschreibung gemäß den Protokolldefinitionen.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden müssen der Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden ab der Einschreibung bis mindestens 12 Monate nach der AB-2100-Infusion zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede vorherige systemische RCC-Therapie innerhalb von 14 Tagen nach der Zellentnahme (ein Intervall von 28 Tagen ist erforderlich, wenn die letzte sofortige Behandlung ein auf Antikörpern basierendes Mittel enthielt).
  • Systemische Krebstherapie innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der konditionierenden Chemotherapie (ein Abstand von 28 Tagen ist erforderlich, wenn die letzte Sofortbehandlung einen Wirkstoff auf Antikörperbasis enthielt)
  • Prüfzelltherapien innerhalb von 8 Wochen vor Beginn der konditionierenden Chemotherapie
  • Vorherige Behandlung mit Anti-CA9-Therapien
  • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Pleuraerguss, der zur Symptombehandlung innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening eine Drainage erfordert.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert oder durch eine Behandlung nicht kontrolliert werden kann.
  • Unbehandelte Hirnmetastasen.
  • Probanden, die nicht bereit sind, an einem längeren Sicherheitsüberwachungszeitraum teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AB-2100
Patienten erhalten am Tag 0 eine einzige Dosis AB-2100 intravenös. Patienten können vor der Infusion eine Konditionierungschemotherapie erhalten.
Biologisch: AB-2100
autologe T-Zelltherapie
Andere Namen:
  • Integrierte Schaltungszellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 (Dosissteigerung): Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der AB-2100-Infusion bis zu 21 Tage nach der Infusion
Definiert als dosislimitierende Toxizitäten basierend auf einem 3+3-Dosis-Eskalationsstudiendesign
Von der AB-2100-Infusion bis zu 21 Tage nach der Infusion
Phase 2 (Kohortenerweiterung): Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der AB-2100-Infusion bis zu 24 Monate nach der Infusion
ORR basierend auf der Bewertung des Independent Review Committee (IRC), definiert als der Anteil der Probanden, die gemäß RECIST v1.1 die beste Gesamtreaktion von CR oder PR erzielt haben
Von der AB-2100-Infusion bis zu 24 Monate nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arsenal Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Arsenal Biosciences, Arsenal Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB-2100-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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