Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AB-2100, терапия интегральными Т-клетками (ICT) у пациентов с рецидивирующим светлоклеточным почечно-клеточным раком (ccRCC)

17 сентября 2025 г. обновлено: Arsenal Biosciences, Inc.

Открытое многоцентровое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности и эффективности AB-2100 у пациентов с рецидивирующей распространенной или метастатической светлоклеточной почечно-клеточной карциномой (ccRCC)

Это многоцентровое открытое исследование фазы 1/2, оценивающее безопасность и эффективность клеточного продукта AB-2100. В исследовании могут принять участие около 60 пациентов в фазе 1 и около 70 пациентов в фазе 2.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для пациентов, у которых был диагностирован светлоклеточный почечноклеточный рак, состояние которого либо вернулось, либо не улучшилось после лечения ингибитором контрольной точки и ингибитором VEGF. Целью этого исследования является проверка безопасности и эффективности использования нового метода лечения под названием Т-клетки с интегральной схемой (ICT) (клетки AB-2100) у пациентов с почечно-клеточной карциномой. Это лечение не было одобрено Управлением по контролю за продуктами и лекарствами.

Целью данного исследования является определение максимально переносимой дозы клеток AB-2100. Т-клетки являются частью иммунной системы, которая защищает организм от инфекций и может помочь в борьбе с раком. Т-клетки, представленные в этом исследовании, будут получены от пациента и будут иметь генетическую схему/логические ворота, которые позволят им распознавать простатспецифический мембранный антиген (PSMA) и карбоангидразу 9 (CA9), 2 белка, обнаруженные на опухолевые клетки. Эти логически управляемые Т-клетки могут помочь иммунной системе организма идентифицировать и уничтожать раковые клетки, защищая нормальные здоровые ткани от токсичности.

Клетки AB-2100 вводятся внутривенно после завершения 3 курсов кондиционирующей химиотерапии, проводимых в течение 3 дней подряд. Кондиционирующая химиотерапия подготавливает организм к приему клеток AB-2100. Если они по-прежнему будут соответствовать критериям отбора, им будут переданы клетки AB-2100 через 2 дня после последнего курса кондиционирующей химиотерапии. Субъекту внутривенно будет введена однократная инфузия клеток AB-2100.

После завершения исследуемого лечения у пациентов проводятся последовательные измерения безопасности, переносимости и ответа.

Это исследование для получения новой информации, которая может помочь людям в будущем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa and Holden Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institue
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute - Univ of Utah Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Распространенная или метастатическая светлоклеточная почечно-клеточная карцинома
  • Должен был получить ингибитор иммунных контрольных точек и терапию, направленную на VEGF, на поздних стадиях или с метастатическими поражениями. Должны быть доказательства прогрессирования во время или после последнего курса лечения или прекращения лечения из-за неприемлемой токсичности.
  • Адекватная функция органа согласно определениям протокола.
  • Оценка статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Измеримое заболевание на момент регистрации в соответствии с определениями протокола.
  • Субъекты женского пола с детородным потенциалом и субъекты мужского пола должны согласиться использовать приемлемые методы контрацепции с момента включения в исследование и в течение как минимум 12 месяцев после инфузии AB-2100.

Критерий исключения:

  • Любая предшествующая системная терапия ПКР в течение 14 дней с момента сбора клеток (требуется интервал в 28 дней, если последнее немедленное лечение содержало агент на основе антител).
  • Системная противораковая терапия в течение 14 дней после начала кондиционирующей химиотерапии (потребуется интервал в 28 дней, если последнее немедленное лечение содержало агент на основе антител)
  • Исследовательская клеточная терапия в течение 8 недель до начала кондиционирующей химиотерапии.
  • Предыдущее лечение анти-CA9 терапией
  • Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Плевральный выпот, требующий дренирования для купирования симптомов в течение 28 дней после скрининга.
  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее иммуносупрессивной терапии или неконтролируемое лечением.
  • Нелеченные метастазы в головной мозг.
  • Субъекты, не желающие участвовать в расширенном периоде мониторинга безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AB-2100
Пациенты получают одну дозу AB-2100 внутривенно в день 0. Пациенты могут быть назначены для получения химиотерапии кондиционирования до инфузии.
Биологический: АБ-2100
аутологичная Т-клеточная терапия
Другие имена:
  • Интегрированные цепные Т -клетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1 (увеличение дозы): частота нежелательных явлений.
Временное ограничение: От инфузии AB-2100 до 21 дня после инфузии
Определяется как дозолимитирующая токсичность на основе дизайна исследования с увеличением дозы 3+3.
От инфузии AB-2100 до 21 дня после инфузии
Фаза 2 (расширение когорты): Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От инфузии AB-2100 до 24 месяцев после инфузии
ORR на основе оценки Независимого экспертного комитета (IRC), определяемой как доля субъектов, которые достигли наилучшего общего ответа CR или PR согласно RECIST v1.1.
От инфузии AB-2100 до 24 месяцев после инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arsenal Biosciences, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Arsenal Biosciences, Arsenal Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AB-2100-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться