Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AB-2100, buněčná terapie s integrovaným okruhem T (ICT) u pacientů s rekurentním karcinomem ledviny z jasných buněk (ccRCC)

17. září 2025 aktualizováno: Arsenal Biosciences, Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AB-2100 u pacientů s rekurentním pokročilým nebo metastatickým karcinomem ledvin z jasných buněk (ccRCC)

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1/2 hodnotící bezpečnost a účinnost buněčného produktu AB-2100. Do studie může být zařazeno přibližně 60 pacientů ve fázi 1 a přibližně 70 pacientů ve fázi 2.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je určena pro pacienty, u kterých byl diagnostikován karcinom ledvin z jasných buněk, který se po léčbě inhibitorem kontrolního bodu a inhibitorem VEGF buď vrátil, nebo se nezlepšil. Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost použití nové léčby zvané Integrated Circuit T (ICT) buňky (AB-2100 buňky) u pacientů s renálním karcinomem. Tato léčba nebyla schválena Food and Drug Administration.

Cílem této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku buněk AB-2100. T buňky jsou součástí imunitního systému, který chrání tělo před infekcí a může pomáhat v boji proti rakovině. T lymfocyty uvedené v této studii pocházejí od pacienta a bude do nich vložen genetický obvod/logická brána, která jim umožní rozpoznat prostatický specifický membránový antigen (PSMA) a karboanhydrázu 9 (CA9), 2 proteiny nalezené na nádorové buňky. Tyto T-buňky s logickou bránou mohou pomoci imunitnímu systému těla identifikovat a zabíjet rakovinné buňky a zároveň šetřit normální zdravé tkáně před toxicitou.

Buňky AB-2100 se podávají intravenózně po dokončení 3 kol kondicionační chemoterapie podávané během 3 po sobě jdoucích dnů. Kondicionační chemoterapie připravuje tělo na příjem buněk AB-2100. Pokud budou nadále splňovat kritéria způsobilosti, budou jim podány buňky AB-2100 2 dny po posledním kole kondicionační chemoterapie. Jednotlivá infuze buněk AB-2100 bude podána subjektu intravenózně.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni sériovým měřením bezpečnosti, snášenlivosti a odezvy.

Jedná se o výzkumnou studii s cílem získat nové informace, které mohou lidem v budoucnu pomoci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa and Holden Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institue
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute - Univ of Utah Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilý nebo metastatický renální karcinom z jasných buněk
  • Musí dostat inhibitor kontrolního bodu imunity a terapii cílenou na VEGF v pokročilém nebo metastatickém stavu. Musí mít důkazy o progresi při posledním léčebném režimu nebo po něm nebo po ukončení léčby pro nepřijatelnou toxicitu.
  • Přiměřená funkce orgánů podle definic protokolu.
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Měřitelné onemocnění v době zařazení podle definic protokolu.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním přijatelné metody(y) antikoncepce od zařazení do studie po dobu alespoň 12 měsíců po infuzi AB-2100.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí systémová terapie RCC do 14 dnů od doby odběru buněk (interval 28 dnů bude vyžadován, pokud poslední okamžitá léčba obsahovala látku na bázi protilátek).
  • Systémová protinádorová léčba do 14 dnů od zahájení přípravné chemoterapie (interval 28 dnů bude vyžadován, pokud poslední okamžitá léčba obsahovala látku na bázi protilátek)
  • Vyšetřovací buněčné terapie během 8 týdnů před zahájením kondicionační chemoterapie
  • Předchozí léčba anti-CA9 terapiemi
  • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před screeningem
  • Pleurální výpotek, který vyžaduje drenáž pro zvládnutí symptomů do 28 dnů od screeningu.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu nebo nekontrolované léčbou.
  • Neléčená metastáza v mozku.
  • Subjekty, které se nechtějí zúčastnit prodlouženého období sledování bezpečnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AB-2100
Pacienti dostávají jednu dávku intravenózně AB-2100 v den.
Biologický: AB-2100
autologní T buněčná terapie
Ostatní jména:
  • Integrované obvodové T buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 (Eskalace dávky): výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Od infuze AB-2100 do 21 dnů po infuzi
Definováno jako toxicita omezující dávku na základě 3+3 eskalační studie
Od infuze AB-2100 do 21 dnů po infuzi
Fáze 2 (rozšíření kohorty): míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Od infuze AB-2100 až do 24 měsíců po infuzi
ORR na základě hodnocení Independent Review Committee (IRC), definované jako podíl subjektů, které dosáhly nejlepší celkové odpovědi CR nebo PR podle RECIST v1.1
Od infuze AB-2100 až do 24 měsíců po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arsenal Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Arsenal Biosciences, Arsenal Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AB-2100-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AB-2100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit